Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikwandsluiting na laparotomie bij oncologische chirurgie (REBUILD)

22 december 2022 bijgewerkt door: AbSolutions Med Inc.

Een prospectieve, multicenter, eenarmige haalbaarheidsstudie met behulp van REBUILD Bioabsorbable™ voor sluiting van de buikwand na oncologische laparotomie

De REBUILD-studie is een first-in-human evaluatie van de veiligheid en prestaties van REBUILD Bioabsorbable.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REBUILD is een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat is ontworpen om te worden gebruikt met hechtingen van derden om de spanning van de hechtingen in buikwandsluitingen te verdelen. In deze studie zal REBUILD worden gebruikt bij oncologiepatiënten die een open, electieve, intent-to-cure laparotomieprocedure ondergaan. De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center studie ontworpen om beschrijvende gegevens te genereren over het gebruik van REBUILD. Het primaire veiligheidsresultaat zijn gemelde apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen. Het primaire prestatieresultaat is de integriteit van de buikwand gedurende een jaar, beoordeeld door klinisch onderzoek van de buik. Indien beschikbaar, zullen CT-onderzoeken die binnen 12 maanden na de procedure worden uitgevoerd, worden gebruikt om de aanhechting van de mediale rand van de rectusspieren en de integriteit van de buikwand te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Werving
        • Clínica Las Américas
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel J Rendon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudia Ochoa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Molina, MD
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18-75 jaar oud
  2. Patiënt is ingepland voor oncologische, open, electieve, intent-to-cure laparotomie
  3. De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  4. Patiënt kan en wil aan alle onderzoekseisen voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is ingepland voor een palliatieve ingreep
  2. Patiënt heeft eerder een mislukte chirurgische reparatie van een ventrale of littekenbreuk gehad
  3. Patiënt heeft een actuele infectie op de beoogde plaats van operatie
  4. Patiënt neemt deel aan een gelijktijdig onderzoek naar medische hulpmiddelen
  5. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik die hun vermogen kunnen belemmeren om zich aan postoperatieve bezoeken te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HERBOUW
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden ingeschreven en een oncologische laparotomie ondergaan volgens de zorgstandaard. De buikwand wordt gesloten met REBUILD Bioabsorbable en hechtdraad naar keuze van de chirurg.
Apparaat: HERBOUWEN Biologisch absorbeerbaar
REBUILD is een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat is ontworpen om te worden gebruikt met hechtingen van derden om de spanning van de hechtingen in buikwandsluitingen te verdelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
12 maanden
Uitvoering
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal proefpersonen met integriteit van de buikwand 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De integriteit van de buikwand zal worden beoordeeld via klinisch onderzoek van de buik om een ​​fasciaal defect, uitstulping, verkleinbare voelbare massa of ongemak met een hoestimpuls te identificeren. Standaard CT- of MR-beeldvorming die binnen 12 maanden na de operatie wordt uitgevoerd, zal worden geëvalueerd om de hechting van de mediale rand van de rectus abdominis-spieren en de integriteit van de buikwand te bevestigen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Medewerkers

Cogent Technologies Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HERBOUWEN Biologisch absorbeerbaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren