Fortalecimiento de la evidencia de política en el RTS, la vacuna contra la malaria S/AS01 (MVPE-CC)

Fortalecimiento de la evidencia de la política sobre el RTS, la vacuna contra la malaria S/AS01: evaluación de la seguridad y la efectividad utilizando estudios de control de casos integrados en la evaluación del piloto de la vacuna contra la malaria (MVPE). Este proyecto apoyará la incrustación de estudios de casos y controles en el componente de evaluación en curso del Programa de Implementación de Pilotos de Vacunas de Malaria RTS, S de Malaria (MVIP) en Ghana, Kenia y Malawi. Los datos de evaluación se recopilan a través de una serie de encuestas domésticas, y la vigilancia de mortalidad hospitalaria y mortalidad de los centinela se basa en sistemas de rutina.

Los estudios de casos y controles se realizarán por un período de 45 meses en los tres países (Ghana, Kenia, Malawi). Los objetivos principales de los estudios de casos y controles se centran en la seguridad, el impacto y el desarrollo de capacidades. No habrá un número definido de casos por país. Los datos para los estudios de casos y controles se recopilarán utilizando un enfoque bip-punta.

Estudio de casos y controles de resultados clínicos.

Para cada caso, se reclutarán 4 controles.

Los niños que viven en el área de estudio del MVPE en curso y reclutados de las áreas de captación del Hospital Sentinel del MVPE serán reclutados. Los niños de 6 meses - 59 meses serán reclutados en el estudio. Todos los casos elegibles identificados de los sistemas de vigilancia hospitalaria MVPE Sentinel serán reclutados. Los datos necesarios en los casos que ya se recopilan como parte de la vigilancia Sentinel MVPE se actualizarán después del consentimiento. Se abordará los casos elegibles para su consentimiento para el componente de casos y determinar su residencia y recopilar datos adicionales. Los controles del vecindario serán reclutados mediante la columna de casas en un patrón predeterminado desde la casa del caso hasta que se identifiquen y entrevisten cuatro controles elegibles. Los oficiales de investigación identificarán y los controles de consentimiento. Se recopilará información similar a los casos. Un total de 46 casos de meningitis y 184 controles, y 930 casos de malaria severos y 3720 controles contribuirán a los puntos finales clínicos de control de casos en los tres países. Se espera que esto proporcione una potencia del 90% para detectar un aumento de 10 a 5 veces en la incidencia de meningitis en receptores de vacunas. Los cálculos de energía actualizados indican que se necesitan alrededor de 600 casos de malaria severos para detectar el beneficio del 40% que se observó en el ensayo de fase 3. Y 330 casos de malaria severos elegibles para haber recibido 3 dosis (y aún no elegibles para la dosis 4) son necesarios para el 80% de energía para detectar una reducción del 30% en la incidencia. Se espera que un total de 180 casos de malaria cerebral y 720 controles sean reclutados para proporcionar una potencia del 90% para detectar un aumento de 2 veces en la incidencia de malaria cerebral en niños que recibieron 3 dosis de RTS/AS01

Estudio de casos y controles de resultados de mortalidad.

Para cada caso, se reclutarán 4 controles.

Como parte del MVPE, los datos ya están capturados en todos los niños de 1 a 59 meses que viven en un área de MVIP y mueren por equipos de autopsia verbal en la casa del niño. Los datos ya recopilados en el contexto del MVPE se fusionarán con el conjunto de datos de casos y controles utilizando el identificador único del niño, en lugar de duplicado. Para los resultados de control de casos de mortalidad, los equipos de autopsia verbal identificarán muertes elegibles en el momento de la autopsia verbal. Se obtendrá el consentimiento informado escrito, o presenciado y impreso a pulgar del cuidador de cada niño antes de que los datos se incluyan en el conjunto de datos de casos y controles. Los datos pueden capturarse retrospectivamente una vez que el formulario de consentimiento informado esté firmado o impreso en el pulgar.

Se seleccionarán cuatro controles por caso y coincidirán en función de su ubicación y su edad (dentro de los 30 días posteriores a la fecha de nacimiento del caso). Para evitar el sesgo de selección, los oficiales de investigación encuestarán hasta varias casas en un patrón predeterminado desde la casa del caso hasta que se identifiquen y entrevisten cuatro controles. Todos los controles elegibles serán abordados para su consentimiento. Se recopilará la misma información para los controles como para los casos. Un total de 1000 casos de mortalidad y 4000 controles contribuirán a los puntos finales clínicos de control de casos. Se espera que esto proporcione un 90% de poder para detectar una diferencia de 2 veces entre niñas y niños.