Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av mageveggen etter laparotomi i onkologisk kirurgi (REBUILD)

22. desember 2022 oppdatert av: AbSolutions Med Inc.

En prospektiv, multisenter, enkeltarms, mulighetsstudie ved bruk av REBUILD Bioabsorbable™ for lukking av bukveggen etter onkologisk laparotomi

REBUILD-studien er en første-i-menneskelig evaluering av sikkerheten og ytelsen til REBUILD Bioabsorbable.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REBUILD er et medisinsk medisinsk utstyr som er utviklet for å brukes med tredjepartssutur for å fordele suturspenning i bukvegglukkinger. I denne studien vil REBUILD bli brukt på onkologiske pasienter som gjennomgår en åpen, elektiv, intent-to-cure, laparotomi-prosedyre. Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie designet for å generere beskrivende data om bruken av REBUILD. Det primære sikkerhetsresultatet er rapporterte utstyrsrelaterte bivirkninger. Det primære ytelsesresultatet er integriteten til bukveggen over ett år vurdert ved klinisk undersøkelse av magen. Hvis tilgjengelig, vil CT-studier utført innen 12 måneder etter prosedyren bli brukt for å bekrefte apposisjon av den mediale grensen til rektusmusklene og integriteten til bukveggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Las Américas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gabriel J Rendon, MD
        • Underetterforsker:
          • Claudia Ochoa, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandra Molina, MD
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18-75 år
  2. Pasienten er planlagt for onkologisk, åpen, elektiv laparotomi med hensikt å kurere
  3. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  4. Pasienten er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten planlegges for en palliativ prosedyre
  2. Pasienten har tidligere mislykket kirurgisk reparasjon av ventral- eller snittbrokk
  3. Pasienten har en aktuell infeksjon på det tiltenkte operasjonsstedet
  4. Pasienten deltar i en samtidig undersøkelse av medisinsk utstyr
  5. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  6. Pasienten har en historie med psykologisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk som kan forstyrre deres evne til å følge postoperative besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GJENOPPBYGGE
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil bli registrert og gjennomgå onkologisk laparotomi i henhold til standarden for omsorg. Bukveggen lukkes med REBUILD Bioabsorberbar og sutur etter kirurgens valg.
Enhet: OMBYGG Bioabsorberbar
REBUILD er et medisinsk medisinsk utstyr som er utviklet for å brukes med tredjepartssutur for å fordele suturspenning i bukvegglukkinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
12 måneder
Opptreden
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer med bukveggintegritet 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen. Abdominal veggintegritet vil bli vurdert via klinisk undersøkelse av abdomen for å identifisere en fascial defekt, bule, reduserbar palpabel masse eller ubehag med en hosteimpuls. Standardbehandling CT- eller MR-avbildning som utføres innen 12 måneder etter operasjonen, vil bli evaluert for å bekrefte at den mediale grensen til rectus abdominis-musklene og integriteten til bukveggen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Samarbeidspartnere

Cogent Technologies Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparotomi

Kliniske studier på OMBYGG Bioabsorberbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere