Cierre de Pared Abdominal Posterior a Laparotomía en Cirugía Oncológica (REBUILD)
22 de diciembre de 2022 actualizado por: AbSolutions Med Inc.
Un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que utiliza REBUILD Bioabsorbable™ para el cierre de la pared abdominal después de una laparotomía oncológica
El estudio REBUILD es la primera evaluación en humanos de la seguridad y el rendimiento de REBUILD Bioabsorbable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
REBUILD es un dispositivo médico en investigación diseñado para usarse con suturas de terceros para distribuir la tensión de las suturas en los cierres de la pared abdominal.
En este estudio, REBUILD se utilizará en pacientes oncológicos que se someten a un procedimiento de laparotomía abierto, electivo y con intención de curar.
El estudio es un estudio multicéntrico prospectivo, no aleatorio, diseñado para generar datos descriptivos sobre el uso de REBUILD.
El principal resultado de seguridad son los eventos adversos informados relacionados con el dispositivo.
El resultado de rendimiento primario es la integridad de la pared abdominal durante un año evaluada mediante el examen clínico del abdomen.
Si están disponibles, los estudios de TC realizados dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento se utilizarán para confirmar la aposición del borde medial de los músculos rectos y la integridad de la pared abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Jacobs, MD
- Número de teléfono: 650-303-6140
- Correo electrónico: danj@absolutionsmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathryn Kelley, BSN
- Número de teléfono: 925-350-5173
- Correo electrónico: kkelley@absolutionsmed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Medellin, Colombia
- Reclutamiento
- Clínica Las Américas
-
Contacto:
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- Número de teléfono: 57-310-737-9611
- Correo electrónico: luis.palacios@lasamericas.com.co
-
Contacto:
- Laura Lobo
- Número de teléfono: 57-314-641-2839
- Correo electrónico: laura.lobo@lasamericas.com.co
-
Sub-Investigador:
- Gabriel J Rendon, MD
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Sub-Investigador:
- Claudia Ochoa, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandra Molina, MD
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
- Reclutamiento
- Clínica Medellín
-
Contacto:
- Gloria Salazar
- Número de teléfono: 256 574 444 61 52
- Correo electrónico: gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
Contacto:
- Claudia Asela
- Número de teléfono: 3166224596
- Correo electrónico: danacaya51@gmail.com
-
Investigador principal:
- Juan C Correa, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 75 años.
- El paciente está programado para una laparotomía oncológica, abierta, electiva, con intención de curar
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
- El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está programado para un procedimiento paliativo
- El paciente ha tenido una reparación quirúrgica fallida previa de una hernia ventral o incisional
- El paciente tiene una infección actual en el sitio quirúrgico previsto
- El paciente está participando en un estudio de dispositivo médico en investigación concurrente
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- El paciente tiene antecedentes de afección psicológica, abuso de drogas o alcohol que pueden interferir con su capacidad para cumplir con las visitas posoperatorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RECONSTRUIR
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio se inscribirán y se someterán a una laparotomía oncológica según el estándar de atención.
Se cerrará la pared abdominal con REBUILD Bioabsorbible y sutura a elección del cirujano.
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REBUILD es un dispositivo médico en investigación diseñado para usarse con suturas de terceros para distribuir la tensión de las suturas en los cierres de la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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12 meses
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Rendimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de sujetos con integridad de la pared abdominal a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
La integridad de la pared abdominal se evaluará mediante un examen clínico del abdomen para identificar un defecto fascial, un bulto, una masa palpable reducible o molestias con un impulso de tos.
Se evaluará la tomografía computarizada o la resonancia magnética estándar de atención que se realice dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía para confirmar la aposición del borde medial de los músculos rectos del abdomen y la integridad de la pared abdominal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
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- Playforth MJ, Sauven PD, Evans M, Pollock AV. The prediction of incisional hernias by radio-opaque markers. Ann R Coll Surg Engl. 1986 Mar;68(2):82-4.
- Pollock AV, Evans M. Early prediction of late incisional hernias. Br J Surg. 1989 Sep;76(9):953-4. doi: 10.1002/bjs.1800760926. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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