RTS、S/AS01マラリアワクチンに関する政策の証拠を強化する (MVPE-CC)
RTS、S/AS01マラリアワクチンに関する政策の証拠の強化：マラリアワクチンパイロット評価に埋め込まれた症例対照研究を使用した安全性と有効性の評価
進行中のマラリアワクチンパイロット評価（MVPE）は、ガーナ、マラウイ、ケニアでコミュニティおよびセンチネル病院の監視システム、および一連の家庭調査（ワクチンの補償を測定するため）を通じて実施されています。 ここで登録されているマラリアワクチンパイロット評価ケースコントロール（MVPE-CC）は、観察研究が臨床および死亡率の結果の症例対照研究を含むMVPEに組み込まれているために埋め込まれています。 各ケースには4つのコントロールが必要であり、介護者のインフォームドコンセントが研究活動の前に必要です。
これらの観察症例対照研究は、MVPEを通じて収集されているものに対する補完的な情報として測定されます。
- 脳マラリア、髄膜炎、重度のマラリアに焦点を当てたマラリアワクチンを受けた子供の安全性
- 男の子と女の子の全死因死亡率に対するマラリアワクチンの影響、および
- 予防接種（EPI）およびマラリア制御プログラムに関する拡張プログラムにより、ケースコントロールアプローチの使用を促進します。
調査の概要
詳細な説明
RTS、S/AS01マラリアワクチンに関する政策の証拠を強化する：マラリアワクチンパイロット評価（MVPE）に埋め込まれた症例対照研究を使用した安全性と有効性の評価。 このプロジェクトは、ガーナ、ケニア、マラウイのRTS、S Malariaワクチンパイロット実装プログラム（MVIP）の継続的な評価コンポーネントへの症例対照研究の埋め込みをサポートします。 評価データは、一連の家庭調査を通じて収集されており、センチネル病院と地域の死亡率監視が定期的なシステムに基づいて構築されています。
症例対照研究は、3か国（ガーナ、ケニア、マラウイ）で45か月間実行されます。 ケースコントロール研究の主な目的は、安全性、影響、能力の構築に焦点を当てています。 国ごとに定義された数のケースはありません。 ケースコントロール研究のデータは、2つのアプローチを使用して収集されます。
臨床結果の症例対照研究。
それぞれの場合、4つのコントロールが募集されます。
進行中のMVPEの調査地域に住んでおり、MVPEのセンチネル病院の集水域から募集された子どもたちが募集されます。 6か月間の子供から59か月の子供が研究に募集されます。 MVPE Sentinel Hospital Surveillanceシステムから特定されたすべての適格なケースが募集されます。 MVPE Sentinel Surveillanceの一部として既に収集されているケースに必要なデータは、同意後に更新されます。 適格なケースは、ケースコントロールコンポーネントの同意とその居住地を確認し、追加データを収集するためにアプローチされます。 近隣のコントロールは、4つの適格なコントロールが特定されインタビューされるまで、事件の家から所定のパターンで家をキャンバスすることで募集されます。 研究担当者は、統制を特定し、同意します。 ケースに関しては、同様の情報が収集されます。 合計46の髄膜炎症例と184のコントロール、および930の重度のマラリア症例と3720のコントロールが、3か国の臨床症例対照エンドポイントに貢献します。 これは、ワクチンレシピエントの髄膜炎の発生率の10〜5倍の増加を検出するために90％の力を提供すると予想されます。 更新された電力計算は、フェーズ3試験で見られた40％の利益を検出するために、約600の重度のマラリア症例が必要であることを示しています。 また、発生率の30％の減少を検出するには、80％の電力に3回の投与を受けた資格がある（およびまだ用量4の資格がない）330の重度のマラリア症例が必要です。 脳マラリアと720のコントロールの合計180症例が募集され、90％のRTSS/AS01を受けた小児の脳マラリアの発生率の2倍の増加を検出するために90％の力を提供することが期待されています。
死亡率の症例対照研究。
それぞれの場合、4つのコントロールが募集されます。
MVPEの一部として、MVIPエリアに住んでいて、子供の家の口頭での剖検チームによって死ぬ1〜59ヶ月のすべての子供に関するデータはすでにキャプチャされています。 MVPEのコンテキスト内で既に収集されたデータは、複製されるのではなく、子供の一意の識別子を使用してケースコントロールデータセットにマージされます。 死亡率の症例対照の結果については、口頭検死チームは、口頭検死時に適格な死亡を特定します。 データがケースコントロールデータセットに含まれる前に、各子供の介護者から書かれた、または目撃され、親指で印刷されたインフォームドコンセントが得られます。 インフォームドコンセントフォームに署名または親指プリントされると、データは遡及的にキャプチャされる場合があります。
ケースごとに4つのコントロールが選択され、その場所と年齢に基づいて一致します（ケースの生年月日から30日以内）。 選択バイアスを回避するために、研究担当者は、4つのコントロールが特定されインタビューされるまで、事件の家から所定のパターンで最大数人の家をキャンバスします。 すべての適格なコントロールが同意のためにアプローチされます。 ケースと同じ情報がコントロール用に収集されます。 合計1000の死亡率と4000のコントロールが、臨床症例対照エンドポイントに貢献します。 これは、女の子と男の子の2倍の違いを検出するために90％の力を提供すると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Gyan
- 電話番号：0208398541
- メール：thomas.gyan@kintampo-hrc.org
研究場所
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Kintampo、ガーナ
- 募集
- Kintampo Health Research Centre
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コンタクト：
- Kwaku Poku Asante, PhD
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Nairobi、ケニア
- 募集
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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コンタクト：
- Simon Kariuki, PhD
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Nairobi、ケニア
- 募集
- African Research Collaboration for Health Limited
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コンタクト：
- Samuel Akech Akech, PhD
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Blantyre、マラウイ
- 募集
- College of Medicine, University of Malawi
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コンタクト：
- Don Mathanga, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 研究に参加する意欲は、成人の介護者によって提供された書面によるインフォームドコンセントによって証明されています
- MVPEセンチネル病院の集水域内のRTS、S/AS01実装エリアに居住
- 生年月日と年齢に基づいて、RTSS/AS01を受け取った資格
- 上記のケースまたは制御定義を満たします。
除外基準：
- 介護者は同意を提供する気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床結果の症例対照研究
これらは、5歳未満のRTS、実装分野に住んでおり、日付または出生と年齢に基づいてRTを受け取った資格がある子供であり、研究に採用される資格があります。
症例は、進行中のマラリアワクチンパイロット評価（MVPE）のセンチネル病院で募集されます。
