Hasfal záródása laparotómia után az onkológiai sebészetben (REBUILD)
2022. december 22. frissítette: AbSolutions Med Inc.
Leendő, többközpontú, egykarú, megvalósíthatósági tanulmány a REBUILD Bioabsorbable™ használatával a hasfal elzárására onkológiai laparotomia után
A REBUILD tanulmány a REBUILD Bioabsorbable biztonságának és teljesítményének első emberben végzett értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REBUILD egy olyan vizsgálati orvosi eszköz, amelyet harmadik féltől származó varratokkal való használatra terveztek, hogy elosztja a varratfeszültséget a hasfali záróelemekben.
Ebben a tanulmányban a REBUILD-ot olyan onkológiai betegeknél fogják alkalmazni, akik nyílt, elektív, gyógyítási szándékkal rendelkező, laparotomiás eljáráson esnek át.
A tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú tanulmány, amelynek célja leíró adatok generálása a REBUILD használatáról.
Az elsődleges biztonsági eredmény az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események.
Az elsődleges teljesítmény eredménye a hasfal egy éven át tartó épsége, amelyet a has klinikai vizsgálatával értékelnek.
Ha rendelkezésre állnak, a beavatkozást követő 12 hónapon belül elvégzett CT-vizsgálatokat alkalmazzák a rectusz izmok mediális határának és a hasfal integritásának megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Jacobs, MD
- Telefonszám: 650-303-6140
- E-mail: danj@absolutionsmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathryn Kelley, BSN
- Telefonszám: 925-350-5173
- E-mail: kkelley@absolutionsmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Medellin, Colombia
- Toborzás
- Clínica Las Américas
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- Telefonszám: 57-310-737-9611
- E-mail: luis.palacios@lasamericas.com.co
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Lobo
- Telefonszám: 57-314-641-2839
- E-mail: laura.lobo@lasamericas.com.co
-
Alkutató:
- Gabriel J Rendon, MD
-
Alkutató:
- Claudia Ochoa, MD
-
Alkutató:
- Sandra Molina, MD
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050025
- Toborzás
- Clínica Medellín
-
Kapcsolatba lépni:
- Gloria Salazar
- Telefonszám: 256 574 444 61 52
- E-mail: gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Asela
- Telefonszám: 3166224596
- E-mail: danacaya51@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Juan C Correa, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18-75 éves
- A beteget onkológiai, nyitott, elektív, gyógyulási szándékkal végzett laparotomiára tervezik
- A beteg írásos beleegyezését tudja adni
- A beteg képes és hajlandó minden vizsgálati követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- A pácienst palliatív beavatkozásra írják elő
- A betegnél korábban sikertelen hasi vagy bemetszéses sérv műtéti javítása volt
- A páciensnek aktuális fertőzése van a tervezett műtéti helyen
- A páciens egyidejű, orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt
- A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- A betegnek pszichológiai állapota, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel, ami akadályozhatja a posztoperatív vizitek betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÚJRAÉPÍTÉS
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, beiratkoznak, és az ellátás standardjának megfelelően onkológiai laparotomián mennek keresztül.
A hasfalat REBUILD Bioabsorbable és a sebész által választott varrat segítségével zárjuk le.
|
A REBUILD egy olyan vizsgálati orvosi eszköz, amelyet harmadik féltől származó varratokkal való használatra terveztek, hogy elosztja a varratfeszültséget a hasfali záróelemekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
|
12 hónap
|
|
Teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
|
A hasfal integritásával rendelkező alanyok száma a műtét utáni 3, 6 és 12 hónappal.
A hasfal integritását a has klinikai vizsgálatával értékelik, hogy azonosítsák a fascia defektusát, kidudorodását, csökkenthető tapintható tömegét vagy köhögési impulzussal járó kellemetlenséget.
