- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041660
Brug af Virtual Reality og sensorteknologi til at forbedre resultaterne fra behandling for overspisning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lave niveauer af hæmmende kontrol (dvs. evnen til at tilbageholde en hurtig, automatisk reaktion) er stærkt forbundet med overspisningspatologi. En af de mest udbredte og effektive behandlinger til overspisning efterlader 40-60% af patienterne delvist eller fuldstændigt symptomatiske ved efterbehandling. Forskere er begyndt at undersøge effektiviteten af computeriseret hæmmende kontroltræning (IKT'er), som er opgaver, hvor deltagerne gentagne gange bliver bedt om at tilbageholde et tastetryk svar på madstimuli. Hensigten med disse træninger er at forbedre hæmmende kontrol og til gengæld at reducere dysreguleret spiseadfærd.
Resultaterne for effektiviteten af ikt er lovende, men alligevel blandede. IKT'er, der er gamified (dvs. forvandlet til et videospil) ved hjælp af virtual reality-teknologi har et stort potentiale til at håndtere de barrierer, som kan begrænse effektiviteten af tidligere IKT'er. Den nuværende undersøgelse har til formål at afslutte udviklingen og teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den første virtual reality-IKT (VR-ICT) nogensinde for personer med overspisningspatologi.
Derfor er undersøgelsens mål som følger:
Primært mål 1: Forbedre funktionerne i en tidligere udviklet, VR-baseret IKT til binge eating.
Primært mål 2: Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af VR IKT-uddannelsesprogrammet.
Primært mål 3: Undersøg effektiviteten af VR-ICT versus en ikke-VR IKT og IKT vs. sham træning, for reduktioner i binge eating fra før til efter behandling og ved opfølgning.
Baseret på tidligere forskning og data fra et pilotstudie, antager efterforskerne a) at VR IKT-træningsprogrammet vil være gennemførligt og acceptabelt, og b) at VR-IKT og IKT vil producere overlegne reduktioner i binge eating fra før- til post- behandling og ved opfølgning sammenlignet med henholdsvis non-VR IKT og sham IKT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tal, skriv og forstå engelsk
- Alder 18-65 år
Oplev objektivt eller subjektivt store overspisningsepisoder én gang om ugen eller mere i de sidste tre måneder
- Objektivt store binge-episoder defineres af Eating Disorder Examination (EDE; et mål anvendt i denne undersøgelse) som bestående af mindst to fulde måltider af to retter på hver (dvs. fire retter i alt) eller af mindst tre hovedretter
- Deltagerne skal, også i henhold til EDE, også opleve et tab af kontrol over deres spisning, for at den givne episode kan kvalificere sig som en objektiv binge
- Subjektive binges er dem, der ikke opfylder fødevaremængdekriterierne, men hvor deltagerne oplever tab af kontrol og føler, at de har spist for meget
- Hvis det er relevant, have stabil psykiatrisk medicin i de seneste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akut selvmordsrisiko
- Planlægger at modtage psykologisk behandling for overspisning i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
- Planlægger at deltage i et struktureret vægttabsbehandlingsprogram (f.eks. WeightWatchers, adfærdsmæssig vægttabsbehandling) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
- Er i øjeblikket i behandling med vægttab
- Har et BMI under 17,5
- Co-morbid klinisk signifikant psykologisk lidelse, der ville kræve opmærksomhed ud over undersøgelsesbehandlingen (dvs. bipolar I lidelse, stofafhængighed og/eller psykotiske tilstande)
- Diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse
- Historie om neurologisk tilstand eller traumatisk hjerneskade
- Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af deres deltagelse
- Historie om fedmekirurgi
- Bruger i øjeblikket en stimulerende medicin (f.eks. Ritalin, Adderall)
- Ingen internetforbindelse derhjemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: VR IKT
Virtual-reality-baseret hæmmende kontroltræning udført dagligt derhjemme i 6 uger.
|
Bruger virtual reality til den hæmmende kontroltræning frem for en relativt forenklet computeriseret træning.
Andre navne:
Bruger en aktiv hæmmende kontroltræning, som inkluderer et "stop"-signal.
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: VR Sham IKT
Virtual-reality-baseret sham-hæmmende kontroltræning (dvs. en, der ikke inkluderer et "stop"-signal, og som dermed ikke virkelig træner hæmmende kontrol) udført dagligt i hjemmet i 6 uger.
|
Bruger virtual reality til den hæmmende kontroltræning frem for en relativt forenklet computeriseret træning.
Andre navne:
Bruger en hæmmende kontroltræning, som ikke inkluderer et "stop"-signal.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-VR IKT
Computerstyret hæmmende kontrol træning udført dagligt hjemme i 6 uger.
|
Bruger en aktiv hæmmende kontroltræning, som inkluderer et "stop"-signal.
Andre navne:
Bruger en forholdsvis forenklet computeriseret uddannelse.
|
SHAM_COMPARATOR: Ikke-VR Sham IKT
Computerstyret sham-hæmmende kontroltræning (dvs. en, der ikke inkluderer et "stop"-signal, og som dermed ikke virkelig træner hæmmende kontrol) udført dagligt i hjemmet i 6 uger.
|
Bruger en hæmmende kontroltræning, som ikke inkluderer et "stop"-signal.
Bruger en forholdsvis forenklet computeriseret uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protokolrekruttering
Tidsramme: Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om efterforskerne kan rekruttere mindst 40 deltagere.
Dette udgør den første halvdel af vurderingen af protokollens gennemførlighed.
|
Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
|
Protokolopbevaring
Tidsramme: Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
|
Dette resultat vil blive vurderet efter, om > 75 % af deltagerne gennemførte alle vurderinger.
Dette udgør anden halvdel af vurderingen af protokollens gennemførlighed.
|
Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Investigatorerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om deltagerne gennemførte ≥ 75 % af alle daglige træningssessioner.
Dette udgør den første halvdel af vurderingen af protokollens acceptabilitet.
|
Investigatorerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
|
Protokoltilfredshed
Tidsramme: Investigatorerne vil vurdere tilfredshed ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om den gennemsnitlige deltagervurdering er >= 4 på alle spørgsmål på teknologireaktionerne og spørgeskemaerne om accept og teknologiforventning.
Dette udgør anden halvdel af vurderingen af protokollens acceptabilitet.
|
Investigatorerne vil vurdere tilfredshed ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
|
Indvirkning af VR + IKT vs. VR + Sham på overspisningsfrekvens
Tidsramme: Undersøgerne vil vurdere effekten efter behandling (6 uger efter baseline) og ved opfølgning (18 uger efter baseline).
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om deltagelse i VR + IKT-tilstanden producerer en større ændring i binge eating-episoder end deltagelse i VR + Sham-tilstanden, målt ved brug af binge-modulet i spiseforstyrrelsesundersøgelsen version 17.
|
Undersøgerne vil vurdere effekten efter behandling (6 uger efter baseline) og ved opfølgning (18 uger efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1906007227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overspisning
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Virtual-reality-baseret træning
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet