Fortalecendo as evidências de política na vacina RTS, S/AS01 malária (MVPE-CC)

Fortalecendo as evidências de política sobre a vacina S/AS01 malária S/AS01: Avaliação da segurança e eficácia usando estudos de caso-controle incorporados na avaliação piloto da vacina contra a malária (MVPE). Este projeto apoiará a incorporação de estudos de caso-controle no componente de avaliação em andamento do programa de implementação piloto de vacina contra a malária (MVIP) no Gana, Quênia e Malawi. Os dados de avaliação estão sendo coletados por meio de uma série de pesquisas domésticas e a vigilância do hospital e a mortalidade da comunidade Sentinel se baseia em sistemas de rotina.

Os estudos de caso-controle durarão um período de 45 meses nos três países (Gana, Quênia, Malawi). Os principais objetivos dos estudos de caso-controle se concentram na segurança, impacto e capacitação. Não haverá número definido de casos por país. Os dados para os estudos de caso-controle serão coletados usando abordagem dupla.

Estudo de caso-controle de resultados clínicos.

Para cada caso, 4 controles serão recrutados.

As crianças que vivem na área de estudo do MVPE em andamento e recrutadas nas áreas de captação do Hospital Sentinel do MVPE serão recrutadas. Crianças de 6 meses - 59 meses serão recrutadas para o estudo. Todos os casos elegíveis identificados nos sistemas de vigilância do Hospital MVPE Sentinel serão recrutados. Os dados necessários nos casos já sendo coletados como parte da vigilância do MVPE Sentinel serão atualizados após o consentimento. Os casos elegíveis serão abordados para consentimento para o componente de caso-controle e verificar sua residência e coletar dados adicionais. Os controles da vizinhança serão recrutados pela investigação de casas em um padrão predeterminado da casa do caso até que quatro controles elegíveis sejam identificados e entrevistados. Os oficiais de pesquisa identificarão e consentirão controles. Informações semelhantes serão coletadas como para os casos. Um total de 46 casos de meningite e 184 controles, e 930 casos graves da malária e 3720 controles contribuirão para os pontos de extremidade clínica de controle de casos nos três países. Espera-se que isso forneça 90% de energia para detectar um aumento de 10 a 5 vezes na incidência de meningite nos receptores da vacina. Os cálculos de energia atualizados indicam que cerca de 600 casos graves de malária são necessários para detectar o benefício de 40% que foi observado no estudo da Fase 3. E 330 casos graves de malária elegíveis para receber 3 doses (e ainda não são elegíveis para a dose 4) são necessários para 80% de energia para detectar uma redução de 30% na incidência. Espera-se que um total de 180 casos de malária cerebral e 720 controles sejam recrutados para fornecer 90% de energia para detectar um aumento de duas vezes na incidência de malária cerebral em crianças que receberam 3 doses de RTSS/AS01

Estudo de caso-controle dos resultados da mortalidade.

Para cada caso, 4 controles serão recrutados.

Como parte do MVPE, os dados já são capturados em todas as crianças de 1 a 59 meses que moram em uma área de MVIP e morrem por equipes de autópsia verbal na casa da criança. Os dados já coletados no contexto do MVPE serão mesclados no conjunto de dados de caso-controle usando o identificador exclusivo da criança, em vez de duplicado. Para os resultados do controle de casos de mortalidade, as equipes de autópsia verbal identificarão mortes elegíveis no momento da autópsia verbal. O consentimento informado, ou testemunhado e testemunhado e testemunhado, será obtido do cuidador de cada criança antes que os dados sejam incluídos no conjunto de dados de controle de caso. Os dados podem ser capturados retrospectivamente, uma vez que o formulário de consentimento informado seja assinado ou impresso no polegar.

Quatro controles serão selecionados por caso e combinados com base em sua localização e idade (dentro de 30 dias após a data de nascimento do caso). Para evitar o viés de seleção, os oficiais de pesquisa prejudicarão várias casas em um padrão predeterminado da casa do caso até que quatro controles sejam identificados e entrevistados. Todos os controles elegíveis serão abordados para consentimento. As mesmas informações serão coletadas para controles e para os casos. Um total de 1000 casos de mortalidade e 4000 controles contribuirão para os financiários clínicos de controle de casos. Espera-se que isso forneça 90% de energia para detectar uma diferença de duas vezes entre meninas e meninos.