Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bukväggsstängning efter laparotomi vid onkologisk kirurgi (REBUILD)

22 december 2022 uppdaterad av: AbSolutions Med Inc.

En prospektiv, multicenter, enkelarms, genomförbarhetsstudie med användning av REBUILD Bioabsorbable™ för stängning av bukväggen efter onkologisk laparotomi

REBUILD-studien är en första-in-human-utvärdering av säkerheten och prestandan för REBUILD Bioabsorbable.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REBUILD är en medicinsk utrustning för undersökning som är utformad för att användas med sutur från tredje part för att fördela suturspänningar i bukväggsförslutningar. I denna studie kommer REBUILD att användas på onkologiska patienter som genomgår en öppen, elektiv, avsikt att bota, laparotomi. Studien är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie utformad för att generera beskrivande data om användningen av REBUILD. Det primära säkerhetsresultatet är rapporterade enhetsrelaterade biverkningar. Det primära resultatet är bukväggens integritet under ett år bedömd genom klinisk undersökning av buken. Om det finns tillgängligt kommer CT-studier som utförs inom 12 månader efter proceduren att användas för att bekräfta anbringandet av den mediala gränsen för rectusmusklerna och integriteten av bukväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Rekrytering
        • Clínica Las Américas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gabriel J Rendon, MD
        • Underutredare:
          • Claudia Ochoa, MD
        • Underutredare:
          • Sandra Molina, MD
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 18-75 år gammal
  2. Patienten är schemalagd för onkologisk, öppen, elektiv, avsikt att bota laparotomi
  3. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Patienten kan och vill uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är schemalagd för ett palliativt ingrepp
  2. Patienten har tidigare haft misslyckad kirurgisk reparation av ett ventralt eller snittbråck
  3. Patienten har en aktuell infektion på det avsedda operationsstället
  4. Patienten deltar i en samtidig medicinsk utrustningsstudie
  5. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  6. Patienten har en historia av psykologiskt tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk som kan störa deras förmåga att följa postoperativa besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÅTERUPPBYGGA
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att registreras och genomgå onkologisk laparotomi enligt standarden för vård. Bukväggen stängs med REBUILD Bioabsorbable och sutur efter kirurgens val.
Enhet: OMBYGGA Bioabsorberbar
REBUILD är en medicinsk utrustning för undersökning som är utformad för att användas med sutur från tredje part för att fördela suturspänningar i bukväggsförslutningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Antalet enhetsrelaterade biverkningar
12 månader
Prestanda
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter med bukväggsintegritet 3, 6 och 12 månader efter operationen. Abdominal väggens integritet kommer att bedömas via klinisk undersökning av buken för att identifiera en fascial defekt, utbuktning, reducerbar palpabel massa eller obehag med en hostimpuls. Standardvård CT- eller MR-avbildning som utförs inom 12 månader efter operationen kommer att utvärderas för att bekräfta att den mediala gränsen för rectus abdominis-musklerna sitter och bukväggens integritet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Samarbetspartners

Cogent Technologies Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera