Использование виртуальной реальности и сенсорных технологий для улучшения результатов лечения переедания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Низкий уровень тормозящего контроля (т. е. способность сдерживать быстрый автоматический ответ) тесно связан с патологией компульсивного переедания. Один из наиболее широко используемых и эффективных методов лечения переедания оставляет у 40-60% пациентов частичные или полные симптомы после лечения. Исследователи начали исследовать эффективность компьютеризированных тренировок по торможению (ICT), которые представляют собой задачи, в которых участников просят неоднократно удерживать реакцию на нажатие клавиши на пищевые стимулы. Целью этих тренировок является улучшение сдерживающего контроля и, в свою очередь, уменьшение нерегулируемого пищевого поведения.
Результаты эффективности ИКТ многообещающие, но неоднозначные. ИКТ, которые геймифицированы (то есть превращены в видеоигры) с использованием технологии виртуальной реальности, обладают высоким потенциалом для устранения барьеров, которые могут ограничивать эффективность предыдущих ИКТ. Настоящее исследование направлено на завершение разработки и проверку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности первых в мире ИКТ виртуальной реальности (VR-ICT) для людей с патологией компульсивного переедания.
Таким образом, цели исследования следующие:
Основная цель 1: Расширить возможности ранее разработанной ИКТ на основе виртуальной реальности для переедания.
Основная цель 2: изучить осуществимость и приемлемость программы обучения VR ICT.
Основная цель 3: Изучить эффективность VR-ИКТ по сравнению с не-VR ИКТ и ИКТ по сравнению с фиктивным обучением для снижения переедания до и после лечения и в последующем.
Основываясь на предыдущих исследованиях и данных пилотного исследования, исследователи выдвигают гипотезу: а) что программа обучения VR ИКТ будет осуществимой и приемлемой и б) что VR-ИКТ и ИКТ обеспечат превосходное снижение приступов переедания в период до и после переедания. лечения и при последующем наблюдении по сравнению, соответственно, с ИКТ без VR и симуляцией ИКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Говорить, писать и понимать по-английски
- Возраст 18-65 лет
Испытываете объективно или субъективно большие эпизоды переедания один раз в неделю или чаще в течение последних трех месяцев.
- Объективно большие эпизоды переедания определяются Экспертиза расстройств пищевого поведения (EDE; мера, используемая в этом исследовании) как состоящая как минимум из двух полных приемов пищи из двух блюд в каждом (т.е. всего четыре блюда) или как минимум из трех основных блюд.
- Участники, также в соответствии с EDE, также должны испытать потерю контроля над своим питанием, чтобы данный эпизод можно было квалифицировать как объективное переедание.
- Субъективные переедания — это те, которые не соответствуют критериям количества пищи, но во время которых участники теряют контроль и чувствуют, что съели слишком много.
- Если применимо, принимайте стабильные психиатрические препараты в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- Острый суицидальный риск
- Планируют пройти психологическую помощь в связи с перееданием во время участия в исследовании.
- Планируют участвовать в структурированной программе лечения потери веса (например, WeightWatchers, поведенческое лечение потери веса) в ходе своего участия в исследовании
- В настоящее время получают лечение для снижения веса
- Иметь ИМТ ниже 17,5
- Сопутствующее клинически значимое психологическое расстройство, требующее внимания помимо исследуемого лечения (например, биполярное расстройство I типа, зависимость от психоактивных веществ и/или психотические состояния)
- Диагностика умственной отсталости или расстройства аутистического спектра
- История неврологического состояния или черепно-мозговой травмы
- Текущая беременность или намерение забеременеть во время их участия
- История бариатрической хирургии
- В настоящее время принимаете стимулирующие препараты (например, риталин, аддерол)
- Нет подключения к интернету дома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВР ИКТ
Тренировка торможения на основе виртуальной реальности, проводимая ежедневно дома в течение 6 недель.
|
Использует виртуальную реальность для тренировки сдерживающего контроля, а не относительно упрощенную компьютерную тренировку.
Другие имена:
Использует тренировку активного тормозного контроля, которая включает сигнал «стоп».
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR Sham ИКТ
Тренировка фиктивного сдерживающего контроля на основе виртуальной реальности (т. е. такая, которая не включает сигнал «стоп» и, таким образом, не тренирует сдерживающий контроль на самом деле), проводимая ежедневно дома в течение 6 недель.
|
Использует виртуальную реальность для тренировки сдерживающего контроля, а не относительно упрощенную компьютерную тренировку.
Другие имена:
Использует тренировку тормозного контроля, которая не включает сигнал «стоп».
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИКТ без виртуальной реальности
Компьютеризированная тренировка тормозного контроля проводится ежедневно дома в течение 6 недель.
|
Использует тренировку активного тормозного контроля, которая включает сигнал «стоп».
Другие имена:
Использует относительно упрощенное компьютеризированное обучение.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Поддельные ИКТ без виртуальной реальности
Компьютеризированная фиктивная тренировка тормозного контроля (т. е. такая, которая не включает сигнал «стоп» и, таким образом, не тренирует тормозной контроль на самом деле), проводимая ежедневно дома в течение 6 недель.
|
Использует тренировку тормозного контроля, которая не включает сигнал «стоп».
Использует относительно упрощенное компьютеризированное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор протокола
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать приверженность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
Этот результат будет оцениваться в зависимости от того, смогут ли исследователи набрать не менее 40 участников.
Это формирует первую половину оценки выполнимости протокола.
|
Исследователи будут оценивать приверженность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
|
Сохранение протокола
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать приверженность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
Этот результат будет оцениваться в зависимости от того, выполнили ли > 75% участников все оценки.
Это формирует вторую половину оценки осуществимости протокола.
|
Исследователи будут оценивать приверженность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать приверженность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
Этот результат будет оцениваться в зависимости от того, завершили ли участники ≥ 75% всех ежедневных тренировок.
Это формирует первую половину оценки приемлемости протокола.
|
Исследователи будут оценивать приверженность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
|
Удовлетворение протокола
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать удовлетворенность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
Этот результат будет оцениваться в зависимости от того, составляет ли средний рейтинг участников >= 4 по всем вопросам в опросниках «Реакции на технологии» и «Анкеты о принятии и ожидаемых технологиях».
Это формирует вторую половину оценки приемлемости протокола.
|
Исследователи будут оценивать удовлетворенность при последующих оценках (через 18 недель после исходной оценки).
|
|
Влияние VR + ICT по сравнению с VR + Sham на частоту компульсивного переедания
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать эффективность после лечения (через 6 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении (18 недель после исходного уровня).
|
Этот результат будет оцениваться в зависимости от того, приводит ли участие в состоянии ВР + ИКТ к более значительным изменениям в эпизодах переедания, чем участие в состоянии ВР + имитация, что измеряется с помощью модуля переедания версии 17 исследования расстройств пищевого поведения.
|
Исследователи будут оценивать эффективность после лечения (через 6 недель после исходного уровня) и при последующем наблюдении (18 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1906007227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .