Uso de la realidad virtual y la tecnología de sensores para mejorar los resultados del tratamiento para los atracones de comida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bajos niveles de control inhibitorio (es decir, la capacidad de retener una respuesta rápida y automática) están fuertemente relacionados con la patología del atracón. Uno de los tratamientos más utilizados y efectivos para los atracones deja al 40-60% de los pacientes parcial o totalmente sintomáticos después del tratamiento. Los investigadores han comenzado a investigar la eficacia de los entrenamientos computarizados de control inhibitorio (ICT, por sus siglas en inglés), que son tareas en las que a los participantes se les pide repetidamente que retengan las respuestas de pulsación de tecla a los estímulos alimentarios. La intención de estos entrenamientos es mejorar el control inhibitorio y, a su vez, reducir el comportamiento alimentario desregulado.
Los resultados de la eficacia de las TIC son prometedores, aunque mixtos. Las TIC que se gamifican (es decir, se convierten en un videojuego) utilizando tecnología de realidad virtual tienen un alto potencial para abordar las barreras que pueden estar limitando la eficacia de las TIC anteriores. El estudio actual tiene como objetivo finalizar el desarrollo y probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la primera TIC de realidad virtual (VR-ICT) para personas con patología de atracones.
Así, los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo principal 1: mejorar las funciones de una TIC basada en realidad virtual desarrollada anteriormente para los atracones.
Objetivo principal 2: Examinar la viabilidad y aceptabilidad del programa de capacitación en TIC de RV.
Objetivo principal 3: Examinar la eficacia de las TIC-RV frente a las TIC sin RV y las TIC frente al entrenamiento simulado, para reducir los atracones antes y después del tratamiento y en el seguimiento.
Con base en investigaciones previas y datos de un estudio piloto, los investigadores plantean la hipótesis de a) que el programa de capacitación en TIC de RV será factible y aceptable y b) que la TIC de RV y las TIC producirán reducciones superiores en los atracones antes y después de la tratamiento y en el seguimiento, en comparación, respectivamente, con las TIC sin RV y las TIC simuladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar, escribir y entender inglés
- Edad 18-65 años
Experiencia objetiva o subjetivamente grandes episodios de atracones una vez por semana o más durante los últimos tres meses
- Los episodios de atracones objetivamente grandes están definidos por el Eating Disorder Examination (EDE; una medida empleada en este estudio) como consistentes en al menos dos comidas completas de dos platos cada una (es decir, cuatro platos en total) o al menos tres platos principales.
- Los participantes, también según el EDE, también deben experimentar una pérdida de control sobre su alimentación para que el episodio determinado califique como un atracón objetivo.
- Los atracones subjetivos son aquellos que no cumplen con los criterios de cantidad de alimentos pero durante los cuales los participantes experimentan una pérdida de control y sienten que han comido demasiado
- En su caso, tener medicación psiquiátrica estable durante los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Riesgo agudo de suicidio
- Están planeando recibir tratamiento psicológico por atracones durante el curso de su participación en el estudio
- Están planeando participar en un programa de tratamiento de pérdida de peso estructurado (p. ej., WeightWatchers, tratamiento de pérdida de peso conductual) durante el curso de su participación en el estudio
- Actualmente están recibiendo tratamiento para bajar de peso.
- Tener un IMC inferior a 17,5
- Trastorno psicológico clínicamente significativo comórbido que requeriría atención más allá del tratamiento del estudio (es decir, trastorno bipolar I, dependencia de sustancias y/o condiciones psicóticas)
- Diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista
- Antecedentes de afección neurológica o lesión cerebral traumática
- Embarazo actual o intención de quedar embarazada durante el curso de su participación
- Historia de la cirugía bariátrica
- Actualmente está usando un medicamento estimulante (por ejemplo, Ritalin, Adderall)
- Sin conexión a internet en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TIC de realidad virtual
Entrenamiento de control inhibitorio basado en realidad virtual realizado diariamente en casa durante 6 semanas.
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Utiliza la realidad virtual para el entrenamiento de control inhibitorio, en lugar de un entrenamiento computarizado relativamente simple.
Otros nombres:
Utiliza un entrenamiento de control inhibitorio activo que incluye una señal de "parada".
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: TIC simulada de realidad virtual
Entrenamiento de control inhibitorio simulado basado en realidad virtual (es decir, uno que no incluye una señal de "parada" y que, por lo tanto, no entrena realmente el control inhibitorio) realizado diariamente en el hogar durante 6 semanas.
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Utiliza la realidad virtual para el entrenamiento de control inhibitorio, en lugar de un entrenamiento computarizado relativamente simple.
Otros nombres:
Utiliza un entrenamiento de control inhibitorio que no incluye una señal de "parada".
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COMPARADOR_ACTIVO: TIC sin RV
Entrenamiento de control inhibitorio computarizado realizado diariamente en casa durante 6 semanas.
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Utiliza un entrenamiento de control inhibitorio activo que incluye una señal de "parada".
Otros nombres:
Utiliza un entrenamiento computarizado relativamente simple.
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SHAM_COMPARATOR: TIC simulada sin realidad virtual
Entrenamiento de control inhibitorio simulado computarizado (es decir, uno que no incluye una señal de "parada" y que, por lo tanto, no entrena realmente el control inhibitorio) realizado diariamente en el hogar durante 6 semanas.
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Utiliza un entrenamiento de control inhibitorio que no incluye una señal de "parada".
Utiliza un entrenamiento computarizado relativamente simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento de protocolo
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la adherencia en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial)
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Este resultado se evaluará según si los investigadores pueden reclutar al menos 40 participantes.
Esto forma la primera mitad de la evaluación de la viabilidad del protocolo.
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Los investigadores evaluarán la adherencia en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial)
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Retención de protocolo
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la adherencia en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial)
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Este resultado se evaluará según si > 75 % de los participantes completaron todas las evaluaciones.
Esto constituye la segunda mitad de la evaluación de la viabilidad del protocolo.
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Los investigadores evaluarán la adherencia en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial)
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Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la adherencia en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial).
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Este resultado se evaluará según si los participantes completaron ≥ 75 % de todas las sesiones de entrenamiento diarias.
Esto forma la primera mitad de la evaluación de la aceptabilidad del protocolo.
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Los investigadores evaluarán la adherencia en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial).
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Satisfacción del protocolo
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la satisfacción en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial).
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Este resultado se evaluará de acuerdo con si la calificación promedio de los participantes es >= 4 en todas las preguntas de los Cuestionarios de Reacciones Tecnológicas y Aceptación y Expectativa Tecnológica.
Esto forma la segunda mitad de la evaluación de la aceptabilidad del protocolo.
|
Los investigadores evaluarán la satisfacción en las evaluaciones de seguimiento (18 semanas después de la evaluación inicial).
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Impacto de VR + ICT vs. VR + Sham en la frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Los investigadores evaluarán la eficacia después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y en el seguimiento (18 semanas después del inicio).
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Este resultado se evaluará de acuerdo con si la participación en la condición VR + ICT produce un cambio mayor en los episodios de atracones que la participación en la condición VR + Sham, según lo medido utilizando el módulo de atracones del Eating Disorder Examination versión 17.
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Los investigadores evaluarán la eficacia después del tratamiento (6 semanas después del inicio) y en el seguimiento (18 semanas después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1906007227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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