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Fermeture de la paroi abdominale après laparotomie en chirurgie oncologique (REBUILD)

22 décembre 2022 mis à jour par: AbSolutions Med Inc.

Une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras utilisant REBUILD Bioabsorbable™ pour la fermeture de la paroi abdominale après une laparotomie oncologique

L'étude REBUILD est une première évaluation chez l'homme de l'innocuité et des performances de REBUILD Bioabsorbable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REBUILD est un dispositif médical expérimental conçu pour être utilisé avec une suture tierce pour répartir la tension de la suture dans les fermetures de la paroi abdominale. Dans cette étude, REBUILD sera utilisé chez des patients en oncologie subissant une procédure de laparotomie ouverte, élective, en intention de guérir. L'étude est une étude prospective, non randomisée et multicentrique conçue pour générer des données descriptives sur l'utilisation de REBUILD. Le critère de jugement principal en matière d'innocuité est la notification des événements indésirables liés au dispositif. Le critère principal de performance est l'intégrité de la paroi abdominale sur un an évaluée par un examen clinique de l'abdomen. Si elles sont disponibles, les études CT réalisées dans les 12 mois suivant la procédure seront utilisées pour confirmer l'apposition du bord médial des muscles droits et l'intégrité de la paroi abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Recrutement
        • Clínica Las Américas
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel J Rendon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Ochoa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Molina, MD
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 à 75 ans
  2. Le patient doit subir une laparotomie oncologique, ouverte, élective, en intention de guérir
  3. Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Le patient est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est programmé pour une procédure palliative
  2. Le patient a déjà subi un échec de réparation chirurgicale d'une hernie ventrale ou incisionnelle
  3. Le patient a une infection actuelle sur le site chirurgical prévu
  4. Le patient participe à une étude expérimentale simultanée sur un dispositif médical
  5. La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  6. Le patient a des antécédents de troubles psychologiques, d'abus de drogues ou d'alcool qui peuvent interférer avec sa capacité à se conformer aux visites postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RECONSTRUIRE
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront inscrits et subiront une laparotomie oncologique selon la norme de soins. La paroi abdominale sera refermée avec REBUILD Bioabsorbable et une suture au choix du chirurgien.
Dispositif: RECONSTRUIRE Biorésorbable
REBUILD est un dispositif médical expérimental conçu pour être utilisé avec une suture tierce pour répartir la tension de la suture dans les fermetures de la paroi abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Le nombre d'événements indésirables liés à l'appareil
12 mois
Performance
Délai: 12 mois
Le nombre de sujets présentant une intégrité de la paroi abdominale à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. L'intégrité de la paroi abdominale sera évaluée par un examen clinique de l'abdomen pour identifier un défaut fascial, un renflement, une masse palpable réductible ou une gêne avec une impulsion de toux. La tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique standard réalisée dans les 12 mois suivant la chirurgie seront évaluées pour confirmer l'apposition du bord médial des muscles droits de l'abdomen et l'intégrité de la paroi abdominale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbSolutions Med Inc.

Collaborateurs

Cogent Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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