Stärkung der Beweise für die Politik der RTS, S/AS01 Malaria -Impfstoff (MVPE-CC)

Stärkung der Nachweise für die Richtlinien für die RTS, S/AS01 Malaria-Impfstoff: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit unter Verwendung von Fallkontrollstudien, die in die Malaria-Impfstoff-Pilotbewertung (MVPE) eingebettet sind. Dieses Projekt wird die Einbettung von Fallkontrollstudien in die laufende Bewertungskomponente des RTS, in den Malaria-Impfstoff-Implementierungsprogramm (MVIP) in Ghana, Kenia und Malawi unterstützen. Die Bewertungsdaten werden durch eine Reihe von Haushaltsumfragen erfasst, und das Sentinel Hospital und die Sterblichkeitsüberwachung der Gemeinschaft bauen auf Routinesystemen auf.

In den drei Ländern (Ghana, Kenia, Malawi) werden die Fallkontrollstudien für einen Zeitraum von 45 Monaten durchgeführt. Die Hauptziele der Fallkontrollstudien konzentrieren sich auf Sicherheit, Auswirkungen und Kapazitätsaufbau. Es wird keine definierte Anzahl von Fällen pro Land geben. Daten für die Fallkontrollstudien werden unter Verwendung eines zweigleisigen Ansatzes gesammelt.

Fallkontrollstudie zu klinischen Ergebnissen.

Für jeden Fall werden 4 Kontrollen rekrutiert.

Kinder, die im Untersuchungsgebiet des laufenden MVPE leben und aus den Einzugsgebieten des Sentinel Hospital des MVPE rekrutiert werden, werden rekrutiert. Kinder im Alter von 6 Monaten - 59 Monate werden in die Studie eingestellt. Alle vom MVPE Sentinel Hospital Surveillance Systems identifizierten Fälle werden rekrutiert. Daten, die für Fälle erforderlich sind, die bereits als Teil der MVPE -Sentinel -Überwachung gesammelt werden, werden nach Zustimmung aktualisiert. Berechtigte Fälle werden zur Einwilligung für die Fallkontrollkomponente angegangen, um ihren Wohnsitz festzustellen und zusätzliche Daten zu sammeln. Nachbarschaftskontrollen werden durch Einstieg von Häusern in einem vorgegebenen Muster aus dem Haus des Falls rekrutiert, bis vier berechtigte Kontrollen identifiziert und befragt werden. Forschungsbeamte werden Kontrollen identifizieren und einverstanden. Ähnliche Informationen werden wie für die Fälle gesammelt. Insgesamt 46 Meningitis-Fälle und 184 Kontrollpersonen sowie 930 schwere Malaria-Fälle und 3720 Kontrollpersonen tragen zu den klinischen Fallkontrollendpunkten in den drei Ländern bei. Es wird erwartet, dass dies zu 90% Leistung ist, um einen 10- bis 5-fachen Anstieg der Inzidenz von Meningitis bei Impfstoffempfängern zu erkennen. Die aktualisierten Leistungsberechnungen zeigen, dass etwa 600 schwere Malaria -Fälle erforderlich sind, um den in der Phase -3 -Studie beobachteten 40% igen Nutzen zu erkennen. Und 330 schwere Malaria -Fälle, die 3 Dosen erhalten haben (und noch nicht für die Dosis 4) erhalten haben, sind für 80% Strom erforderlich, um eine Inzidenzverringerung um 30% zu erkennen. Es wird erwartet

Fallkontrollstudie zu Mortalitätsergebnissen.

Für jeden Fall werden 4 Kontrollen rekrutiert.

Im Rahmen des MVPE werden bereits Daten zu allen Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten erfasst, die in einem MVIP -Bereich leben und durch verbale Autopsie -Teams bei der Heimat des Kindes sterben. Daten, die bereits im Kontext des MVPE gesammelt wurden, werden mit dem eindeutigen Kennung des Kindes mit dem Fall-Kontroll-Datensatz und nicht mehr dupliziert. Für die Fallkontrollergebnisse der Mortalität werden verbale Autopsie-Teams zum Zeitpunkt der verbalen Autopsie berechtigte Todesfälle identifiziert. Von den Betreuern jedes Kindes werden geschriebene oder beobachtete und daumliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor die Daten im Fall-Kontroll-Datensatz enthalten sind. Daten können nachträglich erfasst werden, sobald das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet oder in den Daumen gedruckt ist.

Es werden vier Kontrollen pro Fall ausgewählt und basierend auf ihrem Standort und ihrem Alter (innerhalb von 30 Tagen nach Geburtsdatum des Falls) abgestimmt. Um die Auswahlverzerrung zu vermeiden, werden die Forschungsbeamten in einem vorgegebenen Muster aus dem Haus bis zu mehreren Häusern bis zu vier Bedienelementen einstellen, bis vier Kontrollen identifiziert und befragt werden. Alle förderfähigen Kontrollen werden zur Einwilligung angegangen. Die gleichen Informationen werden für Kontrollen wie für die Fälle gesammelt. Insgesamt 1000 Sterblichkeitsfälle und 4000 Kontrollen tragen zu den klinischen Fall-Kontroll-Endpunkten bei. Es wird erwartet, dass dies zu 90% Leistung ist, um einen 2-fachen Unterschied zwischen Mädchen und Jungen zu erkennen.