Stärka bevisen för politik för RTS, S/AS01 Malaria -vaccin (MVPE-CC)

Stärka bevisen för politik för RTS, S/AS01-malariavaccin: Bedömning av säkerhet och effektivitet med hjälp av fallkontrollstudier inbäddade i malaria-vaccinpilotutvärdering (MVPE). Detta projekt kommer att stödja inbäddning av fallkontrollstudier i den pågående utvärderingskomponenten i RTS, S Malaria Vaccine Pilot Implementation Program (MVIP) i Ghana, Kenya och Malawi. Utvärderingsuppgifterna samlas in genom en serie hushållsundersökningar och Sentinel Hospital och Community Mortality Surveillance bygger på rutinmässiga system.

Fallkontrollstudierna kommer att pågå under en period av 45 månader i de tre länderna (Ghana, Kenya, Malawi). De primära målen för fallkontrollstudierna fokuserar på säkerhet, påverkan och kapacitetsuppbyggnad. Det kommer inte att finnas något definierat antal fall per land. Data för fallkontrollstudier kommer att samlas in med tvåbelagda metoder.

Fallkontrollstudie av kliniska resultat.

För varje fall kommer 4 kontroller att rekryteras.

Barn som bor i studieområdet i den pågående MVPE och rekryteras från avrinningsområdena på Sentinel -sjukhuset på MVPE kommer att rekryteras. Barn i åldern 6 månader - 59 månader kommer att rekryteras i studien. Alla berättigade fall som identifierats från MVPE Sentinel Hospital Surveillance Systems kommer att rekryteras. Uppgifter som behövs för fall som redan samlas in som en del av MVPE Sentinel -övervakningen kommer att uppdateras efter samtycke. Berättigade ärenden kommer att närma sig för samtycke för komponenten för fallkontroll och för att fastställa deras bostad och samla in ytterligare data. Grannskapskontroller kommer att rekryteras av Canvassing Homes i ett förutbestämt mönster från ärendets hem tills fyra berättigade kontroller identifieras och intervjuas. Forskningsansvariga kommer att identifiera och samtycka kontroller. Liknande information kommer att samlas in som för fallen. Totalt 46 fall av meningit och 184 kontroller, och 930 allvarliga malariafall och 3720 kontroller kommer att bidra till de kliniska fallkontrollens slutpunkter i de tre länderna. Detta förväntas ge 90% effekt för att upptäcka en 10 till 5-faldig ökning av förekomsten av meningit hos vaccinmottagare. De uppdaterade effektberäkningarna indikerar cirka 600 allvarliga malariafall behövs för att upptäcka 40% -förmånen som sågs i fas 3 -studien. Och 330 allvarliga malariafall som är berättigade att ha fått 3 doser (och ännu inte berättigade till dos 4) behövs för 80% kraft för att upptäcka en minskning av infallet med 30%. Totalt 180 fall av cerebral malaria och 720 kontroller förväntas rekryteras för att ge 90% kraft för att upptäcka en tvåfaldig ökning av förekomsten av cerebral malaria hos barn som fick 3 doser av RTS/AS01

Fallkontrollstudie av dödlighetsresultat.

För varje fall kommer 4 kontroller att rekryteras.

Som en del av MVPE fångas data redan på alla barn i åldern 1 - 59 månader som bor i ett MVIP -område och dör av verbala obduktionsteam hemma hos barnet. Data som redan har samlats in inom ramen för MVPE kommer att slås samman till fallkontrolldatasättet med barnets unika identifierare snarare än duplicerat. För dödsfallskontrollresultaten kommer muntliga obduktionsteam att identifiera berättigade dödsfall vid tidpunkten för den verbala obduktionen. Skrivet, eller bevittnat och tumtryckt, informerat samtycke kommer att erhållas från varje barns vårdare innan data ingår i fallkontrolldatasättet. Data kan fångas retrospektivt när det informerade samtyckesformuläret är undertecknat eller tumtryckt.

Fyra kontroller kommer att väljas per fall och matchas baserat på deras plats och deras ålder (inom 30 dagar efter ärendets födelsedatum). För att undvika urvalsförskjutning kommer forskningsombudet att tanka upp till flera hem i ett förutbestämt mönster från ärendets hem tills fyra kontroller identifieras och intervjuas. Alla berättigade kontroller kommer att närma sig för samtycke. Samma information kommer att samlas in för kontroller som för fallen. Totalt 1000 dödlighetsfall och 4000 kontroller kommer att bidra till de kliniska fallkontrollens slutpunkter. Detta förväntas ge 90% kraft för att upptäcka en tvåfaldig skillnad mellan flickor och pojkar.