- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041660
Bruk av virtuell virkelighet og sensorteknologi for å forbedre resultatene fra behandling for overstadig spising
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lave nivåer av hemmende kontroll (dvs. evnen til å holde tilbake en rask, automatisk respons) er sterkt knyttet til overspisingspatologi. En av de mest brukte og effektive behandlingene for overspising etterlater 40-60 % av pasientene helt eller delvis symptomatisk etter behandling. Forskere har begynt å undersøke effektiviteten av datastyrt inhibitorisk kontrolltrening (IKT), som er oppgaver der deltakerne gjentatte ganger blir bedt om å holde tilbake et tastetrykk på matstimuli. Hensikten med disse treningene er å forbedre hemmende kontroll og i sin tur redusere dysregulert spiseatferd.
Resultatene for effektiviteten til IKT er lovende, men likevel blandede. IKT-er som er gamified (dvs. omgjort til et videospill) ved hjelp av virtual reality-teknologi har et stort potensial for å håndtere barrierene som kan begrense effektiviteten til tidligere IKT. Den nåværende studien tar sikte på å fullføre utviklingen og teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den første virtuelle virkelighets-IKT (VR-ICT) noensinne for personer med overspisingspatologi.
Derfor er studiens mål som følger:
Hovedmål 1: Forbedre funksjonene til en tidligere utviklet, VR-basert IKT for overspising.
Primært mål 2: Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av VR IKT-opplæringsprogrammet.
Primært mål 3: Undersøke effekten av VR-IKT versus en ikke-VR IKT og IKT vs. falsk trening, for reduksjoner i overspising fra før til etterbehandling og ved oppfølging.
Basert på tidligere forskning og data fra en pilotstudie, antar etterforskerne a) at VR IKT-opplæringsprogrammet vil være gjennomførbart og akseptabelt og b) at VR-IKT og IKT vil gi overlegne reduksjoner i overspising fra før til etter behandling og ved oppfølging, sammenlignet med henholdsvis ikke-VR IKT og falsk IKT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk, skriv og forstå engelsk
- Alder 18-65 år
Opplev objektivt eller subjektivt store overspisingsepisoder én gang i uken eller mer de siste tre månedene
- Objektivt store overstadighetsepisoder er definert av Eating Disorder Examination (EDE; et mål brukt i denne studien) som bestående av minst to fulle måltider på to retter på hver (dvs. fire retter totalt) eller av minst tre hovedretter
- Deltakere, også i henhold til EDE, må også oppleve tap av kontroll over spisingen for at den gitte episoden skal kvalifisere som en objektiv overstadighet
- Subjektive binges er de som ikke oppfyller kriteriene for matmengde, men hvor deltakerne opplever tap av kontroll og føler at de har spist for mye
- Hvis aktuelt, ha stabil psykiatrisk medisinering de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt selvmordsrisiko
- Planlegger å motta psykologisk behandling for overspising i løpet av deres deltakelse i studien
- Planlegger å delta i et strukturert behandlingsprogram for vekttap (f.eks. WeightWatchers, atferdsbasert vekttapsbehandling) i løpet av deres deltakelse i studien
- Får for tiden vekttapsbehandling
- Har en BMI under 17,5
- Komorbid klinisk signifikant psykologisk lidelse som vil kreve oppmerksomhet utover studiebehandlingen (dvs. bipolar I-lidelse, rusavhengighet og/eller psykotiske tilstander)
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
- Historie om nevrologisk tilstand eller traumatisk hjerneskade
- Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av deres deltakelse
- Historie om fedmekirurgi
- Bruker for tiden en sentralstimulerende medisin (f.eks. Ritalin, Adderall)
- Ingen internettforbindelse hjemme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VR IKT
Virtual-reality-basert hemmende kontrolltrening utført daglig hjemme i 6 uker.
|
Bruker virtuell virkelighet for den hemmende kontrolltreningen, snarere enn en relativt forenklet datastyrt opplæring.
Andre navn:
Bruker en aktiv inhiberende kontrolltrening som inkluderer et "stopp"-signal.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR Sham IKT
Virtual-reality-basert sham-hemmende kontrolltrening (dvs. en som ikke inkluderer et "stopp"-signal og som dermed ikke virkelig trener inhiberende kontroll) utført daglig hjemme i 6 uker.
|
Bruker virtuell virkelighet for den hemmende kontrolltreningen, snarere enn en relativt forenklet datastyrt opplæring.
Andre navn:
Bruker en hemmende kontrolltrening som ikke inkluderer et "stopp"-signal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-VR IKT
Datastyrt inhibitorisk kontrolltrening utført daglig hjemme i 6 uker.
|
Bruker en aktiv inhiberende kontrolltrening som inkluderer et "stopp"-signal.
Andre navn:
Bruker en relativt forenklet datastyrt opplæring.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ikke-VR Sham IKT
Datastyrt sham-hemmende kontrolltrening (dvs. en som ikke inkluderer et "stopp"-signal og som dermed ikke virkelig trener inhiberende kontroll) utført daglig hjemme i 6 uker.
|
Bruker en hemmende kontrolltrening som ikke inkluderer et "stopp"-signal.
Bruker en relativt forenklet datastyrt opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokollrekruttering
Tidsramme: Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
|
Dette utfallet vil bli vurdert ut fra om etterforskerne kan rekruttere minst 40 deltakere.
Dette utgjør første halvdel av vurderingen av protokollens gjennomførbarhet.
|
Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
|
|
Protokolloppbevaring
Tidsramme: Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
|
Dette utfallet vil bli vurdert etter om > 75 % av deltakerne fullførte alle vurderingene.
Dette utgjør andre halvdel av vurderingen av protokollens gjennomførbarhet.
|
Etterforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering)
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Utforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baseline-vurdering).
|
Dette resultatet vil bli vurdert i henhold til om deltakerne fullførte ≥ 75 % av alle daglige treningsøkter.
Dette utgjør første halvdel av vurderingen av protokollens akseptabilitet.
|
Utforskerne vil vurdere etterlevelse ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baseline-vurdering).
|
|
Protokolltilfredshet
Tidsramme: Utforskerne vil vurdere tilfredshet ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering).
|
Dette utfallet vil bli vurdert i henhold til om den gjennomsnittlige deltakervurderingen er >= 4 på alle spørsmål på teknologireaksjonene og spørreskjemaene om aksept og teknologiforventning.
Dette utgjør andre halvdel av vurderingen av protokollens akseptabilitet.
|
Utforskerne vil vurdere tilfredshet ved oppfølgingsvurderinger (18 uker etter baselinevurdering).
|
|
Påvirkning av VR + IKT vs. VR + Sham på overspisingsfrekvens
Tidsramme: Utforskerne vil vurdere effekt ved etterbehandling (6 uker etter baseline) og ved oppfølging (18 uker etter baseline).
|
Dette utfallet vil bli vurdert i henhold til om deltakelse i VR + IKT-tilstanden gir en større endring i overspisingsepisoder enn deltakelse i VR + Sham-tilstanden, målt ved bruk av binge-modulen til Eating Disorder Examination versjon 17.
|
Utforskerne vil vurdere effekt ved etterbehandling (6 uker etter baseline) og ved oppfølging (18 uker etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1906007227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .