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仮想現実とセンサー技術を使用して過食症治療の成果を高める

2021年9月8日 更新者:Drexel University
この研究では、過食症の症状を軽減する上で、仮想現実ベースの抑制制御トレーニングがコンピューター化されたトレーニングよりも効果的であるかどうかを評価します。 これらのトレーニングは、非常に口当たりの良い食品 (チップスやクッキーなど) に対する衝動に抵抗する人々の能力を向上させるために使用されます。 これらのトレーニングは、認知行動療法の仲間としても期待できます。認知行動療法は、頻繁に使用され、比較的効果的な治療方法です。

調査の概要

詳細な説明

低レベルの抑制制御 (つまり、迅速で自動的な反応を差し控える能力) は、むちゃ食いの病理と強く関連しています。 過食症に対して最も広く使用されている効果的な治療法の 1 つは、治療後に患者の 40 ~ 60% に部分的または完全な症状が現れることです。 研究者は、コンピュータ化された抑制制御トレーニング (ICT) の有効性を調査し始めました。これは、参加者が食物刺激に対するキープレス応答を差し控えるように繰り返し求められるタスクです。 これらのトレーニングの目的は、抑制制御を改善し、その結果、調節不全の摂食行動を減らすことです.

ICT の有効性に関する結果は有望ですが、まちまちです。 仮想現実技術を使用してゲーミフィケーションされた (つまり、ビデオ ゲームに変換された) ICT は、以前の ICT の有効性を制限している可能性のある障壁に対処する高い可能性を秘めています。 現在の研究は、過食症の病状を持つ個人のための史上初の仮想現実 ICT (VR-ICT) の開発を完成させ、実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることを目的としています。

したがって、研究の目的は次のとおりです。

主な目的 1: 以前に開発された過食症用の VR ベースの ICT の機能を強化します。

主な目的 2: VR ICT トレーニング プログラムの実現可能性と受容性を検討します。

主な目的 3: VR-ICT と非 VR ICT の有効性、および ICT と偽のトレーニングの有効性を調べて、治療前から治療後、およびフォローアップ時の過食症を減らします。

以前の研究とパイロット研究のデータに基づいて、研究者は、a) VR ICT トレーニング プログラムは実現可能であり、受け入れられるものであり、b) VR-ICT と ICT は摂取前から摂取後まで過食症を大幅に減らすという仮説を立てています。非 VR ICT と偽の ICT とそれぞれ比較して、治療とフォローアップで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel Universitty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話し、書き、理解する
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 過去 3 か月間、客観的または主観的に大量のむちゃ食いエピソードを週に 1 回以上経験している

    • 客観的に大規模などんちゃん騒ぎエピソードは、摂食障害検査 (EDE; この研究で採用された尺度) によって、それぞれ 2 つのコースの少なくとも 2 つの完全な食事 (つまり、合計 4 つのコース)、または少なくとも 3 つの主要なコースからなるものとして定義されます。
    • 参加者は、同じく EDE に従って、客観的な過食症としての資格を得るために、特定のエピソードの食事に対するコントロールの喪失を経験する必要があります。
    • 主観的などんちゃん騒ぎは、食物量の基準を満たしていないが、参加者が制御不能を経験し、食べ過ぎたと感じるものです。
  • 該当する場合は、過去 3 か月間安定した精神科の薬を服用してください。

除外基準:

