Utilisation de la réalité virtuelle et de la technologie des capteurs pour améliorer les résultats du traitement de l'hyperphagie boulimique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De faibles niveaux de contrôle inhibiteur (c'est-à-dire la capacité de retenir une réponse rapide et automatique) sont fortement liés à la pathologie de l'hyperphagie boulimique. L'un des traitements les plus largement utilisés et les plus efficaces contre l'hyperphagie boulimique laisse 40 à 60 % des patients partiellement ou totalement symptomatiques après le traitement. Les chercheurs ont commencé à étudier l'efficacité des entraînements informatisés de contrôle inhibiteur (TIC), qui sont des tâches dans lesquelles les participants sont invités à plusieurs reprises à retenir une pression sur une touche en réponse à des stimuli alimentaires. L'intention de ces formations est d'améliorer le contrôle inhibiteur et, à son tour, de réduire les comportements alimentaires dérégulés.
Les résultats concernant l'efficacité des TIC sont prometteurs, mais mitigés. Les TIC qui sont ludifiées (c'est-à-dire transformées en jeu vidéo) à l'aide de la technologie de réalité virtuelle ont un fort potentiel pour surmonter les obstacles qui peuvent limiter l'efficacité des TIC précédentes. L'étude actuelle vise à finaliser le développement et à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la toute première TIC de réalité virtuelle (VR-ICT) pour les personnes souffrant d'hyperphagie boulimique.
Ainsi, les objectifs de l'étude sont les suivants :
Objectif principal 1 : Améliorer les fonctionnalités d'une TIC basée sur la réalité virtuelle précédemment développée pour les crises de boulimie.
Objectif principal 2 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité du programme de formation VR ICT.
Objectif principal 3 : Examiner l'efficacité de la RV-TIC par rapport à une formation TIC non RV et TIC par rapport à un simulacre, pour réduire les crises de boulimie entre le pré et le post-traitement et lors du suivi.
Sur la base de recherches antérieures et des données d'une étude pilote, les enquêteurs émettent l'hypothèse a) que le programme de formation VR ICT sera faisable et acceptable et b) que le VR-ICT et les ICT produiront des réductions supérieures des crises de boulimie de pré- à post- traitement et au suivi, par rapport, respectivement, au TIC non-VR et au TIC fictif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel Universitty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parler, écrire et comprendre l'anglais
- Âge 18-65 ans
Expérience objectivement ou subjectivement de grandes crises de boulimie une fois par semaine ou plus au cours des trois derniers mois
- Les épisodes de boulimie objectivement importants sont définis par l'Eating Disorder Examination (EDE ; une mesure utilisée dans cette étude) comme consistant en au moins deux repas complets de deux plats chacun (c'est-à-dire quatre plats au total) ou d'au moins trois plats principaux
- Les participants, également selon l'EDE, doivent également subir une perte de contrôle sur leur alimentation pour que l'épisode donné soit qualifié de frénésie objective.
- Les crises de boulimie subjectives sont celles qui ne répondent pas aux critères de quantité de nourriture mais au cours desquelles les participants éprouvent une perte de contrôle et ont le sentiment d'avoir trop mangé
- Le cas échéant, avoir des médicaments psychiatriques stables au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Risque aigu de suicide
- Prévoient de recevoir un traitement psychologique pour les crises de boulimie au cours de leur participation à l'étude
- Prévoient de participer à un programme structuré de traitement de perte de poids (par exemple, WeightWatchers, traitement comportemental de perte de poids) au cours de leur participation à l'étude
- Reçoit actuellement un traitement de perte de poids
- Avoir un IMC inférieur à 17,5
- Trouble psychologique comorbide cliniquement significatif qui nécessiterait une attention au-delà du traitement à l'étude (c'est-à-dire, trouble bipolaire I, dépendance à une substance et/ou troubles psychotiques)
- Diagnostic de déficience intellectuelle ou de trouble du spectre autistique
- Antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien
- Grossesse actuelle ou intention de tomber enceinte au cours de leur participation
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Utilisez actuellement un médicament stimulant (par exemple, Ritalin, Adderall)
- Pas de connexion internet à la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VR TIC
Entraînement au contrôle inhibiteur basé sur la réalité virtuelle effectué quotidiennement à la maison pendant 6 semaines.
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Utilise la réalité virtuelle pour l'entraînement au contrôle inhibiteur, plutôt qu'un entraînement informatisé relativement simpliste.
Autres noms:
Utilise un entraînement de contrôle inhibiteur actif qui comprend un signal "stop".
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: VR Sham TIC
Entraînement au contrôle inhibiteur factice basé sur la réalité virtuelle (c'est-à-dire qui n'inclut pas de signal "stop" et qui n'entraîne donc pas vraiment le contrôle inhibiteur) effectué quotidiennement à la maison pendant 6 semaines.
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Utilise la réalité virtuelle pour l'entraînement au contrôle inhibiteur, plutôt qu'un entraînement informatisé relativement simpliste.
Autres noms:
Utilise un entraînement de contrôle inhibiteur qui n'inclut pas de signal "stop".
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ACTIVE_COMPARATOR: TIC non RV
Entraînement au contrôle inhibiteur informatisé effectué quotidiennement à domicile pendant 6 semaines.
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Utilise un entraînement de contrôle inhibiteur actif qui comprend un signal "stop".
Autres noms:
Utilise une formation informatisée relativement simpliste.
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SHAM_COMPARATOR: TIC factices non VR
Entraînement informatisé au contrôle inhibiteur factice (c'est-à-dire qui n'inclut pas de signal "stop" et qui n'entraîne donc pas vraiment le contrôle inhibiteur) effectué quotidiennement à la maison pendant 6 semaines.
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Utilise un entraînement de contrôle inhibiteur qui n'inclut pas de signal "stop".
Utilise une formation informatisée relativement simpliste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement protocolaire
Délai: Les enquêteurs évalueront l'adhésion lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale)
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Ce résultat sera évalué selon que les investigateurs peuvent recruter au moins 40 participants.
Cela constitue la première moitié de l'évaluation de la faisabilité du protocole.
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Les enquêteurs évalueront l'adhésion lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale)
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Conservation du protocole
Délai: Les enquêteurs évalueront l'adhésion lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale)
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Ce résultat sera évalué selon que > 75 % des participants ont terminé toutes les évaluations.
Cela constitue la seconde moitié de l'évaluation de la faisabilité du protocole.
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Les enquêteurs évalueront l'adhésion lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale)
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Respect du protocole
Délai: Les enquêteurs évalueront l'adhésion lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale).
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Ce résultat sera évalué selon que les participants ont terminé ≥ 75 % de toutes les séances d'entraînement quotidiennes.
Cela constitue la première moitié de l'évaluation de l'acceptabilité du protocole.
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Les enquêteurs évalueront l'adhésion lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale).
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Satisfaction du protocole
Délai: Les enquêteurs évalueront la satisfaction lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale).
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Ce résultat sera évalué selon que la note moyenne des participants est >= 4 sur toutes les questions des questionnaires sur les réactions technologiques et l'acceptation et les attentes technologiques.
Cela constitue la seconde moitié de l'évaluation de l'acceptabilité du protocole.
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Les enquêteurs évalueront la satisfaction lors des évaluations de suivi (18 semaines après l'évaluation initiale).
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Impact de VR + ICT vs. VR + Sham sur la fréquence des crises de boulimie
Délai: Les enquêteurs évalueront l'efficacité après le traitement (6 semaines après le début) et lors du suivi (18 semaines après le début).
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Ce résultat sera évalué selon que la participation à la condition VR + ICT produit un changement plus important dans les épisodes de frénésie alimentaire que la participation à la condition VR + Sham, telle que mesurée à l'aide du module de frénésie de l'Eating Disorder Examination version 17.
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Les enquêteurs évalueront l'efficacité après le traitement (6 semaines après le début) et lors du suivi (18 semaines après le début).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1906007227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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