Укрепление доказательств политики в отношении RTS, S/AS01 против малярии против (MVPE-CC)

Укрепление доказательств для политики в отношении RTS, S/AS01 против малярии: оценка безопасности и эффективности с использованием исследований в области случай-контроля, встроенных в пилотную оценку пилота против малярии (MVPE). Этот проект будет поддерживать внедрение исследований в отношении контроля в текущем компоненте оценки RTS, S-программы пилота пилота вакцин малярии (MVIP) в Гане, Кении и Малави. Данные оценки собираются посредством серии домохозяйств, а также в больнице и наблюдателе от Стражиниль и наблюдении за смертностью на основе рутинных систем.

Исследования случай-контроля будут проходить в течение 45 месяцев в трех странах (Гана, Кения, Малави). Основные цели исследований в отношении случайного контроля сосредоточены на безопасности, воздействии и наращивании потенциала. Там не будет определенного количества случаев на страну. Данные для исследований в области случай-контроля будут собираться с использованием двухстороннего подхода.

Случай-контроль исследования клинических результатов.

Для каждого случая будет набрано 4 элемента управления.

Дети, живущие в исследовании продолжающегося MVPE и набравшись из водосборных районов больницы Sentinel MVPE, будут набраны. Дети в возрасте 6 месяцев - 59 месяцев будут набраны в исследование. Все подходящие случаи, выявленные из систем наблюдения в больнице MVPE, будут набраны. Данные, необходимые по случаям, уже собираемым в рамках наблюдения MVPE Sentinel, будут обновлены после согласия. Приемлемые случаи будут обращаться к согласию на компонент CASE-CONTROL, чтобы выяснить их проживание и собирать дополнительные данные. Управление по соседству будет набирается с помощью ходов по атмосферу домов в сфере заранее определенного шаблона из дома корпуса до тех пор, пока не будут выявлены и опрошенные четыре соответствующих контроля. Сотрудники исследований будут определять и согласиться на контроль. Аналогичная информация будет собрана по случаям. В общей сложности 46 случаев менингита и 184 контроля, а также 930 случаев тяжелой малярии и 3720 контролей будут способствовать клиническому конечным точкам контроля в трех странах. Ожидается, что это обеспечит 90% мощность для обнаружения 10-5-кратного увеличения частоты менингита у реципиентов вакцины. Обновленные расчеты мощности показывают, что для выявления 40% -ного пособия, которое было обнаружено в исследовании 3, требуется около 600 тяжелых случаев малярии. И 330 случаев тяжелой малярии, имеющие право на получение 3 дозы (и еще не имеют права на дозу 4), необходимы для 80% энергии для обнаружения снижения частоты на 30%. Ожидается, что в общей сложности 180 случаев головного мозга и 720 контролей будут набраны, чтобы обеспечить 90% полномочий для обнаружения 2-кратного увеличения заболеваемости головными мозгами у детей, которые получали 3 дозы RTSS/AS01

Случай-контроль исследования результатов смертности.

Для каждого случая будет набрано 4 элемента управления.

В рамках MVPE данные уже получены у всех детей в возрасте от 1 до 59 месяцев, которые живут в районе MVIP и умирают от команд устного вскрытия в доме ребенка. Данные, уже собранные в контексте MVPE, будут объединены с набором данных Case-Control с использованием уникального идентификатора ребенка, а не дублируются. Что касается результатов случаев, связанных с случаями, команды словесного вскрытия выявят приемлемые смерти во время словесного вскрытия. Письменное или свидетельство и отпечаток большого пальца, информированное согласие будет получено от опекуна каждого ребенка до того, как данные будут включены в набор данных по делу о контроле. Данные могут быть получены ретроспективно после подписания формы информированного согласия или отпечатка большого пальца.

Четыре контроля будут выбраны в соответствии с делом и будут сопоставлены на основе их местоположения и возраста (в течение 30 дней с даты рождения дела). Чтобы избежать предвзятости отбора, сотрудники исследователей будут поддерживать до нескольких домов в заранее определенной паттерне из дома дела до тех пор, пока четыре контроля не будут выявлены и не будут опрошены. Все соответствующие элементы управления будут подходить к согласию. Та же самая информация будет собрана для элементов управления, что и для случаев. В общей сложности 1000 случаев смертности и 4000 контролей будут способствовать конечным точкам клинического контроля. Ожидается, что это обеспечит 90% энергию для обнаружения 2-кратной разницы между девочками и мальчиками.