Posílení důkazů o politice na RTS, vakcínu proti malárii S/AS01 (MVPE-CC)

Posílení důkazů o politice na RTS, vakcínu proti malárii S/AS01: posouzení bezpečnosti a účinnosti pomocí případových kontrolních studií zabudovaných do hodnocení pilotního hodnocení vakcíny proti malárii (MVPE). Tento projekt bude podporovat začlenění studií kontroly případu do probíhající hodnotící složky RTS, S malarií vakcíny pro implementaci (MVIP) v Ghaně, Keni a Malawi. Údaje o hodnocení se shromažďují prostřednictvím řady průzkumů domácností a Sentinel Hospital a Community úmrtnost staví na rutinních systémech.

Případové kontrolní studie budou probíhat po dobu 45 měsíců ve třech zemích (Ghana, Keňa, Malawi). Primární cíle studií kontroly případu se zaměřují na bezpečnost, dopad a budování kapacit. Neexistuje žádný definovaný počet případů na zemi. Údaje o případových kontrolních studiích budou shromažďovány pomocí přístupu se dvěma vrstvami.

Studie případových kontrol klinických výsledků.

Pro každý případ budou přijata 4 kontroly.

Budou najat děti žijící ve studijní oblasti probíhajícího MVPE a najaté z povodí Sentinel Hospital v MVPE. Do studie bude přijímáno děti ve věku 6 měsíců - 59 měsíců. Budou přijato všechny způsobilé případy identifikované z nemocničních systémů MVPE Sentinel Hospital. Údaje potřebná v případech, které již byly shromažďovány jako součást dohledu MVPE Sentinel, budou po souhlasu aktualizovány. Osvědčené případy budou osloveny ke souhlasu se součástí kontroly případu a za účelem zjištění jejich pobytu a shromažďování dalších údajů. Ovládací prvky sousedství budou přijímány Canvasssing Homes v předem určeném vzoru z domu případu, dokud nebudou identifikovány a dotazovány čtyři způsobilé kontroly. Výzkumníci budou identifikovat a souhlasit kontroly. Podobné informace budou shromažďovány jako u případů. K klinickým koncovým bodům kontroly případu napříč těmito třemi zeměmi přispěje celkem 46 případů meningitidy a 184 kontrol a 930 případů těžké malárie a 3720 kontrol. Očekává se, že to poskytne 90% síly pro detekci 10 až 5násobného zvýšení incidence meningitidy u příjemců vakcíny. Aktualizované výpočty výkonu naznačují, že k detekci 40% přínosů, který byl pozorován ve studii fáze 3, je zapotřebí asi 600 závažných případů malárie. A 330 případů těžké malárie způsobilé k obdržení 3 dávek (a dosud způsobilých pro dávku 4) je zapotřebí pro 80% výkon k detekci 30% snížení incidence. Očekává se, že celkem 180 případů mozkové malárie a 720 kontrol bude přijímáno, aby poskytlo 90% sílu k detekci dvojnásobného zvýšení výskytu mozkové malárie u dětí, které dostávaly 3 dávky RTSS/AS01

Případová kontrola studia výsledků úmrtnosti.

Pro každý případ budou přijata 4 kontroly.

V rámci MVPE jsou údaje již zachyceny u všech dětí ve věku 1 - 59 měsíců, které žijí v oblasti MVIP a umírají slovní pitevní týmy v dětském domě. Data, která již byla shromážděna v kontextu MVPE, budou sloučena s datovým souborem případového řízení spíše pomocí jedinečného identifikátoru dítěte než duplikovaného. Pro výsledky kontroly úmrtnosti budou v době verbální pitvy identifikovat slovní pitevní týmy. Písemný, nebo svědkový a palcový tisk, informovaný souhlas bude získán od pečovatele každého dítěte dříve, než budou údaje zahrnuty do datového souboru případové kontroly. Data mohou být zachycena retrospektivně, jakmile je podepsán nebo potiskl formulář informovaného souhlasu.

Na případ budou vybrány čtyři ovládací prvky a odpovídají na základě jejich umístění a věku (do 30 dnů od datu narození). Aby se zabránilo zaujatosti výběru, výzkumní důstojníci budou vyplatit až do několika domů v předem stanoveném vzoru z domova případu, dokud nebudou identifikovány a dotazovány čtyři kontroly. K souhlasu budou osloveny všechny způsobilé kontroly. Stejné informace budou shromažďovány pro kontroly jako u případů. K klinickým koncovým bodům kontroly případu přispěje celkem 1000 případů úmrtnosti a 4000 kontrol. Očekává se, že to poskytne 90% sílu k detekci dvojnásobného rozdílu mezi dívkami a chlapci.