Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie ściany jamy brzusznej po laparotomii w chirurgii onkologicznej (REBUILD)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbSolutions Med Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności zastosowania materiału REBUILD Bioabsorbable™ do zamykania ściany jamy brzusznej po laparotomii onkologicznej

Badanie REBUILD jest pierwszą na ludziach oceną bezpieczeństwa i działania preparatu REBUILD Bioabsorbable.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REBUILD jest eksperymentalnym wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania ze szwem innej firmy w celu rozłożenia naprężenia szwu w zamknięciach ściany jamy brzusznej. W tym badaniu REBUILD będzie stosowany u pacjentów onkologicznych poddawanych otwartej, planowej procedurze laparotomii z zamiarem wyleczenia. Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem zaprojektowanym w celu wygenerowania opisowych danych dotyczących stosowania produktu REBUILD. Głównym wynikiem bezpieczeństwa są zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Podstawowym wynikiem sprawności jest integralność ściany jamy brzusznej w ciągu jednego roku, oceniana na podstawie badania klinicznego jamy brzusznej. Jeśli to możliwe, badania CT wykonane w ciągu 12 miesięcy po zabiegu zostaną wykorzystane do potwierdzenia przyłożenia przyśrodkowej granicy mięśni prostych i integralności ściany brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Las Américas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel J Rendon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Ochoa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Molina, MD
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050025

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18-75 lat
  2. Pacjent jest zaplanowany na onkologiczną, otwartą, planową laparotomię z zamiarem wyleczenia
  3. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest zakwalifikowany do zabiegu paliatywnego
  2. Pacjent miał wcześniej nieudaną chirurgiczną naprawę przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
  3. Pacjent ma aktualną infekcję w miejscu planowanej operacji
  4. Pacjent uczestniczy w równoległym badaniu eksperymentalnym dotyczącym urządzenia medycznego
  5. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  6. Pacjent ma historię stanu psychicznego, nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania wizyt pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODBUDOWAĆ
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni i poddani laparotomii onkologicznej zgodnie ze standardami opieki. Ściana brzucha zostanie zamknięta materiałem REBUILD Bioabsorbable i szwem wybranym przez chirurga.
Urządzenie: ODBUDOWA Biowchłanialny
REBUILD jest eksperymentalnym wyrobem medycznym przeznaczonym do stosowania ze szwem innej firmy w celu rozłożenia naprężenia szwu w zamknięciach ściany jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
12 miesięcy
Występ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób z ciągłością ściany jamy brzusznej po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji. Integralność ściany jamy brzusznej zostanie oceniona poprzez badanie kliniczne jamy brzusznej w celu wykrycia defektu powięzi, wybrzuszenia, możliwej do wyczucia wyczuwalnej masy lub dyskomfortu przy impulsie kaszlu. Standardowa opieka Obrazowanie CT lub MR wykonane w ciągu 12 miesięcy od operacji zostanie ocenione w celu potwierdzenia przyłożenia przyśrodkowej granicy mięśnia prostego brzucha i integralności ściany brzucha.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Współpracownicy

Cogent Technologies Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODBUDOWA Biowchłanialny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj