Az RTS, S/AS01 malária oltáspolitika bizonyítékainak megerősítése (MVPE-CC)

Az RTS-re vonatkozó politika, S/AS01 malária vakcina bizonyítékainak megerősítése: A biztonság és a hatékonyság értékelése a malária vakcina pilóta értékelése (MVPE) beágyazott esettanulmány-vizsgálatokkal. Ez a projekt támogatni fogja az esettanulmány-vizsgálatok beágyazását az RTS, a Malária Vaccina Pilot végrehajtási Program (MVIP) folyamatban lévő értékelési elemébe Ghánában, Kenyában és Malawiban. Az értékelési adatokat háztartási felmérések sorozatán keresztül gyűjtik, valamint a Sentinel Kórház és a közösségi halálozási megfigyelés rutin rendszerekre épül.

Az esettanulmány-vizsgálatok 45 hónapig tartanak a három országban (Ghána, Kenya, Malawi). Az esettanulmány-vizsgálatok elsődleges célja a biztonságra, az ütésekre és a kapacitásépítésre összpontosít. Országonként nem lesz meghatározott számú eset. Az esettanulmány-vizsgálatok adatait kétirányú megközelítéssel gyűjtik.

A klinikai eredmények esettanulmány-vizsgálata.

Mindegyik esetben 4 ellenőrzést toboroznak.

A folyamatban lévő MVPE vizsgálati területén élő és az MVPE Sentinel Kórházának vízgyűjtő területein toborzott és toborzott gyermekeket toborozzák. 6 hónapos - 59 hónapos gyermekeket toboroznak a vizsgálatba. Az MVPE Sentinel kórházi megfigyelő rendszerekből azonosított összes támogatható esetet felveszik. Az MVPE Sentinel megfigyelés részeként összegyűjtött esetekről szükséges adatokra a hozzájárulás után frissülnek. A jogosult ügyeket az esettanulmány-összetevő hozzájárulására, a lakóhelyük megbizonyosodása és további adatok gyűjtése céljából megkeresik. A szomszédsági ellenőrzéseket az ügy otthonából előre meghatározott mintázatban vászon házak toborozzák, amíg négy támogatható ellenőrzést nem azonosítanak és megkérdeznek. A kutató tisztviselők azonosítják és hozzájárulnak az ellenőrzésekhez. Hasonló információkat gyűjtünk, mint az eseteknél. Összesen 46 meningitis és 184 kontroll, valamint 930 súlyos malária eset és 3720 kontroll hozzájárul a klinikai eset-ellenőrzési végpontokhoz a három országban. Ez várhatóan 90% -os energiát biztosít a meningitis előfordulásának 10-5-szeres növekedésének kimutatására a vakcinákban. A frissített teljesítményszámítások szerint mintegy 600 súlyos malária esetre van szükség a 40% -os előny kimutatására, amelyet a 3. fázisú vizsgálatban láttak. És 330 súlyos malária eset, amelyre jogosult, hogy 3 adagot kapjanak (és még nem jogosultak a 4 -es adagra), 80% -os energiára van szükség az előfordulási gyakoriság 30% -os csökkentéséhez. Összesen 180 agyi malária és 720 kontroll eset várhatóan toboroznak, hogy 90% -os energiát biztosítsanak az agyi malária előfordulási gyakoriságának kétszeres növekedésének kimutatására olyan gyermekeknél, akik 3 adag RTSS/AS01-et kaptak.

Esettanulmány-vizsgálat a halálozási eredményekről.

Mindegyik esetben 4 ellenőrzést toboroznak.

Az MVPE részeként az adatokat már rögzítik minden 1-59 hónapos gyermekről, akik egy MVIP területen élnek, és a gyermek otthonában a verbális boncolási csapatokkal halnak meg. Az MVPE összefüggésében már összegyűjtött adatokat a gyermek egyedi azonosítójának felhasználásával egyesítik az esettanulmány-adatkészletbe, nem pedig megismételik. A halálozási esettanulmányok kimenetele esetén a verbális boncolási csoportok a szóbeli boncolás idején azonosítják a támogatható halálesetet. Írásbeli vagy tanúk és hüvelykujj-nyomtatott, tájékozott beleegyezést kapnak minden gyermek gondozójától, mielőtt az adatok szerepelnek az esettanulmány-adatkészletbe. Az adatok visszamenőlegesen rögzíthetők, miután a tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírják vagy hüvelykujja alatt állnak.

Az esetenként négy vezérlőt választanak ki, és helyük és életkoruk alapján (az ügy születési napjától számított 30 napon belül). A kiválasztási elfogultság elkerülése érdekében a kutató tisztviselők több otthont kapnak egy előre meghatározott mintázatban az ügy otthonából, amíg négy ellenőrzést nem azonosítanak és megkérdeznek. Az összes támogatható ellenőrzéshez hozzájárulást kell elérni. Ugyanezt az információt gyűjtik az ellenőrzésekhez, mint az eseteknél. Összesen 1000 halálozási eset és 4000 kontroll járul hozzá a klinikai eset-ellenőrzési végpontokhoz. Ez várhatóan 90% -os energiát biztosít a lányok és a fiúk kétszeres különbségének észlelésére.