Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av virtuell virkelighet og sensorteknologi for å forbedre resultatene fra behandling for overstadig spising

8. september 2021 oppdatert av: Drexel University
Denne studien evaluerer om virtuell virkelighet-baserte hemmende kontrolltreninger er mer effektive enn datastyrte treninger for å redusere overspisingssymptomatologi. Disse treningene brukes til å forbedre folks evne til å motstå deres impulser til svært velsmakende matvarer (som chips eller kjeks). Disse treningene gir også løfter som en følgesvenn til kognitiv atferdsterapi, en ofte brukt og relativt effektiv terapeutisk metodikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lave nivåer av hemmende kontroll (dvs. evnen til å holde tilbake en rask, automatisk respons) er sterkt knyttet til overspisingspatologi. En av de mest brukte og effektive behandlingene for overspising etterlater 40-60 % av pasientene helt eller delvis symptomatisk etter behandling. Forskere har begynt å undersøke effektiviteten av datastyrt inhibitorisk kontrolltrening (IKT), som er oppgaver der deltakerne gjentatte ganger blir bedt om å holde tilbake et tastetrykk på matstimuli. Hensikten med disse treningene er å forbedre hemmende kontroll og i sin tur redusere dysregulert spiseatferd.

Resultatene for effektiviteten til IKT er lovende, men likevel blandede. IKT-er som er gamified (dvs. omgjort til et videospill) ved hjelp av virtual reality-teknologi har et stort potensial for å håndtere barrierene som kan begrense effektiviteten til tidligere IKT. Den nåværende studien tar sikte på å fullføre utviklingen og teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den første virtuelle virkelighets-IKT (VR-ICT) noensinne for personer med overspisingspatologi.

Derfor er studiens mål som følger:

Hovedmål 1: Forbedre funksjonene til en tidligere utviklet, VR-basert IKT for overspising.

Primært mål 2: Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av VR IKT-opplæringsprogrammet.

Primært mål 3: Undersøke effekten av VR-IKT versus en ikke-VR IKT og IKT vs. falsk trening, for reduksjoner i overspising fra før til etterbehandling og ved oppfølging.

Basert på tidligere forskning og data fra en pilotstudie, antar etterforskerne a) at VR IKT-opplæringsprogrammet vil være gjennomførbart og akseptabelt og b) at VR-IKT og IKT vil gi overlegne reduksjoner i overspising fra før til etter behandling og ved oppfølging, sammenlignet med henholdsvis ikke-VR IKT og falsk IKT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel Universitty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakk, skriv og forstå engelsk
  • Alder 18-65 år
  • Opplev objektivt eller subjektivt store overspisingsepisoder én gang i uken eller mer de siste tre månedene

    • Objektivt store overstadighetsepisoder er definert av Eating Disorder Examination (EDE; et mål brukt i denne studien) som bestående av minst to fulle måltider på to retter på hver (dvs. fire retter totalt) eller av minst tre hovedretter
    • Deltakere, også i henhold til EDE, må også oppleve tap av kontroll over spisingen for at den gitte episoden skal kvalifisere som en objektiv overstadighet
    • Subjektive binges er de som ikke oppfyller kriteriene for matmengde, men hvor deltakerne opplever tap av kontroll og føler at de har spist for mye
  • Hvis aktuelt, ha stabil psykiatrisk medisinering de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt selvmordsrisiko
  • Planlegger å motta psykologisk behandling for overspising i løpet av deres deltakelse i studien
  • Planlegger å delta i et strukturert behandlingsprogram for vekttap (f.eks. WeightWatchers, atferdsbasert vekttapsbehandling) i løpet av deres deltakelse i studien
  • Får for tiden vekttapsbehandling
  • Har en BMI under 17,5
  • Komorbid klinisk signifikant psykologisk lidelse som vil kreve oppmerksomhet utover studiebehandlingen (dvs. bipolar I-lidelse, rusavhengighet og/eller psykotiske tilstander)
  • Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
  • Historie om nevrologisk tilstand eller traumatisk hjerneskade
  • Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av deres deltakelse
  • Historie om fedmekirurgi
  • Bruker for tiden en sentralstimulerende medisin (f.eks. Ritalin, Adderall)
  • Ingen internettforbindelse hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR IKT
Virtual-reality-basert hemmende kontrolltrening utført daglig hjemme i 6 uker.
Bruker virtuell virkelighet for den hemmende kontrolltreningen, snarere enn en relativt forenklet datastyrt opplæring.
Andre navn:
  • VR
Bruker en aktiv inhiberende kontrolltrening som inkluderer et "stopp"-signal.
Andre navn:
  • IKT
SHAM_COMPARATOR: VR Sham IKT
Virtual-reality-basert sham-hemmende kontrolltrening (dvs. en som ikke inkluderer et "stopp"-signal og som dermed ikke virkelig trener inhiberende kontroll) utført daglig hjemme i 6 uker.
Bruker virtuell virkelighet for den hemmende kontrolltreningen, snarere enn en relativt forenklet datastyrt opplæring.
Andre navn:
  • VR
Bruker en hemmende kontrolltrening som ikke inkluderer et "stopp"-signal.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-VR IKT
Datastyrt inhibitorisk kontrolltrening utført daglig hjemme i 6 uker.
Bruker en aktiv inhiberende kontrolltrening som inkluderer et "stopp"-signal.
Andre navn:
  • IKT
Bruker en relativt forenklet datastyrt opplæring.
SHAM_COMPARATOR: Ikke-VR Sham IKT
Datastyrt sham-hemmende kontrolltrening (dvs. en som ikke inkluderer et "stopp"-signal og som dermed ikke virkelig trener inhiberende kontroll) utført daglig hjemme i 6 uker.
Bruker en hemmende kontrolltrening som ikke inkluderer et "stopp"-signal.
Bruker en relativt forenklet datastyrt opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokollrekruttering
Tidsramme: Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
Dette utfallet vil bli vurdert ut fra om etterforskerne kan rekruttere minst 40 deltakere. Dette utgjør første halvdel av vurderingen av protokollens gjennomførbarhet.
Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
Protokolloppbevaring
Tidsramme: Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
Dette utfallet vil bli vurdert etter om > 75 % av deltakerne fullførte alle vurderingene. Dette utgjør andre halvdel av vurderingen av protokollens gjennomførbarhet.
Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Utforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baseline-vurdering).
Dette resultatet vil bli vurdert i henhold til om deltakerne fullførte ≥ 75 % av alle daglige treningsøkter. Dette utgjør første halvdel av vurderingen av protokollens akseptabilitet.
Utforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baseline-vurdering).
Protokolltilfredshet
Tidsramme: Utforskerne vil vurdere tilfredshet ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering).
Dette utfallet vil bli vurdert i henhold til om den gjennomsnittlige deltakervurderingen er >= 4 på alle spørsmål på teknologireaksjonene og spørreskjemaene om aksept og teknologiforventning. Dette utgjør andre halvdel av vurderingen av protokollens akseptabilitet.
Utforskerne vil vurdere tilfredshet ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering).
Påvirkning av VR + IKT vs. VR + Sham på overspisingsfrekvens
Tidsramme: Utforskerne vil vurdere effekt ved etterbehandling (6 uker etter baseline) og ved oppfølging (18 uker etter baseline).
Dette utfallet vil bli vurdert i henhold til om deltakelse i VR + IKT-tilstanden gir en større endring i overspisingsepisoder enn deltakelse i VR + Sham-tilstanden, målt ved bruk av binge-modulen til Eating Disorder Examination versjon 17.
Utforskerne vil vurdere effekt ved etterbehandling (6 uker etter baseline) og ved oppfølging (18 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere