Закрытие брюшной стенки после лапаротомии в онкологической хирургии (REBUILD)
22 декабря 2022 г. обновлено: AbSolutions Med Inc.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое обоснование с использованием REBUILD Bioabsorbable™ для закрытия брюшной стенки после онкологической лапаротомии
Исследование REBUILD — это первая оценка безопасности и эффективности REBUILD Bioabsorbable на людях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
REBUILD — это экспериментальное медицинское устройство, предназначенное для использования с нитями сторонних производителей для распределения натяжения швов в швах брюшной стенки.
В этом исследовании REBUILD будет использоваться у онкологических пациентов, перенесших открытую плановую лапаротомию с намерением вылечить.
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для получения описательных данных об использовании REBUILD.
Первичным результатом безопасности являются сообщения о нежелательных явлениях, связанных с устройством.
Первичным функциональным результатом является целостность брюшной стенки в течение одного года, оцениваемая при клиническом обследовании брюшной полости.
Если возможно, КТ-исследования, выполненные в течение 12 месяцев после процедуры, будут использоваться для подтверждения прилегания медиального края прямых мышц и целостности брюшной стенки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Jacobs, MD
- Номер телефона: 650-303-6140
- Электронная почта: danj@absolutionsmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathryn Kelley, BSN
- Номер телефона: 925-350-5173
- Электронная почта: kkelley@absolutionsmed.com
Места учебы
-
-
-
Medellin, Колумбия
- Рекрутинг
- Clínica Las Américas
-
Контакт:
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- Номер телефона: 57-310-737-9611
- Электронная почта: luis.palacios@lasamericas.com.co
-
Контакт:
- Laura Lobo
- Номер телефона: 57-314-641-2839
- Электронная почта: laura.lobo@lasamericas.com.co
-
Младший исследователь:
- Gabriel J Rendon, MD
-
Младший исследователь:
- Claudia Ochoa, MD
-
Младший исследователь:
- Sandra Molina, MD
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050025
- Рекрутинг
- Clínica Medellín
-
Контакт:
- Gloria Salazar
- Номер телефона: 256 574 444 61 52
- Электронная почта: gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
Контакт:
- Claudia Asela
- Номер телефона: 3166224596
- Электронная почта: danacaya51@gmail.com
-
Главный следователь:
- Juan C Correa, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-75 лет.
- Пациенту назначена онкологическая открытая плановая лапаротомия с целью излечения.
- Пациент может дать письменное информированное согласие
- Пациент может и желает соблюдать все требования исследования
Критерий исключения:
- Пациенту назначена паллиативная процедура
- У пациента ранее была неудачная хирургическая коррекция вентральной или послеоперационной грыжи.
- У пациента имеется текущая инфекция в области предполагаемого хирургического вмешательства.
- Пациент участвует в параллельном исследовании экспериментального медицинского устройства.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в период исследования.
- У пациента в анамнезе было психологическое состояние, злоупотребление наркотиками или алкоголем, что может помешать его способности выполнять послеоперационные визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОССТАНОВИТЬ
Субъекты, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, будут включены в исследование и подвергнуты онкологической лапаротомии в соответствии со стандартом лечения.
Брюшная стенка будет закрыта REBUILD Bioabsorbable и шовным материалом по выбору хирурга.
|
REBUILD — это экспериментальное медицинское устройство, предназначенное для использования с нитями сторонних производителей для распределения натяжения швов в швах брюшной стенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
|
12 месяцев
|
|
Спектакль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с целостностью брюшной стенки через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Целостность брюшной стенки будет оцениваться путем клинического осмотра живота для выявления фасциального дефекта, выпячивания, поддающейся пальпации массы или дискомфорта при кашлевом позыве.
Стандарт лечения КТ или МРТ, выполненные в течение 12 месяцев после операции, будут оцениваться для подтверждения соприкосновения медиального края прямых мышц живота и целостности брюшной стенки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Flum DR, Horvath K, Koepsell T. Have outcomes of incisional hernia repair improved with time? A population-based analysis. Ann Surg. 2003 Jan;237(1):129-35. doi: 10.1097/00000658-200301000-00018.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Kohler A, Lavanchy JL, Lenoir U, Kurmann A, Candinas D, Beldi G. Effectiveness of Prophylactic Intraperitoneal Mesh Implantation for Prevention of Incisional Hernia in Patients Undergoing Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):109-115. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4221.
- San Miguel C, Melero D, Jimenez E, Lopez P, Robin A, Blazquez LA, Lopez-Monclus J, Gonzalez E, Jimenez C, Garcia-Urena MA. Long-term outcomes after prophylactic use of onlay mesh in midline laparotomy. Hernia. 2018 Dec;22(6):1113-1122. doi: 10.1007/s10029-018-1833-x. Epub 2018 Oct 4.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Hernando LA, Montes DM, Valle de Lersundi AR, Pavon CC, Ceinos CJ, Quindos PL. Randomized controlled trial of the use of a large-pore polypropylene mesh to prevent incisional hernia in colorectal surgery. Ann Surg. 2015 May;261(5):876-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000001116.
- Khorgami Z, Shoar S, Laghaie B, Aminian A, Hosseini Araghi N, Soroush A. Prophylactic retention sutures in midline laparotomy in high-risk patients for wound dehiscence: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Apr;180(2):238-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.05.012. Epub 2012 May 24.
- Curro G, Centorrino T, Low V, Sarra G, Navarra G. Long-term outcome with the prophylactic use of polypropylene mesh in morbidly obese patients undergoing biliopancreatic diversion. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):279-82. doi: 10.1007/s11695-011-0486-y.
- Rasic Z, Schwarz D, Adam VN, Sever M, Lojo N, Rasic D, Matejic T. Efficacy of antimicrobial triclosan-coated polyglactin 910 (Vicryl* Plus) suture for closure of the abdominal wall after colorectal surgery. Coll Antropol. 2011 Jun;35(2):439-43.
- Bloemen A, van Dooren P, Huizinga BF, Hoofwijk AG. Randomized clinical trial comparing polypropylene or polydioxanone for midline abdominal wall closure. Br J Surg. 2011 May;98(5):633-9. doi: 10.1002/bjs.7398. Epub 2011 Jan 19.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Taylor DA, Merten SL, Sandercoe GD, Gahankari D, Ingram SB, Moncrieff NJ, Ho K, Sellars GD, Magnusson MR. Abdominoplasty Improves Low Back Pain and Urinary Incontinence. Plast Reconstr Surg. 2018 Mar;141(3):637-645. doi: 10.1097/PRS.0000000000004100.
- Nenshi R, Bensimon C, Wood T, Wright F, Smith AJ, Brenneman F. Complex abdominal wall hernias as a barrier to quality of life in cancer survivors. Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-7. doi: 10.1503/cjs.014917. Online ahead of print.
- Burger JW, Lange JF, Halm JA, Kleinrensink GJ, Jeekel H. Incisional hernia: early complication of abdominal surgery. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1608-13. doi: 10.1007/s00268-005-7929-3.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, Dwarkasing RS, Kamperman AM, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Development of incisional herniation after midline laparotomy. BJS Open. 2017 May 10;1(1):18-23. doi: 10.1002/bjs5.3. eCollection 2017 Feb.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Playforth MJ, Sauven PD, Evans M, Pollock AV. The prediction of incisional hernias by radio-opaque markers. Ann R Coll Surg Engl. 1986 Mar;68(2):82-4.
- Pollock AV, Evans M. Early prediction of late incisional hernias. Br J Surg. 1989 Sep;76(9):953-4. doi: 10.1002/bjs.1800760926. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВОССТАНОВЛЕНИЕ Биоабсорбируемый
-
AbSolutions Med Inc.Cogent Technologies CorporationЕще не набираютХирургический разрезИзраиль