  • 急性自殺リスク
  • -研究への参加中に過食症の心理療法を受ける予定がある
  • -研究への参加の過程で、構造化された減量治療プログラム(例:WeightWatchers、行動減量治療)に参加する予定です
  • 現在、減量治療を受けている
  • BMIが17.5未満であること
  • -研究治療を超えて注意が必要な併存する臨床的に重要な精神障害(すなわち、双極I障害、物質依存、および/または精神病状態)
  • 知的障害または自閉症スペクトラム障害の診断
  • 神経学的状態または外傷性脳損傷の病歴
  • -現在の妊娠中または参加の過程で妊娠する予定
  • 肥満手術の歴史
  • 現在、覚醒剤(リタリン、アデロールなど)を使用している
  • 自宅にインターネット接続がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VR ICT
自宅で毎日 6 週間行われる仮想現実ベースの抑制制御トレーニング。
比較的単純なコンピューター化されたトレーニングではなく、仮想現実を抑制制御トレーニングに使用します。
他の名前:
  • VR
「ストップ」シグナルを含むアクティブな抑制制御トレーニングを使用します。
他の名前:
  • ICT
SHAM_COMPARATOR:VR偽ICT
仮想現実ベースの偽の抑制制御トレーニング (つまり、「停止」信号が含まれていないため、抑制制御を真に訓練していないトレーニング) は、自宅で毎日 6 週間行われました。
比較的単純なコンピューター化されたトレーニングではなく、仮想現実を抑制制御トレーニングに使用します。
他の名前:
  • VR
「ストップ」合図を含まない抑制制御トレーニングを採用。
ACTIVE_COMPARATOR:非VR ICT
コンピューター化された抑制制御トレーニングは、自宅で毎日 6 週間行われます。
「ストップ」シグナルを含むアクティブな抑制制御トレーニングを使用します。
他の名前:
  • ICT
比較的単純なコンピューター化されたトレーニングを使用します。
SHAM_COMPARATOR:非VR偽ICT
コンピュータ化された偽の抑制制御トレーニング (つまり、「停止」信号が含まれていないため、抑制制御を真に訓練していないトレーニング) は、自宅で毎日 6 週間行われます。
「ストップ」合図を含まない抑制制御トレーニングを採用。
比較的単純なコンピューター化されたトレーニングを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル募集
時間枠:治験責任医師は、フォローアップ評価で順守を評価します(ベースライン評価の18週間後)
この結果は、調査員が少なくとも 40 人の参加者を募集できるかどうかによって評価されます。 これは、プロトコルの実現可能性の評価の前半を形成します。
治験責任医師は、フォローアップ評価で順守を評価します(ベースライン評価の18週間後)
プロトコル保持
時間枠:治験責任医師は、フォローアップ評価で順守を評価します(ベースライン評価の18週間後)
この結果は、参加者の 75% 以上がすべての評価を完了したかどうかによって評価されます。 これは、プロトコルの実現可能性の評価の後半を形成します。
治験責任医師は、フォローアップ評価で順守を評価します(ベースライン評価の18週間後)
プロトコルの遵守
時間枠:治験責任医師は、フォローアップ評価 (ベースライン評価の 18 週間後) で順守を評価します。
この結果は、参加者がすべての毎日のトレーニング セッションの 75% 以上を完了したかどうかによって評価されます。 これは、プロトコルの受容性の評価の前半を形成します。
治験責任医師は、フォローアップ評価 (ベースライン評価の 18 週間後) で順守を評価します。
プロトコルの満足度
時間枠:治験責任医師は、フォローアップ評価 (ベースライン評価の 18 週間後) で満足度を評価します。
この結果は、参加者の平均評価が技術反応と受容性および技術への期待に関するアンケートのすべての質問で 4 以上であるかどうかに応じて評価されます。 これは、プロトコルの受容性の評価の後半を形成します。
治験責任医師は、フォローアップ評価 (ベースライン評価の 18 週間後) で満足度を評価します。
VR + ICT 対 VR + シャムの過食頻度への影響
時間枠:治験責任医師は、治療後 (ベースライン後 6 週間) およびフォローアップ時 (ベースライン後 18 週間) に有効性を評価します。
この結果は、摂食障害検査バージョン 17 のどんちゃん騒ぎモジュールを使用して測定されるように、VR + 偽の条件への参加よりも、VR + ICT 条件への参加がどんちゃん騒ぎエピソードに大きな変化をもたらすかどうかに従って評価されます。
治験責任医師は、治療後 (ベースライン後 6 週間) およびフォローアップ時 (ベースライン後 18 週間) に有効性を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2020年8月5日

研究の完了 (実際)

2020年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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