RTS: n politiikan, S/AS01 -malariarokotteen vahvistaminen (MVPE-CC)

RTS: n, S/AS01-malariarokotteen politiikan todisteiden vahvistaminen: Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi käyttämällä malariarokotteen pilottin arviointiin upotettua tapaushallintatutkimusta (MVPE). Tämä hanke tukee tapausvalvontatutkimusten upottamista RTS: n, Malaria-rokotteen pilottin toteutusohjelman (MVIP) meneillään olevaan arviointikomponenttiin Ghanassa, Keniassa ja Malawissa. Arviointitiedot kerätään kotitalouskyselyjen sarjan, ja Sentinel -sairaalan ja yhteisökuolleisuuden valvonta rakennetaan rutiinijärjestelmiin.

Tapauskontrollitutkimukset käyvät 45 kuukauden ajan kolmessa maassa (Ghanana, Kenia, Malawi). Tapausvalvontatutkimuksen päätavoitteet keskittyvät turvallisuuteen, vaikutusten ja kapasiteetin kehittämiseen. Maata kohti ei ole määritelty määrää. Tapauskontrollitutkimuksen tiedot kerätään kaksisuuntaisella lähestymistavalla.

Kliinisten tulosten tapausvalvontatutkimus.

Jokaisesta tapauksesta rekrytoidaan 4 valvontaa.

MVPE: n Sentinel -sairaalan valuma -alueilta ja rekrytoidaan meneillään olevan MVPE: n tutkimusalueella asuvat lapset. 6 kuukauden ikäiset lapset rekrytoidaan tutkimukseen. Kaikki MVPE Sentinel -sairaalan valvontajärjestelmistä tunnistetut tukikelpoiset tapaukset rekrytoidaan. Tiedot, joita tarvitaan jo kerättyihin tapauksiin osana MVPE Sentinel -valvontaa päivitetään suostumuksen jälkeen. Tukikelpoisia tapauksia lähestyy suostumusta tapausvalvontakomponenttiin ja niiden asuinpaikan selvittämiseksi ja lisätietojen keräämiseksi. Naapuruston valvonta rekrytoidaan kodien asettamisessa ennalta määrätyllä kuviolla tapauksen kodista, kunnes neljä tukikelpoista valvontaa tunnistetaan ja haastatellaan. Tutkimusvirkamiehet tunnistavat ja suostumusvalvonta. Samanlaisia ​​tietoja kerätään tapauksissa. Kaikkiaan 46 aivokalvontulehdustapausta ja 184 kontrollia ja 930 vakavaa malariatapausta ja 3720 kontrollia edistävät kliinisen tapauksen hallinnan päätepisteitä kolmessa maassa. Tämän odotetaan tarjoavan 90%: n valtaa havaita 10–5-kertainen aivokalvontulehduksen esiintyvyyden lisääntyminen rokotteen vastaanottajilla. Päivitetyt voimalaskelmat osoittavat, että tarvitaan noin 600 vakavaa malariatapausta 40 prosentin etuuden havaitsemiseksi, joka havaittiin vaiheen 3 tutkimuksessa. Ja 330 vakavaa malariatapausta, jotka ovat oikeutettuja saamaan 3 annosta (eikä vielä oikeutettu annokseen 4), tarvitaan 80%: n tehoa 30%: n esiintyvyyden vähentymisen havaitsemiseksi. Kaikkiaan 180 aivojen malarian ja 720-kontrollin tapausta odotetaan rekrytoidun tarjoamaan 90%: n valtaa havaita aivojen malarian esiintyvyyden 2-kertainen lisääntyminen lapsilla, jotka saivat 3 annosta RTS/AS01

Tapausvalvontatutkimus kuolleisuustuloksista.

Jokaisesta tapauksesta rekrytoidaan 4 valvontaa.

Osana MVPE: tä, tiedot on jo kaapattu kaikille 1–59 -vuotiaille lapsille, jotka asuvat MVIP -alueella ja kuolevat sanallisen ruumiinavauksen ryhmät lapsen kodissa. MVPE: n yhteydessä jo kerätyt tiedot yhdistetään tapauskontrollitietoaineistoon lapsen yksilöllisellä tunnisteella kopioinnin sijasta. Kuolleisuuden tapausten hallintatuloksissa sanalliset ruumiinavausryhmät tunnistavat kelvolliset kuolemat sanallisen ruumiinavauksen aikaan. Jokaisen lapsen hoitaja saadaan kirjallinen tai todistaja ja peukalo tulostettu Tiedot voidaan kaapata takautuvasti, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu tai peukalo tulostettu.

Neljä valvontaa valitaan tapausta kohden ja vastaa niiden sijainnin ja ikänsä perusteella (30 päivän kuluessa tapauksen syntymäaikasta). Valintapoikkeaman välttämiseksi tutkimusvirkamiehet saavat useisiin koteihin ennalta määrätyllä mallilla tapauksen kodista, kunnes neljä valvontaa tunnistetaan ja haastatellaan. Kaikkia tukikelpoisia valvontaa lähestytään suostumusta varten. Samat tiedot kerätään kontrolleista kuin tapauksissa. Yhteensä 1000 kuolleisuustapausta ja 4000 kontrollia edistävät kliinisen tapauksen hallinnan päätepisteitä. Tämän odotetaan tarjoavan 90%: n voiman havaita 2-kertainen ero tyttöjen ja poikien välillä.