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Bauchwandverschluss nach Laparotomie in der onkologischen Chirurgie (REBUILD)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: AbSolutions Med Inc.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie unter Verwendung von REBUILD Bioabsorbable™ zum Verschluss der Bauchwand nach onkologischer Laparotomie

Die REBUILD-Studie ist eine erste am Menschen durchgeführte Bewertung der Sicherheit und Leistung von REBUILD Bioabsorbable.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REBUILD ist ein in der Erprobung befindliches Medizinprodukt, das für die Verwendung mit Nahtmaterial von Drittanbietern zur Verteilung der Nahtspannung bei Bauchwandverschlüssen entwickelt wurde. In dieser Studie wird REBUILD bei Onkologiepatienten eingesetzt, die sich einem offenen, elektiven Laparotomieverfahren mit Absicht zur Heilung unterziehen. Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, beschreibende Daten über die Verwendung von REBUILD zu generieren. Das primäre Sicherheitsergebnis sind gemeldete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät. Das primäre Leistungsergebnis ist die Integrität der Bauchdecke über einen Zeitraum von einem Jahr, beurteilt durch eine klinische Untersuchung des Abdomens. Falls verfügbar, werden innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff durchgeführte CT-Untersuchungen verwendet, um die Apposition der medialen Grenze der Rektusmuskulatur und die Integrität der Bauchwand zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Clínica Las Américas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabriel J Rendon, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia Ochoa, MD
        • Unterermittler:
          • Sandra Molina, MD
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18-75 Jahre alt
  2. Der Patient ist für eine onkologische, offene, elektive, Intent-to-Cure-Laparotomie geplant
  3. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist für einen palliativen Eingriff vorgesehen
  2. Der Patient hatte zuvor eine fehlgeschlagene chirurgische Reparatur einer ventralen oder Narbenhernie
  3. Der Patient hat eine aktuelle Infektion an der beabsichtigten Operationsstelle
  4. Der Patient nimmt an einer gleichzeitig laufenden Studie zu medizinischen Prüfgeräten teil
  5. Die Patientin ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  6. Der Patient hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die seine Fähigkeit beeinträchtigen können, postoperative Besuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIEDERAUFBAUEN
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aufgenommen und gemäß dem Behandlungsstandard einer onkologischen Laparotomie unterzogen. Die Bauchdecke wird mit REBUILD Bioabsorbable und Nahtmaterial nach Wahl des Chirurgen verschlossen.
Gerät: REBUILD Bioabsorbierbar
REBUILD ist ein in der Erprobung befindliches Medizinprodukt, das für die Verwendung mit Nahtmaterial von Drittanbietern zur Verteilung der Nahtspannung bei Bauchwandverschlüssen entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
12 Monate
Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden mit intakter Bauchdecke 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Die Unversehrtheit der Bauchwand wird durch eine klinische Untersuchung des Abdomens beurteilt, um einen Fasziendefekt, eine Ausbuchtung, eine reduzierbare tastbare Masse oder Beschwerden mit einem Hustenimpuls zu identifizieren. Standardmäßige CT- oder MR-Bildgebung, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation durchgeführt wird, wird ausgewertet, um die Apposition des medialen Randes der M. rectus abdominis und die Integrität der Bauchwand zu bestätigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbSolutions Med Inc.

Mitarbeiter

Cogent Technologies Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis J Palacios Fuenmayor, MD, Clínica Las Américas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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