- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041660
Använda virtuell verklighet och sensorteknik för att förbättra resultaten från behandling för hetsätning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Låga nivåer av hämmande kontroll (d.v.s. förmågan att förhindra ett snabbt, automatiskt svar) är starkt kopplat till hetsätningspatologi. En av de mest använda och effektiva behandlingarna för hetsätning lämnar 40-60 % av patienterna delvis eller helt symtomatiska efter behandlingen. Forskare har börjat undersöka effektiviteten av datoriserade hämmande kontrollträningar (IKT), som är uppgifter där deltagarna upprepade gånger uppmanas att hålla tillbaka en knapptryckning på matstimuli. Avsikten med dessa utbildningar är att förbättra hämmande kontroll och att i sin tur minska oreglerat ätbeteende.
Resultaten för effektiviteten av IKT är lovande, men ändå blandade. IKT som är gamifierad (dvs förvandlas till ett videospel) med hjälp av virtuell verklighetsteknik har stor potential att ta itu med de hinder som kan begränsa effektiviteten hos tidigare IKT. Den aktuella studien syftar till att slutföra utvecklingen och testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den första virtuella verklighets-IKT (VR-ICT) någonsin för individer med hetsätningspatologi.
Studiens syfte är alltså följande:
Primärt mål 1: Förbättra funktionerna i en tidigare utvecklad, VR-baserad IKT för hetsätning.
Primärt mål 2: Undersöka genomförbarheten och acceptansen av VR ICT-utbildningsprogrammet.
Primärt mål 3: Undersök effektiviteten av VR-ICT kontra en icke-VR ICT och IKT vs skenträning, för minskningar av hetsätning från före till efterbehandling och vid uppföljning.
Baserat på tidigare forskning och data från en pilotstudie, antar utredarna a) att VR ICT-utbildningsprogrammet kommer att vara genomförbart och acceptabelt och b) att VR-ICT och ICT kommer att ge överlägsna minskningar av hetsätning från före till efter- behandling och vid uppföljning, jämfört med icke-VR ICT respektive sken-IKT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tala, skriva och förstå engelska
- Ålder 18-65 år
Upplev objektivt eller subjektivt stora hetsätningsepisoder en gång i veckan eller mer under de senaste tre månaderna
- Objektivt stora hetsätningsepisoder definieras av Eating Disorder Examination (EDE; ett mått som används i denna studie) som bestående av minst två hela måltider med två rätter i varje (dvs totalt fyra rätter) eller av minst tre huvudrätter
- Deltagare, även enligt EDE, måste också uppleva en förlust av kontroll över sitt ätande för att den givna episoden ska kvalificera sig som en objektiv hetsätning
- Subjektiva hetsätningar är sådana som inte uppfyller kriterierna för matkvantitet men under vilka deltagarna upplever en förlust av kontroll och känner att de har ätit för mycket
- Om tillämpligt, ha stabil psykiatrisk medicinering under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- Akut självmordsrisk
- Planerar att få psykologisk behandling för hetsätning under deras deltagande i studien
- Planerar att delta i ett strukturerat behandlingsprogram för viktminskning (t.ex. WeightWatchers, beteendebaserad viktminskningsbehandling) under deras deltagande i studien
- Får för närvarande viktminskningsbehandling
- Har ett BMI under 17,5
- Samorbid kliniskt signifikant psykologisk störning som skulle kräva uppmärksamhet utöver studiebehandlingen (d.v.s. bipolär störning I, substansberoende och/eller psykotiska tillstånd)
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning
- Historik med neurologiskt tillstånd eller traumatisk hjärnskada
- Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid under deras deltagande
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Använder för närvarande en stimulerande medicin (t.ex. Ritalin, Adderall)
- Ingen internetuppkoppling hemma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VR IKT
Virtual-reality-baserad hämmande kontrollträning utförs dagligen hemma i 6 veckor.
|
Använder virtuell verklighet för den hämmande kontrollträningen, snarare än en relativt förenklad datoriserad träning.
Andra namn:
Använder en aktiv hämmande kontrollträning som inkluderar en "stopp"-signal.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR Sham ICT
Virtual-reality-baserad skenhämmande kontrollträning (dvs en som inte inkluderar en "stopp"-signal och som alltså inte verkligen tränar hämmande kontroll) utförs dagligen hemma i 6 veckor.
|
Använder virtuell verklighet för den hämmande kontrollträningen, snarare än en relativt förenklad datoriserad träning.
Andra namn:
Använder en hämmande kontrollträning som inte inkluderar en "stopp"-signal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-VR IKT
Datoriserad hämmande kontrollträning utförs dagligen hemma i 6 veckor.
|
Använder en aktiv hämmande kontrollträning som inkluderar en "stopp"-signal.
Andra namn:
Använder en relativt förenklad datoriserad utbildning.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Icke-VR Sham IKT
Datoriserad skenhämmande kontrollträning (dvs en som inte inkluderar en "stopp"-signal och som alltså inte verkligen tränar hämmande kontroll) utförs dagligen hemma i 6 veckor.
|
Använder en hämmande kontrollträning som inte inkluderar en "stopp"-signal.
Använder en relativt förenklad datoriserad utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollrekrytering
Tidsram: Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden vid uppföljningsbedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning)
|
Detta resultat kommer att bedömas utifrån om utredarna kan rekrytera minst 40 deltagare.
Detta utgör den första halvan av bedömningen av protokollets genomförbarhet.
|
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden vid uppföljningsbedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Protokolllagring
Tidsram: Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden vid uppföljningsbedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning)
|
Detta resultat kommer att bedömas utifrån om > 75 % av deltagarna genomförde alla bedömningar.
Detta utgör den andra hälften av bedömningen av protokollets genomförbarhet.
|
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden vid uppföljningsbedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden vid uppföljningsbedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning).
|
Detta resultat kommer att bedömas utifrån om deltagarna genomförde ≥ 75 % av alla dagliga träningspass.
Detta utgör den första halvan av bedömningen av protokollets acceptans.
|
Utredarna kommer att bedöma efterlevnaden vid uppföljningsbedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning).
|
|
Protokolltillfredsställelse
Tidsram: Utredarna kommer att bedöma tillfredsställelse vid uppföljande bedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning).
|
Detta utfall kommer att bedömas enligt om det genomsnittliga deltagarbetyget är >= 4 på alla frågor om teknikreaktioner och enkäter om acceptans och teknikförväntningar.
Detta utgör den andra hälften av bedömningen av protokollets acceptans.
|
Utredarna kommer att bedöma tillfredsställelse vid uppföljande bedömningar (18 veckor efter baslinjebedömning).
|
|
Inverkan av VR + IKT vs. VR + Sham på hetsätningsfrekvensen
Tidsram: Utredarna kommer att bedöma effekten efter behandling (6 veckor efter baslinjen) och vid uppföljning (18 veckor efter baslinjen).
|
Detta resultat kommer att bedömas utifrån huruvida deltagande i VR + ICT-tillståndet ger en större förändring av hetsätningsepisoder än deltagande i VR + Sham-tillståndet, mätt med hetsätningsmodulen i Eating Disorder Examination version 17.
|
Utredarna kommer att bedöma effekten efter behandling (6 veckor efter baslinjen) och vid uppföljning (18 veckor efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1906007227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .