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Verwendung von Virtual Reality und Sensortechnologie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Binge Eating

8. September 2021 aktualisiert von: Drexel University
Diese Studie bewertet, ob Virtual-Reality-basierte Hemmungskontrolltrainings effektiver sind als computergestützte Trainings bei der Reduzierung von Binge-Eating-Symptomen. Diese Trainings werden verwendet, um die Fähigkeit der Menschen zu verbessern, ihren Impulsen in Bezug auf sehr schmackhafte Lebensmittel (wie Chips oder Kekse) zu widerstehen. Diese Schulungen bieten auch eine vielversprechende Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie, einer häufig verwendeten und relativ effektiven therapeutischen Methode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geringes Maß an inhibitorischer Kontrolle (d. h. die Fähigkeit, eine schnelle, automatische Reaktion zurückzuhalten) ist stark mit der Pathologie der Binge-Eating verbunden. Eine der am weitesten verbreiteten und wirksamsten Behandlungen für Binge-Eating lässt 40–60 % der Patienten nach der Behandlung teilweise oder vollständig symptomatisch zurück. Forscher haben begonnen, die Wirksamkeit computergestützter Hemmungskontrolltrainings (ICTs) zu untersuchen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, wiederholt eine Tastendruckantwort auf Nahrungsmittelreize zurückzuhalten. Ziel dieser Trainings ist es, die Hemmkontrolle zu verbessern und damit ein fehlreguliertes Essverhalten zu reduzieren.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit von IKT sind vielversprechend, wenn auch gemischt. IKT, die mithilfe von Virtual-Reality-Technologie gamifiziert (d. h. in ein Videospiel umgewandelt) werden, haben ein hohes Potenzial, um die Hindernisse zu beseitigen, die die Wirksamkeit früherer IKT möglicherweise einschränken. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Entwicklung abzuschließen und die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der allerersten Virtual-Reality-ICT (VR-ICT) für Personen mit Binge-Eating-Pathologie zu testen.

Die Ziele der Studie lauten daher wie folgt:

Primäres Ziel 1: Verbesserung der Funktionen einer zuvor entwickelten, VR-basierten IKT für Binge-Eating.

Primäres Ziel 2: Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des VR-IKT-Trainingsprogramms.

Primäres Ziel 3: Untersuchen Sie die Wirksamkeit von VR-ICT im Vergleich zu Nicht-VR-ICT und ICT im Vergleich zu Scheintraining, um die Essattacken von vor bis nach der Behandlung und bei der Nachsorge zu reduzieren.

Basierend auf früheren Forschungsergebnissen und Daten aus einer Pilotstudie stellen die Forscher die Hypothese auf, a) dass das VR-ICT-Trainingsprogramm durchführbar und akzeptabel sein wird und b) dass die VR-ICT und ICT zu einer überlegenen Reduzierung von Binge-Eating von vor bis nach dem Training führen werden. Behandlung und bei der Nachsorge im Vergleich mit der Nicht-VR-IKT bzw. der Schein-IKT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel Universitty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechen, schreiben und verstehen
  • Alter 18-65 Jahre

  • Erleben Sie in den letzten drei Monaten mindestens einmal pro Woche objektiv oder subjektiv starke Essanfälle

    • Objektiv große Binge-Episoden werden durch die Eating Disorder Examination (EDE; ein in dieser Studie verwendetes Maß) definiert als bestehend aus mindestens zwei vollen Mahlzeiten mit jeweils zwei Gängen (d. h. insgesamt vier Gängen) oder aus mindestens drei Hauptgerichten
    • Die Teilnehmer müssen, ebenfalls gemäß EDE, auch einen Kontrollverlust über ihr Essen erfahren, damit die jeweilige Episode als objektiver Binge gilt
    • Subjektive Fressanfälle sind solche, die die Kriterien für die Essensmenge nicht erfüllen, bei denen die Teilnehmer jedoch einen Kontrollverlust erfahren und das Gefühl haben, zu viel gegessen zu haben
  • Falls zutreffend, haben Sie in den letzten drei Monaten stabile psychiatrische Medikamente eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidgefahr
  • Planen während der Studienteilnahme eine psychologische Behandlung wegen Binge Eating
  • Planen, im Laufe ihrer Teilnahme an der Studie an einem strukturierten Behandlungsprogramm zur Gewichtsabnahme (z. B. WeightWatchers, verhaltensbezogene Gewichtsabnahmebehandlung) teilzunehmen
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Haben Sie einen BMI unter 17,5
  • Komorbide klinisch signifikante psychische Störung, die über die Studienbehandlung hinaus Aufmerksamkeit erfordern würde (d. h. Bipolar-I-Störung, Substanzabhängigkeit und/oder psychotische Zustände)
  • Diagnose von geistiger Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft im Laufe der Teilnahme
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Verwenden Sie derzeit ein Stimulans (z. B. Ritalin, Adderall)
  • Keine Internetverbindung zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VR-IKT
Virtual-Reality-basiertes Hemmungskontrolltraining, das 6 Wochen lang täglich zu Hause durchgeführt wird.
Sonstiges: Virtual-Reality-basiertes Training
Verwendet virtuelle Realität für das inhibitorische Kontrolltraining anstelle eines relativ einfachen computergestützten Trainings.
Andere Namen:
  • VR
Sonstiges: Hemmungskontrolltraining
Verwendet ein aktives inhibitorisches Kontrolltraining, das ein „Stopp“-Signal beinhaltet.
Andere Namen:
  • IKT
SHAM_COMPARATOR: VR Schein-IKT
Virtual-Reality-basiertes Schein-Inhibitionskontrolle-Training (d. h. eines, das kein „Stopp“-Signal enthält und das somit keine wirkliche Inhibitionskontrolle trainiert), das täglich zu Hause für 6 Wochen durchgeführt wird.
Sonstiges: Virtual-Reality-basiertes Training
Verwendet virtuelle Realität für das inhibitorische Kontrolltraining anstelle eines relativ einfachen computergestützten Trainings.
Andere Namen:
  • VR
Sonstiges: Scheinhemmendes Kontrolltraining
Verwendet ein hemmendes Kontrolltraining, das kein „Stopp“-Signal enthält.
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-VR-IKT
Computergestütztes inhibitorisches Kontrolltraining, das 6 Wochen lang täglich zu Hause durchgeführt wird.
Sonstiges: Hemmungskontrolltraining
Verwendet ein aktives inhibitorisches Kontrolltraining, das ein „Stopp“-Signal beinhaltet.
Andere Namen:
  • IKT
Sonstiges: Computergestütztes Training
Verwendet ein relativ einfaches computergestütztes Training.
SHAM_COMPARATOR: Nicht-VR Schein-IKT
Computergestütztes Schein-Hemmungskontrolltraining (d. h. eines, das kein „Stopp“-Signal enthält und das somit nicht wirklich die Hemmungskontrolle trainiert), das täglich zu Hause für 6 Wochen durchgeführt wird.
Sonstiges: Scheinhemmendes Kontrolltraining
Verwendet ein hemmendes Kontrolltraining, das kein „Stopp“-Signal enthält.
Sonstiges: Computergestütztes Training
Verwendet ein relativ einfaches computergestütztes Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollrekrutierung
Zeitfenster: Die Ermittler werden die Einhaltung bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung) bewerten.
Dieses Ergebnis wird danach beurteilt, ob die Ermittler mindestens 40 Teilnehmer rekrutieren können. Dies bildet die erste Hälfte der Bewertung der Durchführbarkeit des Protokolls.
Die Ermittler werden die Einhaltung bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung) bewerten.
Protokollaufbewahrung
Zeitfenster: Die Ermittler werden die Einhaltung bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung) bewerten.
Dieses Ergebnis wird danach bewertet, ob > 75 % der Teilnehmer alle Tests abgeschlossen haben. Dies bildet die zweite Hälfte der Bewertung der Durchführbarkeit des Protokolls.
Die Ermittler werden die Einhaltung bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung) bewerten.
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Therapietreue bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung) beurteilen.
Dieses Ergebnis wird danach beurteilt, ob die Teilnehmer ≥ 75 % aller täglichen Trainingseinheiten absolviert haben. Dies bildet die erste Hälfte der Bewertung der Annehmbarkeit des Protokolls.
Die Prüfärzte werden die Therapietreue bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung) beurteilen.
Protokollzufriedenheit
Zeitfenster: Die Ermittler bewerten die Zufriedenheit bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung).
Dieses Ergebnis wird danach bewertet, ob die durchschnittliche Teilnehmerbewertung bei allen Fragen zu den Technologiereaktionen und -akzeptanz und Technologieerwartungsfragebögen >= 4 ist. Dies bildet die zweite Hälfte der Bewertung der Annehmbarkeit des Protokolls.
Die Ermittler bewerten die Zufriedenheit bei Folgeuntersuchungen (18 Wochen nach der Ausgangsbewertung).
Einfluss von VR + ICT vs. VR + Sham auf die Häufigkeit von Binge-Eating
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (18 Wochen nach Studienbeginn) beurteilen.
Dieses Ergebnis wird danach bewertet, ob die Teilnahme an der Bedingung VR + IKT eine größere Veränderung der Binge-Eating-Episoden bewirkt als die Teilnahme an der Bedingung VR + Schein, gemessen mit dem Binge-Modul der Essstörungsprüfung Version 17.
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit nach der Behandlung (6 Wochen nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (18 Wochen nach Studienbeginn) beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

Drexel Coulter Translational Research Partnership Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1906007227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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