肿瘤手术剖腹手术后腹壁闭合 (REBUILD)
2022年12月22日 更新者:AbSolutions Med Inc.
使用 REBUILD Bioabsorbable™ 进行肿瘤剖腹手术后腹壁闭合的前瞻性、多中心、单组可行性研究
REBUILD 研究是对 REBUILD Bioabsorbable 的安全性和性能的首次人体评估。
研究概览
详细说明
REBUILD 是一种研究性医疗设备,旨在与第三方缝合线一起使用,以分布腹壁闭合中的缝合线张力。
在这项研究中,REBUILD 将用于接受开放、选择性、意向治疗、剖腹手术的肿瘤患者。
该研究是一项前瞻性、非随机、多中心研究,旨在生成关于使用 REBUILD 的描述性数据。
主要安全结果是报告的与设备相关的不良事件。
主要性能结果是通过腹部临床检查评估一年以上腹壁的完整性。
如果可用,将使用在手术后 12 个月内进行的 CT 研究来确认直肌内侧缘的并置和腹壁的完整性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Daniel Jacobs, MD
- 电话号码:650-303-6140
- 邮箱:danj@absolutionsmed.com
研究联系人备份
- 姓名:Kathryn Kelley, BSN
- 电话号码:925-350-5173
- 邮箱:kkelley@absolutionsmed.com
学习地点
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-
-
Medellin、哥伦比亚
- 招聘中
- Clínica Las Américas
-
接触:
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- 电话号码:57-310-737-9611
- 邮箱:luis.palacios@lasamericas.com.co
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接触:
- Laura Lobo
- 电话号码:57-314-641-2839
- 邮箱:laura.lobo@lasamericas.com.co
-
副研究员:
- Gabriel J Rendon, MD
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副研究员:
- Claudia Ochoa, MD
-
副研究员:
- Sandra Molina, MD
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050025
- 招聘中
- Clínica Medellín
-
接触:
- Gloria Salazar
- 电话号码:256 574 444 61 52
- 邮箱:gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
接触:
- Claudia Asela
- 电话号码:3166224596
- 邮箱:danacaya51@gmail.com
-
首席研究员:
- Juan C Correa, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 18-75 岁之间
- 患者计划接受肿瘤学、开放性、选择性、意向性剖腹手术
- 患者能够提供书面知情同意书
- 患者能够并愿意遵守所有研究要求
排除标准:
- 患者被安排进行姑息性手术
- 患者之前有过腹侧疝或切口疝的手术修复失败
- 患者在预定的手术部位有当前感染
- 患者正在参与同时进行的研究性医疗器械研究
- 患者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 患者有心理状况、药物或酒精滥用史,这可能会影响他们遵守术后就诊的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:重建
符合纳入标准并同意参与研究的受试者将被纳入并根据护理标准进行肿瘤剖腹手术。
腹壁将使用外科医生选择的 REBUILD Bioabsorbable 和缝合线闭合。
|
REBUILD 是一种研究性医疗设备,旨在与第三方缝合线一起使用,以分布腹壁闭合中的缝合线张力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:12个月
|
器械相关不良事件的数量
|
12个月
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表现
大体时间:12个月
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术后 3、6 和 12 个月腹壁完整的受试者人数。
腹壁完整性将通过腹部临床检查来评估,以确定筋膜缺损、隆起、可缩小的可触及肿块或伴有咳嗽冲动的不适。
将评估在手术后 12 个月内进行的护理标准 CT 或 MR 成像,以确认腹直肌内侧边界的并置和腹壁的完整性。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luis J Palacios Fuenmayor, MD、Clínica Las Américas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
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- Pollock AV, Evans M. Early prediction of late incisional hernias. Br J Surg. 1989 Sep;76(9):953-4. doi: 10.1002/bjs.1800760926. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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