Wzmocnienie dowodów na politykę na szczepionce RTS, S/AS01 Malaria (MVPE-CC)

Wzmocnienie dowodów na politykę dotyczącą szczepionki S/AS01 Malaria: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności za pomocą badań kontrolnych przypadków osadzonych w ocenie pilotażowej szczepionki przeciw malarii (MVPE). Projekt ten będzie wspierać osadzanie badań kontroli przypadków w ciągły komponent oceny programu realizacji pilotów szczepionek szczepionek RTS, S Malaria (MVIP) w Ghanie, Kenii i Malawi. Dane oceny są gromadzone w ramach szeregu badań gospodarstw domowych, a Sentinel Hospital and Społeczność Surveillance wbierają rutynowe systemy.

Badania kontroli przypadków będą trwać przez okres 45 miesięcy w trzech krajach (Ghana, Kenia, Malawi). Główne cele badań kontroli przypadków koncentrują się na bezpieczeństwie, wpływie i budowaniu zdolności. Nie będzie określonej liczby przypadków na kraj. Dane dotyczące badań kontroli przypadków zostaną zebrane przy użyciu podejścia dwupronowego.

Badanie kontroli przypadków wyników klinicznych.

W każdej sprawie rekrutowane zostaną 4 elementy sterujące.

Dzieci mieszkające w badanym obszarze trwającego MVPE i rekrutowane z zlewni szpitala Sentinel w MVPE zostaną rekrutowane. Dzieci w wieku 6 miesięcy - 59 miesięcy zostaną rekrutowane do badania. Wszystkie kwalifikujące się przypadki zidentyfikowane z systemów nadzoru szpitala MVPE Sentinel zostaną zrekrutowane. Dane potrzebne na przypadkach już gromadzone w ramach nadzoru MVPE Sentinel zostaną zaktualizowane po zgodie. Kwalifikujące się przypadki zostaną zwrócone o zgodę na komponent kontroli przypadków oraz do ustalenia ich zamieszkania i zebrania dodatkowych danych. Kontrola sąsiedzkie będą rekrutowane przez domy w sprawie akwizycji w z góry określonym wzorze z domu sprawy, dopóki nie zostaną zidentyfikowane i wywiadowane cztery kwalifikujące się kontrole. Funkcjonariusze badawcze zidentyfikują i zgadzają się z kontrolą. Podobne informacje zostaną zebrane jak w przypadku przypadków. W sumie 46 przypadków zapalenia opon mózgowych i 184 kontroli oraz 930 ciężkich przypadków malarii i 3720 kontroli przyczynią się do klinicznych punktów końcowych kontroli przypadków w trzech krajach. Oczekuje się, że zapewni to 90% mocy do wykrycia 10 do 5-krotnego wzrostu zapalenia opon mózgowych u biorców szczepionek. Zaktualizowane obliczenia mocy wskazują, że potrzebne jest około 600 ciężkich przypadków malarii, aby wykryć 40% korzyści, które obserwowano w badaniu fazy 3. Oraz 330 ciężkich przypadków malarii kwalifikujących się do otrzymania 3 dawek (i jeszcze nie kwalifikujących się do dawki 4) jest potrzebnych dla 80% mocy do wykrycia 30% zmniejszenia zapadalności. Oczekuje się, że w sumie 180 przypadków malarii mózgowej i 720 kontroli zostanie zrekrutowanych w celu zapewnienia 90% mocy do wykrycia 2-krotnego wzrostu występowania malarii mózgu u dzieci, które otrzymały 3 dawki RTSS/AS01

Badanie przypadków wyników śmiertelności.

W każdej sprawie rekrutowane zostaną 4 elementy sterujące.

W ramach MVPE dane są już przechwytywane na wszystkie dzieci w wieku 1-59 miesięcy, które mieszkają w obszarze MVIP i umierają przez słowne zespoły autopsji w domu dziecka. Dane już zebrane w kontekście MVPE zostaną scalone z zestawem danych kontroli przypadków za pomocą unikalnego identyfikatora dziecka, a nie powielonymi. W przypadku wyników kontroli przypadków śmiertelności, werbalne zespoły autopsji zidentyfikują kwalifikujące się zgony w momencie autopsji werbalnej. Pisany, świadek i wydruk kciuki, poinformowana zgoda zostanie uzyskana od opiekuna każdego dziecka, zanim dane zostaną uwzględnione w zestawie danych kontroli spraw. Dane mogą być przechwytywane retrospektywnie po podpisaniu lub wydrukowaniu świadomej zgody.

Cztery elementy sterujące zostanie wybrane na przypadek i dopasowane na podstawie ich lokalizacji i wieku (w ciągu 30 dni od daty urodzenia sprawy). Aby uniknąć stronniczości selekcji, funkcjonariusze badawcze będą mogli spędzić do kilku domów w z góry określonym wzorze z domu sprawy, dopóki cztery elementy sterujące nie zostaną zidentyfikowane i wywiadowane. Wszystkie kwalifikujące się kontrole zostaną zwrócone o zgodę. Te same informacje zostaną zebrane do kontroli, jak w przypadku przypadków. W sumie 1000 przypadków śmiertelności i 4000 kontroli przyczyni się do klinicznych punktów końcowych kontroli przypadków. Oczekuje się, że zapewni 90% mocy do wykrycia 2-krotnej różnicy między dziewczątami a chłopcami.