Renforcer les preuves de la politique sur le RTS, S / AS01 Vaccin contre le paludisme (MVPE-CC)
Renforcement des preuves de la politique sur le RTS, S / AS01 Vaccin contre le paludisme: évaluation de la sécurité et de l'efficacité à l'aide d'études cas-témoins intégrées dans l'évaluation du pilote de vaccin contre le paludisme
L'évaluation du pilote de vaccin contre le paludisme (MVPE) est effectuée au Ghana, au Malawi et au Kenya par le biais de systèmes de surveillance des hôpitaux communautaires et de sentinelles et une série d'enquêtes domestiques (pour mesurer la couverture des vaccins). Le contrôle des cas d'évaluation du pilote de vaccin contre le paludisme (MVPE-CC) enregistré ici en tant qu'étude d'observation est intégré dans le MVPE comprenant des études cas-témoins sur les résultats cliniques et de mortalité. Chaque cas nécessitera quatre contrôles, et le consentement éclairé par les soignants sera nécessaire avant les activités de l'étude.
Ces études de contrôle de cas d'observation mesureront comme des informations complémentaires à ce qui est collecté via MVPE:
- Sécurité chez les enfants qui ont reçu le vaccin contre le paludisme, en mettant l'accent sur le paludisme cérébral, la méningite et le paludisme sévère
- L'impact du vaccin contre le paludisme sur la mortalité toutes causes de cause pour les garçons et les filles, et
- Promouvoir l'utilisation des approches de contrôle de cas par des programmes élargis sur les programmes de immunisation (EPI) et de contrôle du paludisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Renforcement des preuves de la politique sur le RTS, S / AS01 Vaccin contre le paludisme: évaluation de la sécurité et de l'efficacité à l'aide d'études cas-témoins intégrées dans l'évaluation du pilote de vaccin contre le paludisme (MVPE). Ce projet soutiendra l'incorporation d'études cas-témoins sur la composante d'évaluation continue du programme de mise en œuvre du pilote de vaccin contre le paludisme RTS, S paludisme (MVIP) au Ghana, au Kenya et au Malawi. Les données d'évaluation sont collectées grâce à une série d'enquêtes auprès des ménages, et la surveillance de la mortalité par hôpital Sentinel et de la mortalité communautaire s'appuie sur des systèmes de routine.
Les études cas-témoins se dérouleront sur une période de 45 mois dans les trois pays (Ghana, Kenya, Malawi). Les principaux objectifs des études cas-témoins se concentrent sur la sécurité, l'impact et le renforcement des capacités. Il n'y aura pas de nombre défini de cas par pays. Les données des études cas-témoins seront collectées en utilisant une approche à deux volets.
Étude cas-témoins des résultats cliniques.
Pour chaque cas, 4 commandes seront recrutées.
Les enfants vivant dans la zone d'étude du MVPE en cours et recrutés dans les zones de bassin versant de l'hôpital Sentinel du MVPE seront recrutés. Les enfants âgés de 6 mois à 59 mois seront recrutés dans l'étude. Tous les cas éligibles identifiés à partir des systèmes de surveillance de l'hôpital MVPE Sentinel seront recrutés. Les données nécessaires sur les cas déjà collectées dans le cadre de la surveillance MVPE Sentinel seront mises à jour après le consentement. Les cas éligibles seront approchés pour le consentement de la composante cas-témoins et pour vérifier leur résidence et collecter des données supplémentaires. Les contrôles du quartier seront recrutés en pourvenant des maisons dans un schéma prédéterminé de la maison du cas jusqu'à ce que quatre contrôles éligibles soient identifiés et interrogés. Les agents de recherche identifieront et consenteront les contrôles. Des informations similaires seront collectées comme pour les cas. Un total de 46 cas de méningite et 184 témoins, et 930 cas de paludisme sévères et 3720 témoins contribueront aux critères d'évaluation des cas-témoins cliniques dans les trois pays. Cela devrait fournir une puissance de 90% pour détecter une augmentation de 10 à 5 fois de l'incidence de la méningite chez les receveurs de vaccins. Les calculs de puissance mis à jour indiquent qu'environ 600 cas de paludisme graves sont nécessaires pour détecter les avantages de 40% observés dans l'essai de phase 3. Et 330 cas de paludisme sévères éligibles pour avoir reçu 3 doses (et non encore éligibles à la dose 4) sont nécessaires pour 80% de puissance pour détecter une réduction de 30% de l'incidence. Un total de 180 cas de paludisme cérébral et de 720 témoins devraient être recrutés pour fournir un pouvoir de 90% pour détecter une augmentation de 2 fois de l'incidence du paludisme cérébral chez les enfants qui ont reçu 3 doses de RTSS / AS01
Étude cas-témoins des résultats de la mortalité.
Pour chaque cas, 4 commandes seront recrutées.
Dans le cadre du MVPE, les données sont déjà capturées sur tous les enfants âgés de 1 à 59 mois qui vivent dans une zone MVIP et meurent par des équipes d'autopsie verbale au domicile de l'enfant. Les données déjà collectées dans le contexte du MVPE seront fusionnées dans l'ensemble de données de contrôle de cas à l'aide de l'identifiant unique de l'enfant, plutôt que dupliquée. Pour les résultats de la mortalité de la mortalité, les équipes d'autopsie verbale identifieront les décès éligibles au moment de l'autopsie verbale. Le consentement écrit, ou témoin et imprimé par le pouce, sera obtenu auprès de la soignante de chaque enfant avant que les données ne soient incluses dans l'ensemble de données de contrôle de cas. Les données peuvent être capturées rétrospectivement une fois le formulaire de consentement éclairé signé ou imprimé par le pouce.
Quatre contrôles seront sélectionnés par cas et correspondaient en fonction de leur emplacement et de leur âge (dans les 30 jours suivant la date de naissance de l'affaire). Pour éviter les biais de sélection, les agents de recherche pourraient entendre jusqu'à plusieurs maisons dans un schéma prédéterminé de la maison du cas jusqu'à ce que quatre contrôles soient identifiés et interrogés. Tous les contrôles éligibles seront approchés pour le consentement. Les mêmes informations seront collectées pour les contrôles que pour les cas. Un total de 1000 cas de mortalité et 4000 contrôles contribueront aux critères d'évaluation cliniques de contrôle casé. Cela devrait fournir un pouvoir de 90% pour détecter une différence de 2 fois entre les filles et les garçons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Gyan
- Numéro de téléphone: 0208398541
- E-mail: thomas.gyan@kintampo-hrc.org
Lieux d'étude
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Kintampo, Ghana
- Recrutement
- Kintampo Health Research Centre
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Contact:
- Kwaku Poku Asante, PhD
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Nairobi, Kenya
- Recrutement
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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Contact:
- Simon Kariuki, PhD
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Nairobi, Kenya
- Recrutement
- African Research Collaboration for Health Limited
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Contact:
- Samuel Akech Akech, PhD
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Blantyre, Malawi
- Recrutement
- College of Medicine, University of Malawi
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Contact:
- Don Mathanga, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- La volonté de participer à l'étude en évidence par le consentement éclairé écrit fourni par un soignant adulte
- Résidant dans une zone de mise en œuvre de RTS, S / AS01 dans la zone de bassin versant des hôpitaux MVPE Sentinel
- Éligible, en fonction de la date de naissance et de l'âge, pour avoir reçu RTSS / AS01
- Répond aux définitions de cas ou de contrôle ci-dessus.
Critères d'exclusion:
- Le soignant ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude cas-témoins des résultats cliniques
Ce sont des enfants qui vivent dans des RT, les domaines de mise en œuvre de moins de 5 ans et qui étaient éligibles pour avoir reçu des RT, en fonction de leur date, de leur naissance et de leur âge, seront éligibles pour être recrutés dans l'étude.
Les cas seront recrutés dans les hôpitaux sentinelles de l'évaluation du pilote de vaccin contre le paludisme (MVPE).
Le contrôle d'un cas sera un enfant qui vit en dehors d'un rayon de 100 mètres à partir de l'affaire, apparié à la date de naissance (+/- 1 mois de date de naissance de l'affaire)
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Un questionnaire de contrôle de cas sera administré au domicile des cas et des contrôles
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Étude cas-témoins sur les résultats de la mortalité
Ce seront des enfants décédés de toute cause à l'exclusion des accidents ou des traumatismes, qui sont éligibles pour avoir reçu le vaccin RTS, en fonction de leur date de naissance et d'âge.
