- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05041660
Virtuaalitodellisuus- ja anturiteknologian avulla voit parantaa ahmimishoidon tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhainen estokontrolli (eli kyky pidättäytyä nopeasta, automaattisesta vasteesta) liittyy vahvasti ahmimishäiriöön. Yksi yleisimmin käytetyistä ja tehokkaimmista ahmimishäiriön hoidoista jättää 40–60 %:lle potilaista osittain tai kokonaan oireellisia hoidon jälkeen. Tutkijat ovat alkaneet tutkia tietokoneistettujen estovalvontaharjoitusten (ICT:t) tehokkuutta. Ne ovat tehtäviä, joissa osallistujia pyydetään toistuvasti pidättelemään näppäinpainalluksia ruokaärsykkeisiin. Näiden harjoitusten tarkoituksena on parantaa eston hallintaa ja puolestaan vähentää epäsäännöllistä syömiskäyttäytymistä.
Tulokset tieto- ja viestintätekniikan tehokkuudesta ovat lupaavia, mutta vaihtelevia. Tieto- ja viestintätekniikalla, joka on pelillistetty (eli muutettu videopeliksi) virtuaalitodellisuusteknologialla, on hyvät mahdollisuudet puuttua esteisiin, jotka saattavat rajoittaa aiempien tieto- ja viestintätekniikan tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saattaa päätökseen kehitystyö ja testata ensimmäisen virtuaalitodellisuuden ICT:n (VR-ICT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ahmimispatologiasta kärsiville henkilöille.
Tutkimuksen tavoitteet ovat siis seuraavat:
Ensisijainen tavoite 1: Paranna aiemmin kehitetyn VR-pohjaisen ICT:n ominaisuuksia ahmimiseen.
Ensisijainen tavoite 2: Selvitetään VR ICT -koulutusohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Ensisijainen tavoite 3: Tutki VR-ICT:n tehokkuutta verrattuna ei-VR ICT:hen ja ICT vs. huijausharjoitteluun, ahmimisen vähentämiseksi ennen hoitoa hoidon jälkeen ja seurannassa.
Aiemman tutkimuksen ja pilottitutkimuksen tietojen perusteella tutkijat olettavat a) että VR ICT -koulutusohjelma on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä ja b) että VR-ICT ja ICT vähentävät ylivoimaisesti ahmimista edeltävästä ja jälkeisestä ahmimisesta. hoidossa ja seurannassa verrattuna ei-VR-tieto- ja vale-TVT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhu, kirjoita ja ymmärrä englantia
- Ikä 18-65 vuotta
koe objektiivisesti tai subjektiivisesti suuria ahmimisjaksoja kerran viikossa tai useammin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Eating Disorder Examination (EDE; tässä tutkimuksessa käytetty mitta) määrittelee objektiivisesti suuret ahmimisjaksot siten, että ne koostuvat vähintään kahdesta kahden ruokalajin täydestä ateriasta kullakin (eli yhteensä neljä ruokalajia) tai vähintään kolmesta pääruoasta.
- Osallistujien, myös EDE:n mukaan, täytyy myös menettää syömisensä hallinta, jotta tietty jakso voidaan katsoa objektiiviseksi humalahakoiseksi.
- Subjektiivisia ahmimista ovat ne, jotka eivät täytä ruoan määräkriteerejä, mutta joiden aikana osallistujat menettävät hallinnan ja tuntevat syöneensä liikaa
- Tarvittaessa sinulla on vakaa psykiatrinen lääkitys viimeisen kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurhariski
- Suunnittelevat saavansa psykologista hoitoa ahmimishäiriöstä tutkimukseen osallistumisensa aikana
- aikovat osallistua strukturoituun laihdutushoito-ohjelmaan (esim. WeightWatchers, käyttäytymiseen perustuva painonpudotushoito) tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Saat tällä hetkellä laihdutushoitoa
- BMI on alle 17,5
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö, joka vaatisi huomiota tutkimushoidon lisäksi (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö I, päihderiippuvuus ja/tai psykoottiset tilat)
- Älyllisen vamman tai autismin kirjon häiriön diagnoosi
- Aiempi neurologinen tila tai traumaattinen aivovaurio
- Nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi osallistumisensa aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- käytät tällä hetkellä stimulanttilääkkeitä (esim. Ritalin, Adderall)
- Ei nettiyhteyttä kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: VR ICT
Virtuaalitodellisuuteen perustuva estokontrolliharjoitus tehdään päivittäin kotona 6 viikon ajan.
|
Käyttää virtuaalitodellisuutta estävän hallinnan harjoitteluun suhteellisen yksinkertaisen tietokoneistetun koulutuksen sijaan.
Muut nimet:
Käyttää aktiivista estokontrolliharjoitusta, joka sisältää "stop"-signaalin.
Muut nimet:
|
SHAM_COMPARATOR: VR Sham ICT
Virtuaalitodellisuuteen perustuva valeinhibiittorikoulutus (eli sellainen, joka ei sisällä "stop"-signaalia ja joka ei siten todella harjoita estävää hallintaa) suoritetaan päivittäin kotona 6 viikon ajan.
|
Käyttää virtuaalitodellisuutta estävän hallinnan harjoitteluun suhteellisen yksinkertaisen tietokoneistetun koulutuksen sijaan.
Muut nimet:
Käyttää estävää ohjausharjoitusta, joka ei sisällä "stop"-signaalia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-VR ICT
Tietokoneistettu estokontrolliharjoitus päivittäin kotona 6 viikon ajan.
|
Käyttää aktiivista estokontrolliharjoitusta, joka sisältää "stop"-signaalin.
Muut nimet:
Käyttää suhteellisen yksinkertaista tietokoneistettua koulutusta.
|
SHAM_COMPARATOR: Ei-VR-huijaus ICT
Tietokoneistettu näennäinen estokontrolliharjoittelu (eli sellainen, joka ei sisällä "stop"-signaalia ja joka ei siten todella harjoita estävää hallintaa) suoritetaan päivittäin kotona 6 viikon ajan.
|
Käyttää estävää ohjausharjoitusta, joka ei sisällä "stop"-signaalia.
Käyttää suhteellisen yksinkertaista tietokoneistettua koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Protokollarekrytointi
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumisen seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Tulosta arvioidaan sen mukaan, pystyvätkö tutkijat rekrytoimaan vähintään 40 osallistujaa.
Tämä muodostaa ensimmäisen puoliskon pöytäkirjan toteutettavuuden arvioinnista.
|
Tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumisen seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Protokollan säilyttäminen
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumisen seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Tämä tulos arvioidaan sen mukaan, suorittiko > 75 % osallistujista kaikki arvioinnit.
Tämä muodostaa pöytäkirjan toteutettavuuden arvioinnin toisen puoliskon.
|
Tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumisen seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumisen seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen).
|
Tämä tulos arvioidaan sen mukaan, suorittivatko osallistujat ≥ 75 % kaikista päivittäisistä harjoituksista.
Tämä muodostaa ensimmäisen puoliskon pöytäkirjan hyväksyttävyyden arvioinnista.
|
Tutkijat arvioivat hoitoon sitoutumisen seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen).
|
Pöytäkirjatyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat tyytyväisyyttä seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen).
|
Tämä tulos arvioidaan sen mukaan, onko osallistujien keskimääräinen arvosana >= 4 kaikissa teknologiareaktioiden ja hyväksyntä- ja teknologiaodotuskyselyiden kysymyksissä.
Tämä muodostaa pöytäkirjan hyväksyttävyyden arvioinnin toisen puoliskon.
|
Tutkijat arvioivat tyytyväisyyttä seuranta-arvioinneissa (18 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen).
|
VR + ICT vs. VR + huijauksen vaikutus ahmimisen esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat tehon hoidon jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Tämä tulos arvioidaan sen mukaan, aiheuttaako osallistuminen VR + ICT -tilaan suuremman muutoksen ahmimisjaksoissa kuin osallistuminen VR + valetilaan, mitattuna syömishäiriötutkimuksen version 17 ahmimismoduulilla.
|
Tutkijat arvioivat tehon hoidon jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seurannassa (18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1906007227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmiminen
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuteen perustuva koulutus
-
I-Shou UniversityValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | VirtuaalitodellisuusTaiwan
-
University of California, Los AngelesKeskeytettyMasennus | Mielialahäiriöt | Anhedonia | Stressi | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrytointiOikeuspsykiatriaSveitsi
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis