Použití virtuální reality a technologie senzorů ke zlepšení výsledků léčby záchvatovitého přejídání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nízká úroveň inhibiční kontroly (tj. schopnost zadržet rychlou, automatickou reakci) je silně spojena s patologií záchvatovitého přejídání. Jedna z nejpoužívanějších a nejúčinnějších léčebných záchvatů přejídání zanechává 40–60 % pacientů po léčbě částečně nebo zcela symptomaticky. Výzkumníci začali zkoumat účinnost počítačových tréninků inhibiční kontroly (ICT), což jsou úkoly, ve kterých jsou účastníci opakovaně požádáni, aby zadrželi reakce na stisknutí tlačítka na potravinové podněty. Záměrem těchto tréninků je zlepšit inhibiční kontrolu a následně snížit dysregulované stravovací chování.
Výsledky týkající se účinnosti ICT jsou slibné, ale smíšené. ICT, které jsou gamifikovány (tj. přeměněny ve videohru) pomocí technologie virtuální reality, mají vysoký potenciál řešit překážky, které mohou omezovat účinnost předchozích ICT. Současná studie si klade za cíl dokončit vývoj a otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost vůbec prvního ICT virtuální reality (VR-ICT) pro jedince s patologií záchvatovitého přejídání.
Cíle studie jsou tedy následující:
Primární cíl 1: Vylepšit vlastnosti dříve vyvinutého ICT založeného na VR pro záchvatovité přejídání.
Primární cíl 2: Prověřit proveditelnost a přijatelnost vzdělávacího programu VR ICT.
Primární cíl 3: Prozkoumat účinnost VR-ICT oproti non-VR ICT a ICT vs. předstíraný trénink, pro snížení záchvatovitého přejídání od doby před léčbou po léčbu a při následné kontrole.
Na základě předchozího výzkumu a dat z pilotní studie vyšetřovatelé předpokládají a) že školicí program VR ICT bude proveditelný a přijatelný ab) že VR-ICT a ICT přinesou vynikající snížení záchvatovitého přejídání od před až po léčbě a při následném sledování ve srovnání s non-VR ICT a falešným ICT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvte, pište a rozumějte angličtině
- Věk 18-65 let
Zažijte objektivně nebo subjektivně velké epizody záchvatovitého přejídání jednou týdně nebo více za poslední tři měsíce
- Objektivně velké záchvaty přejídání jsou definovány testem Eating Disorder Examination (EDE; opatření používané v této studii) jako sestávající z alespoň dvou celých jídel o dvou chodech v každém (tj. celkem čtyři chody) nebo alespoň ze tří hlavních chodů.
- Účastníci, také podle EDE, musí také zažít ztrátu kontroly nad jídlem, aby se daná epizoda kvalifikovala jako objektivní flám
- Subjektivní flámy jsou takové, které nesplňují kritéria množství jídla, ale během kterých účastníci zažijí ztrátu kontroly a mají pocit, že toho snědli příliš mnoho.
- Pokud je to možné, mějte v posledních třech měsících stabilní psychiatrickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní riziko sebevraždy
- Plánují, že během své účasti ve studii podstoupí psychologickou léčbu záchvatovitého přejídání
- Plánují se v průběhu své účasti ve studii zúčastnit strukturovaného programu léčby hubnutí (např. WeightWatchers, behaviorální léčba hubnutí)
- V současné době podstupují léčbu na hubnutí
- Mít BMI pod 17,5
- Komorbidní klinicky významná psychologická porucha, která by vyžadovala pozornost nad rámec studijní léčby (tj. bipolární porucha I, závislost na látkách a/nebo psychotické stavy)
- Diagnostika mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
- Neurologický stav nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
- Současné těhotenství nebo záměr otěhotnět v průběhu jejich účasti
- Historie bariatrické chirurgie
- V současné době užíváte stimulační léky (např. Ritalin, Adderall)
- Bez připojení k internetu doma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VR ICT
Trénink inhibiční kontroly založený na virtuální realitě prováděný denně doma po dobu 6 týdnů.
|
Používá virtuální realitu pro trénink inhibiční kontroly, spíše než relativně zjednodušující počítačový trénink.
Ostatní jména:
Využívá aktivní trénink inhibiční kontroly, který zahrnuje signál „stop“.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR Sham ICT
Trénink falešné inhibiční kontroly založený na virtuální realitě (tj. takový, který nezahrnuje signál „stop“, a který tedy skutečně netrénuje inhibiční kontrolu) prováděný denně doma po dobu 6 týdnů.
|
Používá virtuální realitu pro trénink inhibiční kontroly, spíše než relativně zjednodušující počítačový trénink.
Ostatní jména:
Využívá inhibiční trénink kontroly, který nezahrnuje signál „stop“.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICT bez VR
Počítačový trénink inhibiční kontroly prováděný denně doma po dobu 6 týdnů.
|
Využívá aktivní trénink inhibiční kontroly, který zahrnuje signál „stop“.
Ostatní jména:
Využívá relativně zjednodušené počítačové školení.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Non-VR Sham ICT
Počítačový simulovaný trénink inhibiční kontroly (tj. takový, který nezahrnuje signál „stop“, a který tedy skutečně netrénuje inhibiční kontrolu) prováděný denně doma po dobu 6 týdnů.
|
Využívá inhibiční trénink kontroly, který nezahrnuje signál „stop“.
Využívá relativně zjednodušené počítačové školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokolový nábor
Časové okno: Vyšetřovatelé posoudí dodržování při následných hodnoceních (18 týdnů po základním hodnocení)
|
Tento výsledek bude posouzen podle toho, zda se vyšetřovatelům podaří naverbovat alespoň 40 účastníků.
To tvoří první polovinu hodnocení proveditelnosti protokolu.
|
Vyšetřovatelé posoudí dodržování při následných hodnoceních (18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Uchovávání protokolu
Časové okno: Vyšetřovatelé posoudí dodržování při následných hodnoceních (18 týdnů po základním hodnocení)
|
Tento výsledek bude hodnocen podle toho, zda > 75 % účastníků dokončilo všechna hodnocení.
To tvoří druhou polovinu hodnocení proveditelnosti protokolu.
|
Vyšetřovatelé posoudí dodržování při následných hodnoceních (18 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Zkoušející posoudí adherenci při následném hodnocení (18 týdnů po základním hodnocení).
|
Tento výsledek bude hodnocen podle toho, zda účastníci dokončili ≥ 75 % všech denních školení.
To tvoří první polovinu hodnocení přijatelnosti protokolu.
|
Zkoušející posoudí adherenci při následném hodnocení (18 týdnů po základním hodnocení).
|
|
Spokojenost s protokolem
Časové okno: Zkoušející posoudí spokojenost při následném hodnocení (18 týdnů po základním hodnocení).
|
Tento výsledek bude posuzován podle toho, zda je průměrné hodnocení účastníka >= 4 u všech otázek týkajících se technologických reakcí a akceptace a dotazníků očekávaných technologií.
To tvoří druhou polovinu hodnocení přijatelnosti protokolu.
|
Zkoušející posoudí spokojenost při následném hodnocení (18 týdnů po základním hodnocení).
|
|
Vliv VR + ICT vs. VR + Sham na frekvenci záchvatovitého přejídání
Časové okno: Zkoušející posoudí účinnost po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a při sledování (18 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Tento výsledek bude posuzován podle toho, zda účast ve stavu VR + ICT způsobí větší změnu v epizodách záchvatovitého přejídání než účast ve stavu VR + Sham, měřeno pomocí modulu binge v testu Eating Disorder Examination verze 17.
|
Zkoušející posoudí účinnost po léčbě (6 týdnů po výchozí hodnotě) a při sledování (18 týdnů po výchozí hodnotě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1906007227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení založené na virtuální realitě
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor