RTS, S/AS01 Malaria 백신에 대한 정책에 대한 증거 강화 (MVPE-CC)
RTS, S/AS01 Malaria 백신에 대한 정책에 대한 증거 강화 : Malaria 백신 파일럿 평가에 포함 된 사례 관리 연구를 사용한 안전 및 효율성 평가
진행중인 말라리아 백신 파일럿 평가 (MVPE)는 가나, 말라위 및 케냐에서 커뮤니티 및 센티넬 병원 감시 시스템과 일련의 가계 설문 조사 (백신 범위를 측정하기 위해)를 통해 수행되고 있습니다. 관찰 연구로서 여기에 등록 된 MVPE-CC (Malaria Vaccine Pilot Evaluation-Case Control)는 임상 및 사망률 결과에 대한 사례-제어 연구를 포함하는 MVPE에 포함된다. 각 사례에는 4 개의 통제가 필요하며 간병인은 연구 활동 전에 사전 동의가 필요합니다.
이러한 관찰 사례 제어 연구는 MVPE를 통해 수집되는 것에 대한 보완 정보로 측정 할 것입니다.
- 말라리아 백신을받은 어린이들 사이의 안전, 뇌 말라리아, 수막염 및 심한 말라리아에 중점을 둔
- 말라리아 백신이 소년과 소녀의 모든 원인 사망률에 미치는 영향.
- 예방 접종 (EPI) 및 말라리아 통제 프로그램에 대한 확장 된 프로그램에 의한 사례 제어 접근법의 사용을 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
RTS에 대한 정책에 대한 증거 강화, S/AS01 말라리아 백신 : 말라리아 백신 파일럿 평가 (MVPE)에 포함 된 사례 관리 연구를 사용한 안전 및 효율성 평가. 이 프로젝트는 가나, 케냐 및 말라위의 RTS, S Malaria 백신 파일럿 구현 프로그램 (MVIP)의 진행중인 평가 구성 요소에 사례 제어 연구를 포함시킬 것입니다. 평가 데이터는 일련의 가계 조사와 일상적인 시스템에 대한 Sentinel Hospital 및 Community Mortality Surveillance Build를 통해 수집됩니다.
사례 관리 연구는 3 개국 (가나, 케냐, 말라위)에서 45 개월 동안 진행될 것입니다. 사례 관리 연구의 주요 목표는 안전, 영향 및 용량 구축에 중점을 둡니다. 국가 당 정의 된 사례는 없습니다. 사례 제어 연구에 대한 데이터는 두 갈래 접근법을 사용하여 수집됩니다.
임상 결과에 대한 사례 관리 연구.
각 사례에 대해 4 개의 컨트롤이 모집됩니다.
진행중인 MVPE의 연구 지역에 거주하는 어린이는 MVPE의 Sentinel Hospital의 집수 지역에서 채용 된 어린이들이 모집됩니다. 6 개월 -59 개월의 어린이는 연구에 모집됩니다. MVPE Sentinel 병원 감시 시스템에서 식별 된 모든 적격 사례가 모집됩니다. MVPE Sentinel 감시의 일부로 이미 수집 된 사례에 필요한 데이터는 동의에 따라 업데이트됩니다. 사례 제어 구성 요소에 대한 동의를 얻고 거주지를 확인하고 추가 데이터를 수집하기 위해 적격 사례가 접근합니다. 이웃 통제는 4 개의 적격 통제가 식별되고 인터뷰 될 때까지 케이스의 집에서 사전 결정된 패턴으로 집을 캔버스하는 주택으로 모집됩니다. 연구 책임자는 통제를 식별하고 동의 할 것입니다. 사례와 비슷한 정보가 수집됩니다. 총 466 개의 수막염 사례와 184 건의 대조군, 930 개의 심각한 말라리아 사례와 3720 건의 대조군이 3 개국의 임상 사례-제어 종점에 기여할 것입니다. 이는 백신 수용자에서 수막염의 10 ~ 5 배 증가를 감지하기 위해 90% 전력을 제공 할 것으로 예상된다. 업데이트 된 전력 계산은 3 단계 시험에서 볼 수있는 40% 혜택을 감지하기 위해 약 600 개의 심각한 말라리아 사례가 필요하다는 것을 나타냅니다. 330 개의 심각한 말라리아 사례가 3 회 복용량을받을 수있는 자격이 있으며 (투여 량 4 명은 아직 4) 발생률 감소를 감지하기 위해 80% 전력이 필요합니다. 총 180 건의 뇌 말라리아와 720 건의 대조군이 3 회 용량의 RTSS/AS01을받은 어린이의 뇌 말라리아 발생률 증가를 감지하기 위해 90% 전력을 제공하기 위해 모집 될 것으로 예상됩니다.
사망률 결과에 대한 사례 관리 연구.
각 사례에 대해 4 개의 컨트롤이 모집됩니다.
MVPE의 일환으로 MVIP 지역에 거주하고 자녀의 집에서 언어 부검 팀으로 사망 한 1-59 개월의 모든 어린이에 대한 데이터가 이미 캡처되었습니다. MVPE의 맥락에서 이미 수집 된 데이터는 중복되지 않고 자식의 고유 식별자를 사용하여 사례 제어 데이터 세트와 병합됩니다. 사망률 사례 관리 결과의 경우, 언어 부검 팀은 언어 부검 당시 적격 사망자를 식별합니다. 사례 제어 데이터 세트에 데이터가 포함되기 전에 각 아동의 간병인으로부터 서면 또는 목격 및 엄지 손가락 인쇄, 사전 동의서가 얻어집니다. 사전 동의서 양식에 서명하거나 엄지 손가락 인쇄되면 데이터를 후 향적으로 포착 할 수 있습니다.
사례 당 4 개의 컨트롤이 선택되며 위치와 연령 (사건의 생년월일로부터 30 일 이내)에 따라 일치합니다. 선택 편견을 피하기 위해 연구 책임자는 4 개의 컨트롤이 확인되고 인터뷰 될 때까지 사건의 집에서 미리 정해진 패턴으로 여러 가정을 캔버스 할 것입니다. 모든 적격 통제는 동의를 위해 접근합니다. 경우와 동일한 정보가 제어에 대해 수집됩니다. 총 1000 건의 사망률과 4000 개의 대조군이 임상 사례 관리 종점에 기여할 것입니다. 이것은 소녀와 소년의 2 배 차이를 감지하기 위해 90%의 힘을 제공 할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Gyan
- 전화번호: 0208398541
- 이메일: thomas.gyan@kintampo-hrc.org
연구 장소
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Kintampo, 가나
- 모병
- Kintampo Health Research Centre
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연락하다:
- Kwaku Poku Asante, PhD
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Blantyre, 말라위
- 모병
- College of Medicine, University of Malawi
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연락하다:
- Don Mathanga, PhD
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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연락하다:
- Simon Kariuki, PhD
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Nairobi, 케냐
- 모병
- African Research Collaboration for Health Limited
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연락하다:
- Samuel Akech Akech, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 간병인이 제공 한 서면 사전 동의에 의해 입증 된 연구에 참여하려는 의지
- RTS에 거주하는 S/AS01 MVPE Sentinel Hospitals의 집수 지역 내의 구현 영역
- 생년월일 및 연령에 따라 RTSS/AS01을받을 자격
- 위의 사례 또는 제어 정의를 충족합니다.
제외 기준 :
- 간병인은 동의를 기꺼이 제공하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 결과에 대한 사례 관리 연구
이들은 RTS에 사는 어린이, 5 세 미만의 시행 영역과 날짜 또는 출생 및 연령에 따라 RT를받을 자격이있는 어린이이며, 연구에 모집 될 수 있습니다.
진행중인 말라리아 백신 파일럿 평가 (MVPE)의 센티넬 병원에서 사례가 모집됩니다.
사례 관리는 사건에서 100 미터 반경 밖에서 사는 어린이가 생년월일에 일치합니다 (+/- 1 개월의 생년월일)
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사례 제어 설문지는 사례 및 통제의 집에서 관리됩니다.
