加强有关RTS政策的证据，S/AS01疟疾疫苗 (MVPE-CC)
加强有关RTS政策的证据，S/AS01疟疾疫苗：使用嵌入疟疾疫苗试验评估中的病例对照研究评估安全性和有效性
正在进行的疟疾疫苗试验评估（MVPE）通过社区和哨兵医院的监视系统以及一系列的家庭调查（衡量疫苗覆盖范围）在加纳，马拉维和肯尼亚进行。 在此注册为观察性研究的疟疾疫苗试验评估案例对照（MVPE-CC）嵌入了MVPE中，其中包括临床和死亡率结果的病例对照研究。 每个案例将需要四个控制，并且在学习活动之前将需要接受护理人员知情同意。
这些观察性案例控制研究将作为互补信息来衡量通过MVPE收集的信息：
- 接受疟疾疫苗的儿童的安全性，重点是脑疟疾，脑膜炎和严重的疟疾
- 疟疾疫苗对男孩和女孩的全因死亡率的影响，以及
- 通过扩大免疫（EPI）和疟疾控制计划的扩大计划来促进病例对照方法的使用。
研究概览
详细说明
加强对RTS政策的证据，S/AS01疟疾疫苗：使用嵌入疟疾疫苗试验评估（MVPE）的病例对照研究评估安全性和有效性的评估。 该项目将支持将病例对照研究的嵌入到RTS，S疟疾疫苗试验实施计划（MVIP）的持续评估部分中，加纳，肯尼亚和马拉维。 评估数据是通过一系列家庭调查以及哨兵医院和社区死亡率监视基于常规系统来收集的。
该病例对照研究将在三个国家（加纳，肯尼亚，马拉维）进行45个月。 病例对照研究的主要目标集中于安全，影响和能力建设。 每个国家没有定义的案件数量。 病例对照研究的数据将使用两种普通方法收集。
临床结果的病例对照研究。
对于每种情况，将招募4个控件。
居住在正在进行的MVPE研究区域的儿童将被招募在MVPE哨院医院的集水区招募。 6个月的儿童将招募59个月。 将招募从MVPE哨兵医院监视系统中确定的所有合格案件。 同意后，将对已经收集到的案件所需的数据作为MVPE Sentinel监视的一部分进行更新。 符合条件的案件将获得病例控制组件的同意，并确定其居住并收集其他数据。 邻里控制将通过从案件的房屋中的预定模式进行冲洗房屋来招募，直到确定和采访四个合格的控件为止。 研究人员将确定和同意控制。 将收集类似的信息。 共有46例脑膜炎病例和184例对照，930例严重的疟疾病例和3720例对照将有助于三个国家的临床病例对照终点。 预计这将提供90％的功率，以检测疫苗受体中脑膜炎的发病率增加10至5倍。 更新的功率计算表明，需要大约600例严重的疟疾病例来检测第三阶段试验中看到的40％益处。 330个严重的疟疾病例有资格接受3剂剂量（尚未有资格获得剂量4），以便80％的功率检测发病率降低30％。 总共有180例脑疟疾和720例对照将被招募，以提供90％的功率，以检测接受3剂RTSS/AS01的儿童的脑疟疾发病率增加2倍
病例对照研究的死亡率研究。
对于每种情况，将招募4个控件。
作为MVPE的一部分，已经捕获了所有1-59个月的儿童居住在MVIP地区，并在儿童家中被口头尸检团队死亡的所有儿童。 在MVPE上下文中已收集的数据将使用孩子的唯一标识符合并到病例对照数据集中，而不是重复。 对于死亡率案件对照结果，口头尸检小组将在口头尸检时确定符合条件的死亡。 在将数据包含在病例控制数据集中之前，将从每个孩子的护理人员中获得书面或见证和拇指印刷的知情同意。 一旦签署或拇指打印的知情同意书表，就可以回顾性数据。
每个案件将选择四个控件，并根据其位置和年龄（在出生日期的30天内）进行匹配。 为了避免选择偏见，研究人员将以预定的模式从案件的房屋中以预定的模式来挖掘几个房屋，直到确定和采访四个控件。 所有合格的控件都将征得同意。 将收集与案件相同的控制信息。 共有1000例死亡率病例和4000例对照将有助于临床病例对照终点。 预计这将提供90％的功率，以检测男孩和男孩之间的差异2倍。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Gyan
- 电话号码：0208398541
- 邮箱：thomas.gyan@kintampo-hrc.org
学习地点
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Kintampo、加纳
- 招聘中
- Kintampo Health Research Centre
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接触：
- Kwaku Poku Asante, PhD
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Nairobi、肯尼亚
- 招聘中
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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接触：
- Simon Kariuki, PhD
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Nairobi、肯尼亚
- 招聘中
- African Research Collaboration for Health Limited
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接触：
- Samuel Akech Akech, PhD
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Blantyre、马拉维
- 招聘中
- College of Medicine, University of Malawi
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接触：
- Don Mathanga, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人照顾者提供的书面知情同意书证明了参加研究的意愿
- 在MVPE前哨医院集水区内的RTS，S/AS01实施区域中的居民
- 根据出生日期和年龄的资格，已收到RTSS/AS01
- 符合上面的案例或控制定义。
排除标准：
- 照料者不愿意同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例对照研究的临床结果研究
这些是居住在RTS中的儿童，年龄少于5岁，并且有资格根据其日期或出生和年龄获得RTS，有资格将其招募到研究中。
病例将在正在进行的疟疾疫苗试点评估（MVPE）的前哨医院中招募。
案件的控制将是一个孩子，他住在案例100米的半径外，在出生日期（案件出生日期+/- 1个月）
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案件对照问卷将在案件和控制的家中进行管理
