Vatsan seinämän sulkeminen laparotomian jälkeen onkologisessa kirurgiassa (REBUILD)
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: AbSolutions Med Inc.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus REBUILD Bioabsorbable™ -tekniikalla vatsan seinämän sulkemiseen onkologisen laparotomian jälkeen
REBUILD-tutkimus on ensimmäinen ihmisen tekemä arvio REBUILD Bioabsorbable -tuotteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REBUILD on tutkittava lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi kolmannen osapuolen ompeleiden kanssa ompeleen jännityksen jakamiseen vatsan seinämän sulkimissa.
Tässä tutkimuksessa REBUILDia käytetään onkologisissa potilaissa, joille tehdään avoin, valinnainen, paranemisaikoinen laparotomia.
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa kuvaavaa tietoa REBUILDin käytöstä.
Ensisijainen turvallisuustulos on raportoitu laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Ensisijainen suoritustulos on vatsan seinämän eheys vuoden aikana arvioituna vatsan kliinisellä tutkimuksella.
Jos mahdollista, CT-tutkimuksia, jotka on suoritettu 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen, käytetään vahvistamaan peräsuolen lihaksen mediaalisen rajan asettuminen ja vatsan seinämän eheys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Jacobs, MD
- Puhelinnumero: 650-303-6140
- Sähköposti: danj@absolutionsmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathryn Kelley, BSN
- Puhelinnumero: 925-350-5173
- Sähköposti: kkelley@absolutionsmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Rekrytointi
- Clínica Las Américas
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- Puhelinnumero: 57-310-737-9611
- Sähköposti: luis.palacios@lasamericas.com.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Lobo
- Puhelinnumero: 57-314-641-2839
- Sähköposti: laura.lobo@lasamericas.com.co
-
Alatutkija:
- Gabriel J Rendon, MD
-
Alatutkija:
- Claudia Ochoa, MD
-
Alatutkija:
- Sandra Molina, MD
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050025
- Rekrytointi
- Clínica Medellín
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Salazar
- Puhelinnumero: 256 574 444 61 52
- Sähköposti: gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Asela
- Puhelinnumero: 3166224596
- Sähköposti: danacaya51@gmail.com
-
Päätutkija:
- Juan C Correa, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias
- Potilaalle määrätään onkologinen, avoin, valinnainen, parantuva laparotomia
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy ja haluaa täyttää kaikki opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle määrätään palliatiivinen toimenpide
- Potilaalla on aiemmin ollut epäonnistunut vatsan tai viiltotyrän kirurginen korjaus
- Potilaalla on tulehdus aiotussa leikkauskohdassa
- Potilas osallistuu samanaikaiseen lääketieteellisten laitteiden tutkimukseen
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaalla on ollut psyykkisiä sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, mikä saattaa haitata hänen kykyään noudattaa leikkauksen jälkeisiä käyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAKENNA UUDELLEEN
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan ja niille tehdään onkologinen laparotomia hoidon standardien mukaisesti.
Vatsan seinämä suljetaan REBUILD Bioabsorbablella ja kirurgin valitsemalla ompeleella.
|
REBUILD on tutkittava lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi kolmannen osapuolen ompeleiden kanssa ompeleen jännityksen jakamiseen vatsan seinämän sulkimissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Esitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla vatsan seinämä on ehjä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Vatsan seinämän eheys arvioidaan vatsan kliinisellä tutkimuksella faskiaalivirheen, pullistuman, vähentyvän palpoitavan massan tai yskäimpulssin aiheuttaman epämukavuuden tunnistamiseksi.
Normaali hoito CT- tai MR-kuvaus, joka suoritetaan 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, arvioidaan suoran vatsalihasten mediaalisen rajan kiinnittymisen ja vatsan seinämän eheyden varmistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
- Flum DR, Horvath K, Koepsell T. Have outcomes of incisional hernia repair improved with time? A population-based analysis. Ann Surg. 2003 Jan;237(1):129-35. doi: 10.1097/00000658-200301000-00018.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Kohler A, Lavanchy JL, Lenoir U, Kurmann A, Candinas D, Beldi G. Effectiveness of Prophylactic Intraperitoneal Mesh Implantation for Prevention of Incisional Hernia in Patients Undergoing Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):109-115. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4221.