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사망률 결과에 대한 사례 관리 연구
이들은 사고 나 외상을 제외한 모든 원인으로 사망 한 어린이이며, 생년월일 및 연령에 따라 RTS, S 백신을받을 자격이 있습니다.
MVPE의 지역 사회 기반 사망률 감시에서 사례가 모집됩니다.
사망률에 대한 통제는 생년월일부터 100 미터 반경 밖에서 살아가는 살아있는 어린이가 될 것입니다. 생년월일 +/- 1 개월의 생년월일 RTS, S 백신을받을 자격이있는 경우.
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사례 제어 설문지는 사례 및 통제의 집에서 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능성과 확인 된 수막염의 진단으로 입원 한 어린이 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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가능하고 확인 된 수막염이있는 어린이의 수.
수막염의 사례에는 RT, S 백신을받을 자격이있는 어린이로 정의 된 가능하거나 확인 된 수막염이 포함됩니다. 수막염의 임상 징후, 탁도, 흐림 또는 화농성 또는 CSF 백혈구 세포 수> 10 세포/mm3 또는 CSF로부터 중앙 기준 실험실에서 분리 된 병원체가있는 CSF로 인정됩니다.
수막염 사례에 대한 통제는 사건의 생년월일 이내에 생년월일로부터 100 미터 반경 외부의 반경 외부에 사는 어린이로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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심한 말라리아 진단으로 입원 한 어린이 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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심한 말라리아 진단으로 입원 한 어린이 수.
심각한 말라리아의 사례는 RT, S를받을 자격이있는 어린이로 정의되고 현미경 또는 급속한 진단 검사에 의해 검출 된 플라스 모디움 팔 시파 룸 기생충의 존재에 기초하여 심한 말라리아로 진단 된 아동으로 정의됩니다. 빈혈) 또는 뇌 말라리아 [P. Falciparum 기생충 기생충은 의식 장애 (Glasgow Coma score <11 (2 세 이상 어린이 2 세 이상) 또는 2 세 미만의 어린이에서 3 세의 어린이에서 <3 또는 AVPU 점수에 대한 P 또는 U로 평가 된 Blantyre Coma 점수 <3) 뇌성 말라리아 및 CSF 발견의 임상 진단을 받음).
심한 말라리아 사건에 대한 통제는 사건에서 100 미터 반경 외부에 사는 어린이로 정의되며, 생년월일에 일치합니다 (+/- 1 개월의 생년월일
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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모든 원인의 사망자 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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모든 원인의 사망자 수.
사망자는 사망 한 어린이, 사고 나 외상을 제외한 모든 원인으로, 생년월일 및 연령에 따라 RTS, S 백신을받을 자격이있는 사례가 있습니다.
사망률에 대한 통제는 생년월일로부터 100 미터 반경 외부에서 살아있는 어린이로 정의됩니다. 생년월일 +/- 1 개월의 생년월일 RTS, S 백신을받을 자격이있는 경우.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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성별에 의한 어린이의 사망자 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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6-59 개월의 어린이의 성별에 의해 계층화 된 어린이의 사망자 수
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTS의 4 번째 복용량과 관련하여 심한 말라리아 진단을받은 어린이 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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심한 말라리아 진단에 대한 WHO 기준을 충족하는 말라리아와의 병원 입원
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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RTS의 4 번째 복용량과 관련하여 뇌 말라리아 진단을받은 어린이 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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말라리아와의 병원 입원은 뇌 말라리아 진단 기준
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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RTS의 4 번째 복용량과 관련하여 소녀들 사이에서 사망자 수, s
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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1-59 개월의 어린이들 사이에서 RT의 4 번째 복용량과 관련하여 성별에 의해 계층화 된 어린이의 사망자 수
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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RTS의 4 번째 복용량과 관련하여 모든 원인의 사망자 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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6-59 개월의 어린이들 사이에서 RT의 4 번째 복용량과 관련하여 원인의 사망자 수.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- 수석 연구원: Kwaku Poku Asante, PhD, Kintampo Health Research Centre, Ghana
- 수석 연구원: Don Mathanga, PhD, College of Medicine, University of Malawi, Malawi
- 수석 연구원: Samuel Akech, PhD, African Research Collaboration for Health Limited, Kenya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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