ケースのコントロールは、症例から半径100メートルの外に住んでいて、生年月日（症例の生年月日の+/- 1ヶ月）に一致する子供になります。
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ケースコントロールアンケートは、ケースおよびコントロールの本拠地で実施されます
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死亡率の結果の症例対照研究
これらは、生年月日と年齢に基づいてRTS、Sワクチンを受け取る資格がある事故またはトラウマを除くあらゆる原因で亡くなった子供になります。
症例は、MVPEのコミュニティベースの死亡率監視から募集されます。
死亡事件の制御は、RTS、Sワクチンを受け取った資格がある症例の生年月日の1か月+/- 1ヶ月の症例から半径100メートルの外に住んでいる生きている子供です。
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ケースコントロールアンケートは、ケースおよびコントロールの本拠地で実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可能性のある髄膜炎の診断で認められた子供の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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髄膜炎の可能性があり、確認された子供の数。
髄膜炎の症例には、RTS、Sワクチンを投与され、髄膜炎の臨床徴候、濁った、曇りまたは精製剤、またはCSF白血球数> 10細胞/mm3、またはCSFの中央参照研究所から分離された病原体で隔離されたCSFの臨床的徴候症状、CSFの臨床徴候症の兆候で定義された髄膜炎の可能性または確認された髄膜炎が含まれます。
髄膜炎の症例へのコントロールは、症例の生年月日+/- 1ヶ月以内に生年月日から半径100メートルの外に住んでいる子供として定義され、症例と同時に募集されました
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研究の完了を通じて、平均1年
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重度のマラリアの診断で認められた子供の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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重度のマラリアの診断で認められた子供の数。
重度のマラリアの症例は、RTS、Sを投与する資格があり、顕微鏡検査または迅速な診断テストで検出された顕微鏡検査または迅速な診断検査で検出された疾患性診断検査、痙攣、呼吸困難、吸血吸入症のために吸引性のために吸引するための8G/DLの義務のある8G/DLDLのDLの義務のある<8G/DLDLのDLDLの義務のための病原性マラリアと診断された子供として定義されています。脳マラリア[P. FARCIPARUM寄生虫血症を伴うFARCIPARUM寄生血症（グラスゴーcom睡状態のスコア<11（2歳以上の子供）または2歳未満の小児でブランタイアcom睡スコア<3またはAVPUスコアのPまたはUとして評価）脳マラリアおよびCSF発見の臨床診断と臨床炎ではない。
重度のマラリア症例のコントロールは、症例から半径100メートルの外に住んでいる子供として定義され、生年月日（症例の生年月日の+/- 1ヶ月の月）に一致します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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あらゆる原因の死亡数
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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あらゆる原因の死亡数。
症例は、出生日と年齢に基づいてRTS、Sワクチンを受け取る資格がある事故またはトラウマを除くあらゆる原因の死亡した子供になります。
死亡事件へのコントロールは、RTSを受け取る資格のあるケースの生年月日の1か月+/- 1ヶ月で、ケースから半径100メートルの外に住んでいる生きている子供として定義されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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性別による子供の死亡数
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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6〜59ヶ月の子供の性別によって層別化された子供の死亡数
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTSの第4用量に関連して重度のマラリアと診断された子供の数、s
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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重度のマラリアの診断のためのWHO基準を満たすマラリアとの入院
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研究の完了を通じて、平均1年
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RTSの第4用量に関連して脳マラリアと診断された子供の数、s
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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脳マラリアの診断のためのWHO基準を満たすマラリアとの入院
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研究の完了を通じて、平均1年
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RTSの第4用量に関連する少女の死亡数、s
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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1〜59ヶ月の子供の間で、RTSの第4用量に関連して性別によって層別化された子供の死亡数
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研究の完了を通じて、平均1年
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RTSの第4用量に関連する原因の死亡数、s
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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6〜59ヶ月の子供の間で、RTSの第4用量に関連する原因の死亡数。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon Kariuki, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 主任研究者：Kwaku Poku Asante, PhD、Kintampo Health Research Centre, Ghana
- 主任研究者：Don Mathanga, PhD、College of Medicine, University of Malawi, Malawi
- 主任研究者：Samuel Akech, PhD、African Research Collaboration for Health Limited, Kenya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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