Standard ellátás A műtétet követő 12 hónapon belül elvégzett CT vagy MR képalkotást értékelik, hogy megerősítsék a rectus hasizmok mediális határának illeszkedését és a hasfal integritását.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Flum DR, Horvath K, Koepsell T. Have outcomes of incisional hernia repair improved with time? A population-based analysis. Ann Surg. 2003 Jan;237(1):129-35. doi: 10.1097/00000658-200301000-00018.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Kohler A, Lavanchy JL, Lenoir U, Kurmann A, Candinas D, Beldi G. Effectiveness of Prophylactic Intraperitoneal Mesh Implantation for Prevention of Incisional Hernia in Patients Undergoing Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):109-115. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4221.
- San Miguel C, Melero D, Jimenez E, Lopez P, Robin A, Blazquez LA, Lopez-Monclus J, Gonzalez E, Jimenez C, Garcia-Urena MA. Long-term outcomes after prophylactic use of onlay mesh in midline laparotomy. Hernia. 2018 Dec;22(6):1113-1122. doi: 10.1007/s10029-018-1833-x. Epub 2018 Oct 4.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Hernando LA, Montes DM, Valle de Lersundi AR, Pavon CC, Ceinos CJ, Quindos PL. Randomized controlled trial of the use of a large-pore polypropylene mesh to prevent incisional hernia in colorectal surgery. Ann Surg. 2015 May;261(5):876-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000001116.
- Khorgami Z, Shoar S, Laghaie B, Aminian A, Hosseini Araghi N, Soroush A. Prophylactic retention sutures in midline laparotomy in high-risk patients for wound dehiscence: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Apr;180(2):238-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.05.012. Epub 2012 May 24.
- Curro G, Centorrino T, Low V, Sarra G, Navarra G. Long-term outcome with the prophylactic use of polypropylene mesh in morbidly obese patients undergoing biliopancreatic diversion. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):279-82. doi: 10.1007/s11695-011-0486-y.
- Rasic Z, Schwarz D, Adam VN, Sever M, Lojo N, Rasic D, Matejic T. Efficacy of antimicrobial triclosan-coated polyglactin 910 (Vicryl* Plus) suture for closure of the abdominal wall after colorectal surgery. Coll Antropol. 2011 Jun;35(2):439-43.
- Bloemen A, van Dooren P, Huizinga BF, Hoofwijk AG. Randomized clinical trial comparing polypropylene or polydioxanone for midline abdominal wall closure. Br J Surg. 2011 May;98(5):633-9. doi: 10.1002/bjs.7398. Epub 2011 Jan 19.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Taylor DA, Merten SL, Sandercoe GD, Gahankari D, Ingram SB, Moncrieff NJ, Ho K, Sellars GD, Magnusson MR. Abdominoplasty Improves Low Back Pain and Urinary Incontinence. Plast Reconstr Surg. 2018 Mar;141(3):637-645. doi: 10.1097/PRS.0000000000004100.
- Nenshi R, Bensimon C, Wood T, Wright F, Smith AJ, Brenneman F. Complex abdominal wall hernias as a barrier to quality of life in cancer survivors. Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-7. doi: 10.1503/cjs.014917. Online ahead of print.
- Burger JW, Lange JF, Halm JA, Kleinrensink GJ, Jeekel H. Incisional hernia: early complication of abdominal surgery. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1608-13. doi: 10.1007/s00268-005-7929-3.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, Dwarkasing RS, Kamperman AM, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Development of incisional herniation after midline laparotomy. BJS Open. 2017 May 10;1(1):18-23. doi: 10.1002/bjs5.3. eCollection 2017 Feb.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Playforth MJ, Sauven PD, Evans M, Pollock AV. The prediction of incisional hernias by radio-opaque markers. Ann R Coll Surg Engl. 1986 Mar;68(2):82-4.
- Pollock AV, Evans M. Early prediction of late incisional hernias. Br J Surg. 1989 Sep;76(9):953-4. doi: 10.1002/bjs.1800760926. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .