Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality og sensorteknologi til at forbedre resultaterne fra behandling for overspisning

8. september 2021 opdateret af: Drexel University
Denne undersøgelse evaluerer, om virtual-reality-baseret hæmmende kontroltræning er mere effektiv end computerstyret træning til at reducere overspisningssymptomatologi. Disse træninger bruges til at forbedre folks evne til at modstå deres impulser til meget velsmagende fødevarer (såsom chips eller småkager). Disse træninger tilbyder også løfter som en ledsager til kognitiv adfærdsterapi, en ofte brugt og relativt effektiv terapeutisk metode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lave niveauer af hæmmende kontrol (dvs. evnen til at tilbageholde en hurtig, automatisk reaktion) er stærkt forbundet med overspisningspatologi. En af de mest udbredte og effektive behandlinger til overspisning efterlader 40-60% af patienterne delvist eller fuldstændigt symptomatiske ved efterbehandling. Forskere er begyndt at undersøge effektiviteten af ​​computeriseret hæmmende kontroltræning (IKT'er), som er opgaver, hvor deltagerne gentagne gange bliver bedt om at tilbageholde et tastetryk svar på madstimuli. Hensigten med disse træninger er at forbedre hæmmende kontrol og til gengæld at reducere dysreguleret spiseadfærd.

Resultaterne for effektiviteten af ​​ikt er lovende, men alligevel blandede. IKT'er, der er gamified (dvs. forvandlet til et videospil) ved hjælp af virtual reality-teknologi har et stort potentiale til at håndtere de barrierer, som kan begrænse effektiviteten af ​​tidligere IKT'er. Den nuværende undersøgelse har til formål at afslutte udviklingen og teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den første virtual reality-IKT (VR-ICT) nogensinde for personer med overspisningspatologi.

Derfor er undersøgelsens mål som følger:

Primært mål 1: Forbedre funktionerne i en tidligere udviklet, VR-baseret IKT til binge eating.

Primært mål 2: Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​VR IKT-uddannelsesprogrammet.

Primært mål 3: Undersøg effektiviteten af ​​VR-ICT versus en ikke-VR IKT og IKT vs. sham træning, for reduktioner i binge eating fra før til efter behandling og ved opfølgning.

Baseret på tidligere forskning og data fra et pilotstudie, antager efterforskerne a) at VR IKT-træningsprogrammet vil være gennemførligt og acceptabelt, og b) at VR-IKT og IKT vil producere overlegne reduktioner i binge eating fra før- til post- behandling og ved opfølgning sammenlignet med henholdsvis non-VR IKT og sham IKT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel Universitty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tal, skriv og forstå engelsk
  • Alder 18-65 år
  • Oplev objektivt eller subjektivt store overspisningsepisoder én gang om ugen eller mere i de sidste tre måneder

    • Objektivt store binge-episoder defineres af Eating Disorder Examination (EDE; et mål anvendt i denne undersøgelse) som bestående af mindst to fulde måltider af to retter på hver (dvs. fire retter i alt) eller af mindst tre hovedretter
    • Deltagerne skal, også i henhold til EDE, også opleve et tab af kontrol over deres spisning, for at den givne episode kan kvalificere sig som en objektiv binge
    • Subjektive binges er dem, der ikke opfylder fødevaremængdekriterierne, men hvor deltagerne oplever tab af kontrol og føler, at de har spist for meget
  • Hvis det er relevant, have stabil psykiatrisk medicin i de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut selvmordsrisiko
  • Planlægger at modtage psykologisk behandling for overspisning i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Planlægger at deltage i et struktureret vægttabsbehandlingsprogram (f.eks. WeightWatchers, adfærdsmæssig vægttabsbehandling) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Er i øjeblikket i behandling med vægttab
  • Har et BMI under 17,5
  • Co-morbid klinisk signifikant psykologisk lidelse, der ville kræve opmærksomhed ud over undersøgelsesbehandlingen (dvs. bipolar I lidelse, stofafhængighed og/eller psykotiske tilstande)
  • Diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse
  • Historie om neurologisk tilstand eller traumatisk hjerneskade
  • Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af deres deltagelse
  • Historie om fedmekirurgi
  • Bruger i øjeblikket en stimulerende medicin (f.eks. Ritalin, Adderall)
  • Ingen internetforbindelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VR IKT
Virtual-reality-baseret hæmmende kontroltræning udført dagligt derhjemme i 6 uger.
Bruger virtual reality til den hæmmende kontroltræning frem for en relativt forenklet computeriseret træning.
Andre navne:
  • VR
Bruger en aktiv hæmmende kontroltræning, som inkluderer et "stop"-signal.
Andre navne:
  • IKT
SHAM_COMPARATOR: VR Sham IKT
Virtual-reality-baseret sham-hæmmende kontroltræning (dvs. en, der ikke inkluderer et "stop"-signal, og som dermed ikke virkelig træner hæmmende kontrol) udført dagligt i hjemmet i 6 uger.
Bruger virtual reality til den hæmmende kontroltræning frem for en relativt forenklet computeriseret træning.
Andre navne:
  • VR
Bruger en hæmmende kontroltræning, som ikke inkluderer et "stop"-signal.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-VR IKT
Computerstyret hæmmende kontrol træning udført dagligt hjemme i 6 uger.
Bruger en aktiv hæmmende kontroltræning, som inkluderer et "stop"-signal.
Andre navne:
  • IKT
Bruger en forholdsvis forenklet computeriseret uddannelse.
SHAM_COMPARATOR: Ikke-VR Sham IKT
Computerstyret sham-hæmmende kontroltræning (dvs. en, der ikke inkluderer et "stop"-signal, og som dermed ikke virkelig træner hæmmende kontrol) udført dagligt i hjemmet i 6 uger.
Bruger en hæmmende kontroltræning, som ikke inkluderer et "stop"-signal.
Bruger en forholdsvis forenklet computeriseret uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokolrekruttering
Tidsramme: Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om efterforskerne kan rekruttere mindst 40 deltagere. Dette udgør den første halvdel af vurderingen af ​​protokollens gennemførlighed.
Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
Protokolopbevaring
Tidsramme: Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
Dette resultat vil blive vurderet efter, om > 75 % af deltagerne gennemførte alle vurderinger. Dette udgør anden halvdel af vurderingen af ​​protokollens gennemførlighed.
Efterforskerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering)
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Investigatorerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om deltagerne gennemførte ≥ 75 % af alle daglige træningssessioner. Dette udgør den første halvdel af vurderingen af ​​protokollens acceptabilitet.
Investigatorerne vil vurdere overholdelse ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
Protokoltilfredshed
Tidsramme: Investigatorerne vil vurdere tilfredshed ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om den gennemsnitlige deltagervurdering er >= 4 på alle spørgsmål på teknologireaktionerne og spørgeskemaerne om accept og teknologiforventning. Dette udgør anden halvdel af vurderingen af ​​protokollens acceptabilitet.
Investigatorerne vil vurdere tilfredshed ved opfølgende vurderinger (18 uger efter baseline vurdering).
Indvirkning af VR + IKT vs. VR + Sham på overspisningsfrekvens
Tidsramme: Undersøgerne vil vurdere effekten efter behandling (6 uger efter baseline) og ved opfølgning (18 uger efter baseline).
Dette resultat vil blive vurderet ud fra, om deltagelse i VR + IKT-tilstanden producerer en større ændring i binge eating-episoder end deltagelse i VR + Sham-tilstanden, målt ved brug af binge-modulet i spiseforstyrrelsesundersøgelsen version 17.
Undersøgerne vil vurdere effekten efter behandling (6 uger efter baseline) og ved opfølgning (18 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overspisning

Kliniske forsøg med Virtual-reality-baseret træning

3
Abonner