종양 수술에서 개복술 후 복벽 폐쇄 (REBUILD)
2022년 12월 22일 업데이트: AbSolutions Med Inc.
종양 개복술 후 복벽 폐쇄를 위해 REBUILD Bioabsorbable™을 사용한 전향적, 다중 센터, 단일 암, 타당성 연구
REBUILD 연구는 REBUILD Bioabsorbable의 안전성과 성능에 대한 인간 최초의 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
REBUILD는 복벽 봉합 시 봉합사의 장력을 분산시키기 위해 타사 봉합사와 함께 사용하도록 설계된 연구용 의료 기기입니다.
이 연구에서 REBUILD는 개방형, 선택적, 완치 의도 개복술 절차를 받는 종양학 환자에게 사용될 것입니다.
이 연구는 REBUILD 사용에 대한 설명 데이터를 생성하도록 설계된 전향적, 비무작위, 다중 센터 연구입니다.
주요 안전성 결과는 보고된 기기 관련 부작용입니다.
주요 성능 결과는 복부의 임상 검사로 평가된 1년 동안 복벽의 무결성입니다.
가능한 경우, 절차 후 12개월 이내에 수행된 CT 연구를 사용하여 직근의 내측 경계의 평행과 복벽의 무결성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Jacobs, MD
- 전화번호: 650-303-6140
- 이메일: danj@absolutionsmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathryn Kelley, BSN
- 전화번호: 925-350-5173
- 이메일: kkelley@absolutionsmed.com
연구 장소
-
-
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Medellin, 콜롬비아
- 모병
- Clínica Las Américas
-
연락하다:
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- 전화번호: 57-310-737-9611
- 이메일: luis.palacios@lasamericas.com.co
-
연락하다:
- Laura Lobo
- 전화번호: 57-314-641-2839
- 이메일: laura.lobo@lasamericas.com.co
-
부수사관:
- Gabriel J Rendon, MD
-
부수사관:
- Claudia Ochoa, MD
-
부수사관:
- Sandra Molina, MD
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050025
- 모병
- Clínica Medellín
-
연락하다:
- Gloria Salazar
- 전화번호: 256 574 444 61 52
- 이메일: gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
연락하다:
- Claudia Asela
- 전화번호: 3166224596
- 이메일: danacaya51@gmail.com
-
수석 연구원:
- Juan C Correa, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18-75세입니다.
- 환자는 종양학, 개복, 선택적, 완치 개복술이 예정되어 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 완화 절차가 예정되어 있습니다.
- 환자는 이전에 복부 또는 절개 탈장 수술에 실패한 적이 있습니다.
- 환자는 의도한 수술 부위에 현재 감염되어 있습니다.
- 환자가 동시 조사 의료 기기 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 환자는 수술 후 방문을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 심리적 상태, 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리빌드
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 피험자가 등록되고 치료 표준에 따라 종양 개복술을 받게 됩니다.
복벽은 외과의가 선택한 REBUILD 생체흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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REBUILD는 복벽 봉합 시 봉합사의 장력을 분산시키기 위해 타사 봉합사와 함께 사용하도록 설계된 연구용 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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기기 관련 부작용의 수
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12 개월
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성능
기간: 12 개월
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수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 복벽 무결성을 가진 피험자의 수.
복벽 무결성은 근막 결함, 팽창, 감소할 수 있는 만져질 수 있는 종괴 또는 기침 임펄스로 인한 불편함을 식별하기 위해 복부의 임상 검사를 통해 평가됩니다.
수술 후 12개월 이내에 수행되는 표준 치료 CT 또는 MR 영상을 평가하여 복직근의 내측 경계의 일치 및 복벽의 완전성을 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
REBUILD 생체 흡수성에 대한 임상 시험
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AbSolutions Med Inc.Cogent Technologies Corporation아직 모집하지 않음