Fechamento da parede abdominal após laparotomia em cirurgia oncológica (REBUILD)
22 de dezembro de 2022 atualizado por: AbSolutions Med Inc.
Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, de braço único usando REBUILD Bioabsorbable™ para fechamento da parede abdominal após laparotomia oncológica
O Estudo REBUILD é a primeira avaliação em humanos da segurança e desempenho do REBUILD Bioabsorvível.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
REBUILD é um dispositivo médico experimental projetado para ser usado com sutura de terceiros para distribuir a tensão da sutura em fechamentos da parede abdominal.
Neste estudo, o REBUILD será usado em pacientes oncológicos submetidos a um procedimento de laparotomia aberto, eletivo, com intenção de curar.
O estudo é prospectivo, não randomizado, multicêntrico, desenhado para gerar dados descritivos sobre o uso do REBUILD.
O resultado primário de segurança é o relato de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
O resultado primário do desempenho é a integridade da parede abdominal ao longo de um ano avaliada pelo exame clínico do abdome.
Se disponível, estudos de TC realizados dentro de 12 meses após o procedimento serão usados para confirmar a aposição da borda medial dos músculos retos e a integridade da parede abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Jacobs, MD
- Número de telefone: 650-303-6140
- E-mail: danj@absolutionsmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn Kelley, BSN
- Número de telefone: 925-350-5173
- E-mail: kkelley@absolutionsmed.com
Locais de estudo
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Medellin, Colômbia
- Recrutamento
- Clínica Las Américas
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Contato:
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- Número de telefone: 57-310-737-9611
- E-mail: luis.palacios@lasamericas.com.co
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Contato:
- Laura Lobo
- Número de telefone: 57-314-641-2839
- E-mail: laura.lobo@lasamericas.com.co
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Subinvestigador:
- Gabriel J Rendon, MD
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Subinvestigador:
- Claudia Ochoa, MD
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Subinvestigador:
- Sandra Molina, MD
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050025
- Recrutamento
- Clínica Medellín
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Contato:
- Gloria Salazar
- Número de telefone: 256 574 444 61 52
- E-mail: gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
Contato:
- Claudia Asela
- Número de telefone: 3166224596
- E-mail: danacaya51@gmail.com
-
Investigador principal:
- Juan C Correa, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18-75 anos de idade
- O paciente está agendado para laparotomia oncológica, aberta, eletiva, com intenção de curar
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente está agendado para um procedimento paliativo
- O paciente teve falha cirúrgica anterior no reparo de uma hérnia ventral ou incisional
- O paciente tem uma infecção atual no local cirúrgico pretendido
- O paciente está participando de um estudo simultâneo de dispositivo médico experimental
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- O paciente tem um histórico de condição psicológica, uso indevido de drogas ou álcool, o que pode interferir em sua capacidade de cumprir as visitas pós-operatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RECONSTRUIR
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão incluídos e submetidos à laparotomia oncológica de acordo com o padrão de atendimento.
A parede abdominal será fechada com REBUILD Bioabsorvível e sutura de escolha do cirurgião.
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REBUILD é um dispositivo médico experimental projetado para ser usado com sutura de terceiros para distribuir a tensão da sutura em fechamentos da parede abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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12 meses
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Atuação
Prazo: 12 meses
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O número de indivíduos com integridade da parede abdominal em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A integridade da parede abdominal será avaliada por meio de exame clínico do abdome para identificar um defeito fascial, protuberância, massa palpável redutível ou desconforto com um impulso de tosse.
O padrão de cuidados com a tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada dentro de 12 meses após a cirurgia será avaliado para confirmar a aposição da borda medial dos músculos retos do abdome e a integridade da parede abdominal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
- Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217.
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- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Kohler A, Lavanchy JL, Lenoir U, Kurmann A, Candinas D, Beldi G. Effectiveness of Prophylactic Intraperitoneal Mesh Implantation for Prevention of Incisional Hernia in Patients Undergoing Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):109-115. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4221.
- San Miguel C, Melero D, Jimenez E, Lopez P, Robin A, Blazquez LA, Lopez-Monclus J, Gonzalez E, Jimenez C, Garcia-Urena MA. Long-term outcomes after prophylactic use of onlay mesh in midline laparotomy. Hernia. 2018 Dec;22(6):1113-1122. doi: 10.1007/s10029-018-1833-x. Epub 2018 Oct 4.
- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Hernando LA, Montes DM, Valle de Lersundi AR, Pavon CC, Ceinos CJ, Quindos PL. Randomized controlled trial of the use of a large-pore polypropylene mesh to prevent incisional hernia in colorectal surgery. Ann Surg. 2015 May;261(5):876-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000001116.
- Khorgami Z, Shoar S, Laghaie B, Aminian A, Hosseini Araghi N, Soroush A. Prophylactic retention sutures in midline laparotomy in high-risk patients for wound dehiscence: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Apr;180(2):238-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.05.012. Epub 2012 May 24.
- Curro G, Centorrino T, Low V, Sarra G, Navarra G. Long-term outcome with the prophylactic use of polypropylene mesh in morbidly obese patients undergoing biliopancreatic diversion. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):279-82. doi: 10.1007/s11695-011-0486-y.
- Rasic Z, Schwarz D, Adam VN, Sever M, Lojo N, Rasic D, Matejic T. Efficacy of antimicrobial triclosan-coated polyglactin 910 (Vicryl* Plus) suture for closure of the abdominal wall after colorectal surgery. Coll Antropol. 2011 Jun;35(2):439-43.
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- Bevis PM, Windhaber RA, Lear PA, Poskitt KR, Earnshaw JJ, Mitchell DC. Randomized clinical trial of mesh versus sutured wound closure after open abdominal aortic aneurysm surgery. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1497-502. doi: 10.1002/bjs.7137.
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- Taylor DA, Merten SL, Sandercoe GD, Gahankari D, Ingram SB, Moncrieff NJ, Ho K, Sellars GD, Magnusson MR. Abdominoplasty Improves Low Back Pain and Urinary Incontinence. Plast Reconstr Surg. 2018 Mar;141(3):637-645. doi: 10.1097/PRS.0000000000004100.
- Nenshi R, Bensimon C, Wood T, Wright F, Smith AJ, Brenneman F. Complex abdominal wall hernias as a barrier to quality of life in cancer survivors. Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-7. doi: 10.1503/cjs.014917. Online ahead of print.
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- Harlaar JJ, Deerenberg EB, Dwarkasing RS, Kamperman AM, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Development of incisional herniation after midline laparotomy. BJS Open. 2017 May 10;1(1):18-23. doi: 10.1002/bjs5.3. eCollection 2017 Feb.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Playforth MJ, Sauven PD, Evans M, Pollock AV. The prediction of incisional hernias by radio-opaque markers. Ann R Coll Surg Engl. 1986 Mar;68(2):82-4.
- Pollock AV, Evans M. Early prediction of late incisional hernias. Br J Surg. 1989 Sep;76(9):953-4. doi: 10.1002/bjs.1800760926. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em REBUILD Bioabsorvível
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