- San Miguel C, Melero D, Jimenez E, Lopez P, Robin A, Blazquez LA, Lopez-Monclus J, Gonzalez E, Jimenez C, Garcia-Urena MA. Long-term outcomes after prophylactic use of onlay mesh in midline laparotomy. Hernia. 2018 Dec;22(6):1113-1122. doi: 10.1007/s10029-018-1833-x. Epub 2018 Oct 4.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Hernando LA, Montes DM, Valle de Lersundi AR, Pavon CC, Ceinos CJ, Quindos PL. Randomized controlled trial of the use of a large-pore polypropylene mesh to prevent incisional hernia in colorectal surgery. Ann Surg. 2015 May;261(5):876-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000001116.
- Khorgami Z, Shoar S, Laghaie B, Aminian A, Hosseini Araghi N, Soroush A. Prophylactic retention sutures in midline laparotomy in high-risk patients for wound dehiscence: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Apr;180(2):238-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.05.012. Epub 2012 May 24.
- Curro G, Centorrino T, Low V, Sarra G, Navarra G. Long-term outcome with the prophylactic use of polypropylene mesh in morbidly obese patients undergoing biliopancreatic diversion. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):279-82. doi: 10.1007/s11695-011-0486-y.
- Rasic Z, Schwarz D, Adam VN, Sever M, Lojo N, Rasic D, Matejic T. Efficacy of antimicrobial triclosan-coated polyglactin 910 (Vicryl* Plus) suture for closure of the abdominal wall after colorectal surgery. Coll Antropol. 2011 Jun;35(2):439-43.
- Bloemen A, van Dooren P, Huizinga BF, Hoofwijk AG. Randomized clinical trial comparing polypropylene or polydioxanone for midline abdominal wall closure. Br J Surg. 2011 May;98(5):633-9. doi: 10.1002/bjs.7398. Epub 2011 Jan 19.
- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
- Henriksen NA, Deerenberg EB, Venclauskas L, Fortelny RH, Miserez M, Muysoms FE. Meta-analysis on Materials and Techniques for Laparotomy Closure: The MATCH Review. World J Surg. 2018 Jun;42(6):1666-1678. doi: 10.1007/s00268-017-4393-9.
- Taylor DA, Merten SL, Sandercoe GD, Gahankari D, Ingram SB, Moncrieff NJ, Ho K, Sellars GD, Magnusson MR. Abdominoplasty Improves Low Back Pain and Urinary Incontinence. Plast Reconstr Surg. 2018 Mar;141(3):637-645. doi: 10.1097/PRS.0000000000004100.
- Nenshi R, Bensimon C, Wood T, Wright F, Smith AJ, Brenneman F. Complex abdominal wall hernias as a barrier to quality of life in cancer survivors. Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-7. doi: 10.1503/cjs.014917. Online ahead of print.
- Burger JW, Lange JF, Halm JA, Kleinrensink GJ, Jeekel H. Incisional hernia: early complication of abdominal surgery. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1608-13. doi: 10.1007/s00268-005-7929-3.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, Dwarkasing RS, Kamperman AM, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Development of incisional herniation after midline laparotomy. BJS Open. 2017 May 10;1(1):18-23. doi: 10.1002/bjs5.3. eCollection 2017 Feb.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Playforth MJ, Sauven PD, Evans M, Pollock AV. The prediction of incisional hernias by radio-opaque markers. Ann R Coll Surg Engl. 1986 Mar;68(2):82-4.
- Pollock AV, Evans M. Early prediction of late incisional hernias. Br J Surg. 1989 Sep;76(9):953-4. doi: 10.1002/bjs.1800760926. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparotomia
-
University Hospital, LimogesLopetettuPostoperatiivinen analgesia vatsakirurgiassa: lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus (PERIDIGE)Laparotomian alla laajennettu sykkyräsuolen resektio | Total Proctocolectomy Under Laparotomy | Kolektomia vasen/oikea/koko laparotomiassa | Rectosigmoidaalinen resektio laparotomian alla | Peräsuolen etuleikkaus laparotomian alla | Vatsa-perineaalinen amputaatio laparotomian allaRanska
Kliiniset tutkimukset REBUILD Bioabsorboituva
-
AbSolutions Med Inc.Cogent Technologies CorporationEi vielä rekrytointiaKirurginen viiltoIsrael
-
Delivra, Inc.Valmis
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.ValmisTulehdus | LihasvaurioYhdysvallat
-
University of SydneyMonash University; University of Tasmania; Lung Foundation AustraliaRekrytointiKeuhkofibroosi | Keuhkosairaudet, interstitiaalinenAustralia