Virtual Reality en sensortechnologie gebruiken om de resultaten van de behandeling van eetbuien te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage niveaus van remmende controle (d.w.z. het vermogen om een snelle, automatische reactie achter te houden) is sterk verbonden met eetbuienpathologie. Een van de meest gebruikte en effectieve behandelingen voor eetbuien laat 40-60% van de patiënten gedeeltelijk of volledig symptomatisch achter na de behandeling. Onderzoekers zijn begonnen met het onderzoeken van de effectiviteit van computergestuurde remmende controletrainingen (ICT's), taken waarbij deelnemers herhaaldelijk wordt gevraagd een toetsdrukreactie op voedselstimuli in te houden. De bedoeling van deze trainingen is om de remmende controle te verbeteren en op zijn beurt ontregeld eetgedrag te verminderen.
De resultaten voor de doeltreffendheid van ICT zijn veelbelovend, maar gemengd. ICT's die zijn gegamificeerd (d.w.z. omgezet in een videogame) met behulp van virtual reality-technologie, hebben een groot potentieel om de barrières aan te pakken die de doeltreffendheid van eerdere ICT's kunnen beperken. De huidige studie heeft tot doel de ontwikkeling af te ronden en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van de allereerste virtual reality ICT (VR-ICT) voor personen met eetbuien.
De doelstellingen van de studie zijn dus als volgt:
Primair doel 1: Verbeteren van de kenmerken van een eerder ontwikkelde, op VR gebaseerde ICT voor eetbuien.
Hoofddoel 2: Onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het VR-ICT-opleidingsprogramma.
Hoofddoel 3: Onderzoeken van de effectiviteit van VR-ICT versus een niet-VR ICT en ICT versus schijntraining, voor vermindering van eetbuien van voor tot na de behandeling en bij de follow-up.
Op basis van eerder onderzoek en gegevens uit een pilotstudie veronderstellen de onderzoekers a) dat het VR-ICT-trainingsprogramma haalbaar en acceptabel zal zijn en b) dat de VR-ICT en ICT superieure reducties van eetbuien zullen opleveren van pre- tot post- behandeling en bij nacontrole, in vergelijking met respectievelijk de niet-VR-ICT en de schijn-ICT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek, schrijf en versta Engels
- Leeftijd 18-65 jaar
Ervaar objectief of subjectief één keer per week of vaker grote eetbuien gedurende de afgelopen drie maanden
- Objectief grote eetbui-episodes worden door het eetstoornisonderzoek (EDE; een maatstaf die in dit onderzoek wordt gebruikt) gedefinieerd als bestaande uit ten minste twee volledige maaltijden van elk twee gangen (d.w.z. vier gangen in totaal) of uit ten minste drie hoofdgerechten.
- Deelnemers, ook volgens de EDE, moeten ook een verlies van controle over hun eten ervaren voor de gegeven episode om in aanmerking te komen als een objectieve eetbui
- Subjectieve eetbuien zijn eetbuien die niet voldoen aan de criteria voor de hoeveelheid voedsel, maar waarbij de deelnemers de controle verliezen en het gevoel hebben dat ze te veel hebben gegeten
- Indien van toepassing, stabiele psychiatrische medicatie gedurende de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut zelfmoordrisico
- Zijn van plan psychologische behandeling te krijgen voor eetbuien tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Zijn van plan om deel te nemen aan een gestructureerd behandelprogramma voor gewichtsverlies (bijv. WeightWatchers, gedragstherapie voor gewichtsverlies) tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Ondergaat momenteel een afslankbehandeling
- Heb een BMI onder de 17,5
- Comorbide klinisch significante psychische stoornis die aandacht vereist buiten de onderzoeksbehandeling (d.w.z. bipolaire I stoornis, verslaving aan middelen en/of psychotische aandoeningen)
- Diagnose van een verstandelijke beperking of een autismespectrumstoornis
- Geschiedenis van neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel
- Huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens hun deelname
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Gebruikt momenteel een stimulerend medicijn (bijv. Ritalin, Adderall)
- Thuis geen internetverbinding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VR-ICT
Op virtual reality gebaseerde training van remmende controle die gedurende 6 weken dagelijks thuis wordt gedaan.
|
Gebruikt virtual reality voor de remmende controletraining, in plaats van een relatief simplistische computergestuurde training.
