Versterking van het bewijsmateriaal voor het beleid op de RTS, S/AS01 Malaria -vaccin (MVPE-CC)

Versterking van het bewijsmateriaal voor het beleid op de RTS, S/AS01 Malaria-vaccin: beoordeling van veiligheid en effectiviteit met behulp van case-control studies ingebed in de malaria-vaccinpilootevaluatie (MVPE). Dit project zal de inbedding van case-control studies ondersteunen in de lopende evaluatiecomponent van het RTS, S Malaria Vaccine Pilot Implementation Program (MVIP) in Ghana, Kenia en Malawi. De evaluatiegegevens worden verzameld via een reeks huishoudelijke enquêtes en Sentinel Hospital and Community Mortality Surveillance Build op routinematige systemen.

De case-control studies zullen een periode van 45 maanden lopen in de drie landen (Ghana, Kenia, Malawi). De primaire doelstellingen van de case-control studies richten zich op veiligheid, impact en capaciteitsopbouw. Er zal geen bepaald aantal gevallen per land zijn. Gegevens voor de case-control studies worden verzameld met behulp van tweeledige aanpak.

Case-control studie van klinische resultaten.

Voor elk geval worden 4 bedieningselementen aangeworven.

Kinderen die in het studiegebied van de lopende MVPE wonen en aangeworven uit de stroomgebieden van het Sentinel -ziekenhuis van de MVPE zullen worden aangeworven. Kinderen van 6 maanden - 59 maanden worden aangeworven in het onderzoek. Alle in aanmerking komende gevallen die zijn geïdentificeerd uit de MVPE Sentinel Hospital Surveillance Systems zullen worden aangeworven. Gegevens die nodig zijn over gevallen die al worden verzameld als onderdeel van de MVPE Sentinel -surveillance worden bijgewerkt na toestemming. In aanmerking komende gevallen worden benaderd voor toestemming voor de component van de case-control en om hun verblijf te achterhalen en aanvullende gegevens te verzamelen. Wijkcontroles zullen worden aangeworven door huizen te onderzoeken in een vooraf bepaald patroon vanuit het huis van de zaak totdat vier in aanmerking komende controles worden geïdentificeerd en geïnterviewd. Onderzoeksfunctionarissen zullen controles identificeren en instemmen. Soortgelijke informatie zal worden verzameld zoals voor de gevallen. In totaal 46 gevallen van meningitis en 184 controles, en 930 ernstige malaria-gevallen en 3720 controles zullen bijdragen aan de klinische case-control eindpunten in de drie landen. Naar verwachting zal dit 90% vermogen leveren om een ​​10 tot 5-voudige toename van de incidentie van meningitis bij vaccinontvangers te detecteren. De bijgewerkte vermogensberekeningen geven aan dat ongeveer 600 ernstige malaria -gevallen nodig zijn om het 40% voordeel te detecteren dat werd gezien in de fase 3 -studie. En 330 ernstige malaria -gevallen die in aanmerking komen om 3 doses te hebben ontvangen (en nog niet in aanmerking komen voor dosis 4) zijn nodig voor 80% vermogen om een ​​vermindering van de incidentie met 30% te detecteren. Een totaal van 180 gevallen van cerebrale malaria en 720 controles zullen naar verwachting worden aangeworven om 90% stroom te leveren om een ​​tweevoudige toename van de incidentie van cerebrale malaria te detecteren bij kinderen die 3 doses RTSS/AS01 hebben ontvangen

Case-control studie van sterfte-resultaten.

Voor elk geval worden 4 bedieningselementen aangeworven.

Als onderdeel van de MVPE zijn gegevens al vastgelegd op alle kinderen van 1 - 59 maanden die in een MVIP -gebied wonen en door verbale autopsieteams in het huis van het kind. Gegevens die al zijn verzameld in de context van de MVPE, worden samengevoegd met de case-control dataset met behulp van de unieke identificatie van het kind in plaats van gedupliceerd. Voor de uitkomsten van de mortaliteit case-control, zullen verbale autopsieteams in aanmerking komende sterfgevallen identificeren ten tijde van de verbale autopsie. Geschreven of getuige en duimgedrukte, geïnformeerde toestemming wordt verkregen uit de verzorger van elk kind voordat gegevens worden opgenomen in de dataset van de case-control. Gegevens kunnen achteraf worden vastgelegd zodra het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend of duimgedrukt.

Vier bedieningselementen worden per geval geselecteerd en op basis van hun locatie en hun leeftijd gekoppeld (binnen 30 dagen na de geboortedatum van de zaak). Om selectiebias te voorkomen, zullen onderzoeksfunctionarissen tot meerdere huizen in een vooraf bepaald patroon vanuit het huis van de zaak tot vier controles worden geïdentificeerd en geïnterviewd. Alle in aanmerking komende controles worden benaderd voor toestemming. Dezelfde informatie wordt verzameld voor controles als voor de gevallen. Een totaal van 1000 sterftegevallen en 4000 controles zullen bijdragen aan de eindpunten van de klinische case-control. Naar verwachting zal dit 90% vermogen leveren om een ​​tweevoudig verschil tussen meisjes en jongens te detecteren.