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Chiusura della parete addominale dopo laparotomia in chirurgia oncologica (REBUILD)

22 dicembre 2022 aggiornato da: AbSolutions Med Inc.

Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo che utilizza REBUILD Bioabsorbable™ per la chiusura della parete addominale dopo laparotomia oncologica

Lo studio REBUILD è una prima valutazione umana della sicurezza e delle prestazioni di REBUILD Bioabsorbable.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REBUILD è un dispositivo medico sperimentale progettato per essere utilizzato con suture di terze parti per distribuire la tensione della sutura nelle chiusure della parete addominale. In questo studio, REBUILD sarà utilizzato in pazienti oncologici sottoposti a una procedura di laparotomia aperta, elettiva, intent-to-cure. Lo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico progettato per generare dati descrittivi sull'uso di REBUILD. L'esito primario di sicurezza è la segnalazione di eventi avversi correlati al dispositivo. L'esito primario della prestazione è l'integrità della parete addominale nell'arco di un anno valutata mediante esame clinico dell'addome. Se disponibili, verranno utilizzati studi TC eseguiti entro 12 mesi dopo la procedura per confermare l'apposizione del bordo mediale dei muscoli retti e l'integrità della parete addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Reclutamento
        • Clínica Las Américas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel J Rendon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Ochoa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Molina, MD
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Il paziente è programmato per laparotomia oncologica, aperta, elettiva, intent-to-cure
  3. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Il paziente è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è programmato per una procedura palliativa
  2. Il paziente ha avuto una precedente riparazione chirurgica fallita di un'ernia ventrale o incisionale
  3. Il paziente ha un'infezione in corso nel sito chirurgico previsto
  4. Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale concomitante sui dispositivi medici
  5. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  6. Il paziente ha una storia di condizioni psicologiche, abuso di droghe o alcol che possono interferire con la sua capacità di essere conforme alle visite postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RICOSTRUIRE
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno arruolati e sottoposti a laparotomia oncologica secondo lo standard di cura. La parete addominale verrà chiusa con REBUILD Bioabsorbable e sutura a scelta del chirurgo.
Dispositivo: REBUILD Bioriassorbibile
REBUILD è un dispositivo medico sperimentale progettato per essere utilizzato con suture di terze parti per distribuire la tensione della sutura nelle chiusure della parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di eventi avversi correlati al dispositivo
12 mesi
Prestazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di soggetti con integrità della parete addominale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'integrità della parete addominale sarà valutata mediante esame clinico dell'addome per identificare un difetto fasciale, rigonfiamento, massa palpabile riducibile o disagio con un impulso di tosse. L'imaging TC o RM standard di cura eseguito entro 12 mesi dall'intervento chirurgico sarà valutato per confermare l'apposizione del bordo mediale dei muscoli retti dell'addome e l'integrità della parete addominale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Collaboratori

Cogent Technologies Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REBUILD Bioriassorbibile

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