Rafforzare le prove della politica sul vaccino contro la malaria S/AS01 (MVPE-CC)

Rafforzare le prove della politica sul vaccino contro la malaria S/AS01: valutazione della sicurezza e dell'efficacia mediante studi caso-controllo incorporati nella valutazione del pilota del vaccino contro la malaria (MVPE). Questo progetto supporterà l'incorporamento di studi caso-controllo nella componente di valutazione in corso del RTS, il programma di implementazione del vaccino per vaccini per la malaria (MVIP) in Ghana, Kenya e Malawi. I dati di valutazione vengono raccolti attraverso una serie di sondaggi domestici e la sorveglianza della mortalità dell'ospedale e della comunità Sentinel si basa su sistemi di routine.

Gli studi caso-controllo si svolgeranno per un periodo di 45 mesi nei tre paesi (Ghana, Kenya, Malawi). Gli obiettivi primari degli studi caso-controllo si concentrano sulla sicurezza, l'impatto e lo sviluppo delle capacità. Non ci sarà un numero definito di casi per paese. I dati per gli studi caso-controllo saranno raccolti utilizzando l'approccio a due punte.

Studio caso-controllo sugli esiti clinici.

Per ogni caso, verranno reclutati 4 controlli.

Saranno reclutati bambini che vivono nell'area di studio del MVPE in corso e reclutati dai bacini idrografici dell'ospedale Sentinel dell'MVPE. I bambini di età compresa tra 6 mesi - 59 mesi saranno reclutati nello studio. Verranno reclutati tutti i casi ammissibili identificati dai sistemi di sorveglianza dell'ospedale Sentinel MVPE. I dati necessari sui casi già raccolti nell'ambito della sorveglianza di Sentinel MVPE saranno aggiornati a seguito del consenso. I casi ammissibili saranno affrontati per il consenso per la componente caso-controllo e per accertare la loro residenza e raccogliere dati aggiuntivi. I controlli del quartiere saranno reclutati da case di cova in uno schema predeterminato da casa del caso fino a quando quattro controlli ammissibili non vengono identificati e intervistati. I funzionari di ricerca identificheranno e consentiranno i controlli. Informazioni simili saranno raccolte per quanto riguarda i casi. Un totale di 46 casi di meningite e 184 controlli e 930 casi di malaria gravi e 3720 controlli contribuiranno agli endpoint clinici del caso di controllo nei tre paesi. Ciò dovrebbe fornire energia del 90% per rilevare un aumento da 10 a 5 volte l'incidenza della meningite nei destinatari del vaccino. I calcoli di potenza aggiornati indicano circa 600 casi di malaria gravi per rilevare il beneficio del 40% che è stato osservato nella sperimentazione di fase 3. E 330 casi di malaria gravi idonei per aver ricevuto 3 dosi (e non ancora ammissibili alla dose 4) per l'80% di potenza per rilevare una riduzione del 30% di incidenza. Si prevede che un totale di 180 casi di malaria cerebrale e 720 controlli vengano reclutati per fornire un potere del 90% per rilevare un aumento di 2 volte dell'incidenza della malaria cerebrale nei bambini che hanno ricevuto 3 dosi di RTSS/AS01

Studio caso-controllo sui risultati della mortalità.

Per ogni caso, verranno reclutati 4 controlli.

Come parte dell'MVPE, i dati sono già catturati su tutti i bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi che vivono in un'area MVIP e muoiono da squadre di autopsia verbale a casa del bambino. I dati già raccolti nel contesto dell'MVPE verranno uniti al set di dati caso-controllo utilizzando l'identificatore univoco del bambino, piuttosto che duplicato. Per i risultati del caso-controllo della mortalità, le squadre di autopsia verbale identificheranno decessi ammissibili al momento dell'autopsia verbale. Il consenso scritto o stampato e stampato in pollice sarà ottenuto da ciascun bambino che i dati siano inclusi nel set di dati del caso. I dati possono essere acquisiti retrospettivamente una volta firmato il modulo di consenso informato.

Verranno selezionati quattro controlli per caso e abbinati in base alla loro posizione e alla loro età (entro 30 giorni dalla data di nascita del caso). Per evitare il pregiudizio di selezione, gli agenti di ricerca si invieranno fino a diverse case in uno schema predeterminato da casa del caso fino a quando non saranno identificati e intervistati quattro controlli. Tutti i controlli ammissibili saranno affrontati per il consenso. Le stesse informazioni saranno raccolte per i controlli dei casi. Un totale di 1000 casi di mortalità e 4000 controlli contribuiranno agli endpoint clinici del caso. Ciò dovrebbe fornire un potere del 90% per rilevare una differenza di 2 volte tra ragazze e ragazzi.