Des cas seront recrutés à partir de la surveillance de la mortalité communautaire de MVPE.
Le contrôle d'une affaire de mortalité sera un enfant vivant qui vit en dehors d'un rayon de 100 mètres à partir du cas avec date de naissance +/- 1 mois de la date de naissance de l'affaire qui est admissible à avoir reçu le vaccin RTS, S.
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Un questionnaire de contrôle de cas sera administré au domicile des cas et des contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants admis avec un diagnostic de méningite probable et confirmée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre d'enfants atteints de méningite probable et confirmée.
Un cas de méningite comprendra une méningite probable ou confirmée, définie comme un enfant éligible pour avoir reçu le RTS, le vaccin S et admis avec des signes cliniques de méningite, un LCR qui est trouble, nuageux ou purulent ou avec le nombre de leucocytes CSF> 10 cellules / mm3, ou avec un pathogène isolé au laboratoire de référence central de CSF.
Un contrôle à un cas de méningite est défini comme un enfant qui vit en dehors d'un rayon de 100 mètres à partir du cas avec la date de naissance dans un délai de +/- 1 mois suivant la naissance de l'affaire, recruté simultanément avec l'affaire
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre d'enfants admis avec un diagnostic de paludisme grave
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre d'enfants admis avec un diagnostic de paludisme grave.
A case of severe malaria is defined as a child who was eligible to have received RTS,S and diagnosed as severe malaria based on the presence of Plasmodium falciparum parasitaemia detected by microscopy or rapid diagnostic test, with impaired consciousness, convulsions, respiratory distress, severe malarial anaemia (hemoglobin level < 8g/dL or requiring blood transfusion for anaemia) or Le paludisme cérébral [parasitaémie P. falciparum avec une conscience altérée (score de Glasgow Coma <11 (enfants 2 ans et plus) ou un score de coma de Blantyre <3 chez les enfants de moins de 2 ans ou évalué en P ou U sur le score AVPU) avec un diagnostic clinique de malaria cérébral et de CSF non cohérente avec une méningite].
Un contrôle d'un cas de paludisme sévère sera défini comme un enfant qui vit en dehors d'un rayon de 100 mètres de l'affaire, apparié à la date de naissance (+/- 1 mois de date de naissance de l'affaire
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le nombre de décès de toute cause
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Le nombre de décès de toute cause.
Les cas seront des enfants décédés, de toute cause à l'exclusion des accidents ou des traumatismes, qui sont éligibles pour avoir reçu le vaccin RTS, en fonction de leur date de naissance et d'âge.
Un contrôle d'un cas de mortalité sera défini comme un enfant vivant qui vit en dehors d'un rayon de 100 mètres à partir de l'affaire avec la date de naissance +/- 1 mois de la date de naissance de l'affaire qui est éligible pour avoir reçu le vaccin RTS, S.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de décès chez les enfants par sexe
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de décès chez les enfants stratifiés par sexe chez les enfants âgés de 6 à 59 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants ayant un diagnostic de paludisme grave par rapport à la 4e dose de RTS, S
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Admissions à l'hôpital avec paludisme qui répondent aux critères de l'OMS pour un diagnostic de paludisme grave
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre d'enfants ayant un diagnostic de paludisme cérébral par rapport à la 4e dose de RTS, S
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Admissions à l'hôpital avec paludisme qui répondent aux critères de l'OMS pour un diagnostic de paludisme cérébral
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de décès parmi les filles par rapport à la 4e dose de RTS, S
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de décès chez les enfants stratifiés par sexe en relation avec la 4e dose de RTS, S parmi les enfants âgés de 1 à 59 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de décès de toute cause par rapport à la 4e dose de RTS, S
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de décès de toute cause par rapport à la 4e dose de RTS, par chez les enfants âgés de 6 à 59 mois.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Chercheur principal: Kwaku Poku Asante, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- Chercheur principal: Don Mathanga, PhD, College of Medicine, University of Malawi, Malawi
- Chercheur principal: Samuel Akech, PhD, African Research Collaboration for Health Limited, Kenya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHS-ERC 006/01/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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