Andere namen:
Gebruikt een actieve remmende controletraining die een "stop" -signaal bevat.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR Schijn-ICT
Op virtual reality gebaseerde schijnremmende controletraining (d.w.z. een die geen "stop" -signaal bevat en die dus niet echt remmende controle traint) dagelijks thuis gedaan gedurende 6 weken.
|
Gebruikt virtual reality voor de remmende controletraining, in plaats van een relatief simplistische computergestuurde training.
Andere namen:
Gebruikt een remmende controletraining die geen "stop" -signaal bevat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-VR-ICT
Computergestuurde training voor remmende controle die gedurende 6 weken dagelijks thuis wordt gedaan.
|
Gebruikt een actieve remmende controletraining die een "stop" -signaal bevat.
Andere namen:
Gebruikt een relatief simplistische geautomatiseerde training.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Niet-VR Sham-ICT
Computergestuurde schijnremmende controletraining (d.w.z. een die geen "stop" -signaal bevat en die dus niet echt remmende controle traint) dagelijks thuis gedaan gedurende 6 weken.
|
Gebruikt een remmende controletraining die geen "stop" -signaal bevat.
Gebruikt een relatief simplistische geautomatiseerde training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolle werving
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de therapietrouw beoordelen bij vervolgbeoordelingen (18 weken na baseline-beoordeling)
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld naargelang de onderzoekers ten minste 40 deelnemers kunnen rekruteren.
Dit vormt de eerste helft van de beoordeling van de haalbaarheid van het protocol.
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw beoordelen bij vervolgbeoordelingen (18 weken na baseline-beoordeling)
|
|
Protocolbehoud
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de therapietrouw beoordelen bij vervolgbeoordelingen (18 weken na baseline-beoordeling)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld op basis van het feit of > 75% van de deelnemers alle beoordelingen heeft voltooid.
Dit vormt de tweede helft van de beoordeling van de haalbaarheid van het protocol.
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw beoordelen bij vervolgbeoordelingen (18 weken na baseline-beoordeling)
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de therapietrouw beoordelen bij vervolgbeoordelingen (18 weken na basislijnbeoordeling).
|
Dit resultaat wordt beoordeeld op basis van het feit of deelnemers ≥ 75% van alle dagelijkse trainingssessies hebben voltooid.
Dit vormt de eerste helft van de beoordeling van de aanvaardbaarheid van het protocol.
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw beoordelen bij vervolgbeoordelingen (18 weken na basislijnbeoordeling).
|
|
Protocol tevredenheid
Tijdsspanne: De onderzoekers beoordelen de tevredenheid bij de vervolgbeoordelingen (18 weken na de nulmeting).
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld op basis van het feit of de gemiddelde deelnemersscore >= 4 is op alle vragen over de Technology Reactions en Acceptance and Technology Expectancy Questionnaires.
Dit vormt de tweede helft van de beoordeling van de aanvaardbaarheid van het protocol.
|
De onderzoekers beoordelen de tevredenheid bij de vervolgbeoordelingen (18 weken na de nulmeting).
|
|
Impact van VR + ICT vs. VR + Sham op eetbuifrequentie
Tijdsspanne: De onderzoekers beoordelen de werkzaamheid na de behandeling (6 weken na baseline) en bij de follow-up (18 weken na baseline).
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld naargelang deelname aan de VR + ICT-conditie een grotere verandering in eetbuien veroorzaakt dan deelname aan de VR + Sham-conditie, zoals gemeten met de eetbuienmodule van het Onderzoek Eetstoornis versie 17.
|
De onderzoekers beoordelen de werkzaamheid na de behandeling (6 weken na baseline) en bij de follow-up (18 weken na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1906007227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .