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Utilizzo della realtà virtuale e della tecnologia dei sensori per migliorare i risultati del trattamento delle abbuffate

8 settembre 2021 aggiornato da: Drexel University
Questo studio valuta se i training di controllo inibitorio basati sulla realtà virtuale sono più efficaci dei training computerizzati nel ridurre la sintomatologia del binge eating. Questi corsi di formazione vengono utilizzati per migliorare la capacità delle persone di resistere ai propri impulsi verso cibi altamente appetibili (come patatine o biscotti). Questi corsi di formazione offrono anche una promessa come compagno della terapia cognitivo comportamentale, una metodologia terapeutica spesso utilizzata e relativamente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di controllo inibitorio (cioè la capacità di trattenere una risposta rapida e automatica) sono fortemente legati alla patologia da alimentazione incontrollata. Uno dei trattamenti più utilizzati ed efficaci per il binge eating lascia il 40-60% dei pazienti parzialmente o completamente sintomatici dopo il trattamento. I ricercatori hanno iniziato a studiare l'efficacia delle formazioni di controllo inibitorio computerizzato (ICT), che sono compiti in cui ai partecipanti viene chiesto ripetutamente di trattenere una risposta alla pressione di un tasto agli stimoli alimentari. L'intenzione di questi corsi di formazione è migliorare il controllo inibitorio e, a sua volta, ridurre il comportamento alimentare disregolato.

I risultati per l'efficacia delle TIC sono promettenti, ma contrastanti. Le TIC gamificate (cioè trasformate in un videogioco) utilizzando la tecnologia della realtà virtuale hanno un alto potenziale per affrontare le barriere che potrebbero limitare l'efficacia delle TIC precedenti. L'attuale studio mira a finalizzare lo sviluppo e testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della prima realtà virtuale ICT (VR-ICT) per le persone con patologia da binge eating.

Pertanto, gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo primario 1: Migliorare le caratteristiche di un'ICT basata sulla realtà virtuale precedentemente sviluppata per il binge eating.

Obiettivo primario 2: esaminare la fattibilità e l'accettabilità del programma di formazione VR ICT.

Obiettivo primario 3: esaminare l'efficacia di VR-ICT rispetto a un ICT non VR e ICT rispetto a un addestramento fittizio, per la riduzione delle abbuffate dal pre al post-trattamento e al follow-up.

Sulla base di precedenti ricerche e dati di uno studio pilota, i ricercatori ipotizzano a) che il programma di formazione VR ICT sarà fattibile e accettabile e b) che VR-ICT e ICT produrranno riduzioni superiori del binge eating dal pre- al post- trattamento e al follow-up, rispetto, rispettivamente, all'ICT non-VR e all'ICT sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel Universitty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla, scrivi e comprendi l'inglese
  • Età 18-65 anni

  • Sperimenta episodi di abbuffate oggettivamente o soggettivamente abbondanti una volta alla settimana o più negli ultimi tre mesi

    • Gli episodi di abbuffate oggettivamente abbondanti sono definiti dall'Eating Disorder Examination (EDE; una misura impiegata in questo studio) come costituiti da almeno due pasti completi di due portate ciascuno (cioè quattro portate in totale) o da almeno tre portate principali
    • I partecipanti, anche secondo l'EDE, devono anche sperimentare una perdita di controllo sul proprio mangiare affinché il dato episodio possa qualificarsi come un'abbuffata oggettiva
    • Le abbuffate soggettive sono quelle che non soddisfano i criteri di quantità di cibo ma durante le quali i partecipanti sperimentano una perdita di controllo e sentono di aver mangiato troppo
  • Se applicabile, avere farmaci psichiatrici stabili negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio acuto
  • Stanno pianificando di ricevere un trattamento psicologico per abbuffate durante il corso della loro partecipazione allo studio
  • Stanno pianificando di partecipare a un programma strutturato di trattamento per la perdita di peso (ad es. WeightWatchers, trattamento comportamentale per la perdita di peso) durante il corso della loro partecipazione allo studio
  • Attualmente stanno ricevendo un trattamento per la perdita di peso
  • Avere un BMI inferiore a 17,5
  • Disturbo psicologico clinicamente significativo in comorbilità che richiederebbe attenzione oltre il trattamento in studio (ad esempio, disturbo bipolare di tipo I, dipendenza da sostanze e/o condizioni psicotiche)
  • Diagnosi di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
  • Storia di condizione neurologica o lesione cerebrale traumatica
  • Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta nel corso della loro partecipazione
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Stanno attualmente utilizzando un farmaco stimolante (ad es. Ritalin, Adderall)
  • Nessuna connessione a Internet a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TIC VR
Allenamento di controllo inibitorio basato sulla realtà virtuale svolto quotidianamente a casa per 6 settimane.
Altro: Formazione basata sulla realtà virtuale
Utilizza la realtà virtuale per l'addestramento al controllo inibitorio, piuttosto che un addestramento computerizzato relativamente semplicistico.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Altro: Addestramento al controllo inibitorio
Utilizza un allenamento di controllo inibitorio attivo che include un segnale di "stop".
Altri nomi:
  • TIC
SHAM_COMPARATORE: ICT fittizio VR
Allenamento di controllo inibitorio fittizio basato sulla realtà virtuale (ovvero, uno che non include un segnale di "stop" e che quindi non allena veramente il controllo inibitorio) svolto quotidianamente a casa per 6 settimane.
Altro: Formazione basata sulla realtà virtuale
Utilizza la realtà virtuale per l'addestramento al controllo inibitorio, piuttosto che un addestramento computerizzato relativamente semplicistico.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Altro: Addestramento fittizio al controllo inibitorio
Utilizza un allenamento di controllo inibitorio che non include un segnale di "stop".
ACTIVE_COMPARATORE: ICT non VR
Allenamento computerizzato per il controllo inibitorio svolto quotidianamente a casa per 6 settimane.
Altro: Addestramento al controllo inibitorio
Utilizza un allenamento di controllo inibitorio attivo che include un segnale di "stop".
Altri nomi:
  • TIC
Altro: Formazione computerizzata
Utilizza una formazione computerizzata relativamente semplicistica.
SHAM_COMPARATORE: ICT fittizia non VR
Addestramento computerizzato fittizio al controllo inibitorio (cioè, uno che non include un segnale di "stop" e che quindi non allena veramente il controllo inibitorio) svolto giornalmente a casa per 6 settimane.
Altro: Addestramento fittizio al controllo inibitorio
Utilizza un allenamento di controllo inibitorio che non include un segnale di "stop".
Altro: Formazione computerizzata
Utilizza una formazione computerizzata relativamente semplicistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento del protocollo
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno l'aderenza alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base)
Questo risultato sarà valutato in base al fatto che gli investigatori possano reclutare almeno 40 partecipanti. Ciò costituisce la prima metà della valutazione della fattibilità del protocollo.
Gli investigatori valuteranno l'aderenza alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base)
Conservazione del protocollo
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno l'aderenza alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base)
Questo risultato sarà valutato in base al fatto che > 75% dei partecipanti abbia completato tutte le valutazioni. Ciò costituisce la seconda metà della valutazione della fattibilità del protocollo.
Gli investigatori valuteranno l'aderenza alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base)
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno l'aderenza alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base).
Questo risultato sarà valutato in base al fatto che i partecipanti abbiano completato ≥ 75% di tutte le sessioni di allenamento giornaliere. Questo costituisce la prima metà della valutazione dell'accettabilità del protocollo.
Gli investigatori valuteranno l'aderenza alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base).
Soddisfazione del protocollo
Lasso di tempo: Gli investigatori valuteranno la soddisfazione alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base).
Questo risultato sarà valutato in base al fatto che la valutazione media dei partecipanti sia >= 4 su tutte le domande sui questionari sulle reazioni tecnologiche e sull'accettazione e sull'aspettativa tecnologica. Ciò costituisce la seconda metà della valutazione dell'accettabilità del protocollo.
Gli investigatori valuteranno la soddisfazione alle valutazioni di follow-up (18 settimane dopo la valutazione di base).
Impatto di VR + ICT vs. VR + Sham sulla frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: I ricercatori valuteranno l'efficacia post-trattamento (6 settimane dopo il basale) e al follow-up (18 settimane dopo il basale).
Questo risultato sarà valutato in base al fatto che la partecipazione alla condizione VR + ICT produca un cambiamento maggiore negli episodi di abbuffate rispetto alla partecipazione alla condizione VR + Sham, come misurato utilizzando il modulo binge dell'Eating Disorder Examination versione 17.
I ricercatori valuteranno l'efficacia post-trattamento (6 settimane dopo il basale) e al follow-up (18 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

Drexel Coulter Translational Research Partnership Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1906007227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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