Styrke beviset for politik på RTS, S/AS01 Malaria -vaccine (MVPE-CC)

Styrkelse af beviserne for politik på RTS, S/AS01 Malaria Vaccine: Vurdering af sikkerhed og effektivitet ved hjælp af case-control-undersøgelser indlejret i Malaria Vaccine Pilot Evaluation (MVPE). Dette projekt vil understøtte indlejringen af ​​case-control-undersøgelser i den igangværende evalueringskomponent i RTS, S Malaria Vaccine Pilot Implementation Program (MVIP) i Ghana, Kenya og Malawi. Evalueringsdataene indsamles gennem en række husholdningsundersøgelser, og Sentinel Hospital og overvågning af samfundsdødelighed bygger på rutinemæssige systemer.

Case-control-undersøgelserne vil køre i en periode på 45 måneder i de tre lande (Ghana, Kenya, Malawi). De primære mål for casekontrolundersøgelserne fokuserer på sikkerhed, påvirkning og kapacitetsopbygning. Der vil ikke være noget defineret antal sager pr. Land. Data til case-control-undersøgelser indsamles ved hjælp af toformet tilgang.

Casekontrolundersøgelse af kliniske resultater.

For hvert tilfælde rekrutteres 4 kontroller.

Børn, der bor i studieområdet for den igangværende MVPE og rekrutteres fra afvandingsområderne på Sentinel Hospital of MVPE, rekrutteres. Børn i alderen 6 måneder - 59 måneder rekrutteres til undersøgelsen. Alle støtteberettigede sager, der er identificeret fra MVPE Sentinel Hospital Surveillance Systems, rekrutteres. Data, der er nødvendige om de tilfælde, der allerede er indsamlet som en del af MVPE Sentinel -overvågningen, opdateres efter samtykke. Kvalificerede sager vil blive kontaktet for samtykke til case-control-komponenten og for at konstatere deres opholdssted og indsamle yderligere data. Neighborhood Controls rekrutteres ved at canvassing huse i et forudbestemt mønster fra sagens hjem, indtil fire berettigede kontroller er identificeret og interviewet. Forskningsofficerer vil identificere og samtykke kontroller. Lignende oplysninger indsamles som for sagerne. I alt 46 meningitis-tilfælde og 184 kontroller og 930 alvorlige malaria-tilfælde og 3720 kontroller vil bidrage til de kliniske case-control-endepunkter i de tre lande. Dette forventes at give 90% strøm til at detektere en 10 til 5 gange stigning i forekomst af meningitis hos vaccinemodtagere. De opdaterede effektberegninger indikerer, at ca. 600 alvorlige malaria -tilfælde er nødvendige for at detektere den 40% fordel, der blev set i fase 3 -forsøget. Og 330 alvorlige malaria -tilfælde, der er berettigede til at have modtaget 3 doser (og endnu ikke berettiget til dosis 4), er nødvendige for 80% strøm til at detektere en 30% reduktion i forekomsten. I alt 180 tilfælde af cerebral malaria og 720 kontroller forventes at blive rekrutteret til at give 90% magt til at opdage en 2 gange stigning i forekomst af cerebral malaria hos børn, der modtog 3 doser RTSS/AS01

Casekontrolundersøgelse af dødelighedsresultater.

For hvert tilfælde rekrutteres 4 kontroller.

Som en del af MVPE er data allerede fanget på alle børn i alderen 1 - 59 måneder, der bor i et MVIP -område og dør af verbale obduktionshold i barnets hjem. Data, der allerede er indsamlet inden for rammerne af MVPE, vil blive fusioneret til case-control-datasættet ved hjælp af barnets unikke identifikator snarere end duplikeret. For dødelighedssagskontrolresultater identificerer verbale obduktionshold berettigede dødsfald på tidspunktet for den verbale obduktion. Skrevet eller vidne og tommelfingertrykt, informeret samtykke vil blive opnået fra hvert barns plejer, før data er inkluderet i case-control-datasættet. Data kan indfanges retrospektivt, når den informerede samtykkeformular er underskrevet eller tommelfingertrykt.

Fire kontroller vælges pr. Sag og matches baseret på deres placering og deres alder (inden for 30 dage efter sagens fødselsdato). For at undgå udvælgelsesbias vil forskningsofficerer canvassere op til flere hjem i et forudbestemt mønster fra sagens hjem, indtil fire kontroller er identificeret og interviewet. Alle støtteberettigede kontroller vil blive kontaktet for samtykke. De samme oplysninger indsamles for kontroller som for sagerne. I alt 1000 dødelighedssager og 4000 kontroller vil bidrage til de kliniske case-control-endepunkter. Dette forventes at give 90% magt til at opdage en 2 gange forskel mellem piger og drenge.