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病例对照研究的死亡率研究
这些将是死于任何原因的儿童，不包括事故或创伤，他们有资格根据出生日期和年龄接受RTS疫苗。
案件将从MVPE的基于社区的死亡率监视中招募。
死亡率案件的控制将是一个活着的孩子，他住在案例外100米的半径以外的生活日期+/-案例出生日期的1个月，他们有资格收到RTS，S疫苗。
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案件对照问卷将在案件和控制的家中进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受诊断可能和确认脑膜炎的儿童人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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可能患有脑膜炎的儿童数量。
脑膜炎的病例将包括可能或确认的脑膜炎，被定义为有资格接受RTS，S疫苗的儿童，并接受脑膜炎，CSF的临床迹象，CSF浑浊，多云或脓性或CSF白细胞计数> 10个细胞> 10个细胞/mm3，或在中央参考实验室中分离出病原体。
对脑膜炎病例的控制定义为儿童，该儿童居住在案例100米的半径外，案件出生日期之内的出生日期，同时招募
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通过学习完成，平均1年
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诊断出严重疟疾的儿童人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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诊断出严重疟疾的儿童人数。
一个严重疟疾的病例被定义为有资格接受RTS，S和诊断为严重疟疾的儿童，该病例是基于明显症状的恶性疟原虫的存在，可通过显微镜检查或快速诊断测试检测到，并伴有脉冲，呼吸道遇险，呼吸症或肺炎肺炎或血液中的疾病<8G/DL <8G/DL <8G/DL <8G/dl，脑疟疾[p.恶性疟原虫病具有受损的意识（格拉斯哥昏迷评分<11（2岁及以上的儿童）或2岁以下儿童的Blantyre昏迷评分<3或在AVPU评分上评估为P或U在AVPU评分上），并以脑疟疾的临床诊断和CSF的临床诊断与CSF的临床诊断并不是一致的纽约。
严重疟疾病例的控制将被定义为居住在案例100米半径以外的孩子，该病例是出生日期（案例出生日期的+/- 1
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通过学习完成，平均1年
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任何原因的死亡人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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任何原因的死亡人数。
案件将是死亡的儿童，无论发生事故或创伤，都有资格根据其出生日期和年龄接受RTS疫苗的任何原因。
对死亡率案件的控制将被定义为一个活着的孩子，其居住在案例100米的半径外，案例出生日期+/-案例出生日期的1个月，他们有资格收到RTS，S疫苗。
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通过学习完成，平均1年
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性别死亡人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在6-59岁的儿童中通过性别分层的儿童死亡人数
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与第四剂RT相关的严重疟疾诊断儿童的数量，S
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患有疟疾的医院入院符合WHO的严重疟疾标准
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通过学习完成，平均1年
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与第四剂量的RT相关的脑疟疾诊断的儿童人数，S
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患有疟疾的医院入院，符合WHO诊断的WHO标准
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通过学习完成，平均1年
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与第四剂RT有关的女孩中的死亡人数，S
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在1-59个月的儿童中，通过性别分层的儿童死亡人数
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通过学习完成，平均1年
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与第4剂RT相关的任何原因的死亡人数，S
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在6-59个月的儿童中，与RT的第4剂有关的任何原因的死亡人数。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Simon Kariuki, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 首席研究员：Kwaku Poku Asante, PhD、Kintampo Health Research Centre, Ghana
- 首席研究员：Don Mathanga, PhD、College of Medicine, University of Malawi, Malawi
- 首席研究员：Samuel Akech, PhD、African Research Collaboration for Health Limited, Kenya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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