Usando realidade virtual e tecnologia de sensores para melhorar os resultados do tratamento para compulsão alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Baixos níveis de controle inibitório (ou seja, a capacidade de reter uma resposta rápida e automática) estão fortemente ligados à patologia da compulsão alimentar. Um dos tratamentos mais amplamente utilizados e eficazes para a compulsão alimentar deixa 40-60% dos pacientes parcialmente ou totalmente sintomáticos no pós-tratamento. Os pesquisadores começaram a investigar a eficácia dos treinamentos computadorizados de controle inibitório (ICTs), que são tarefas nas quais os participantes são solicitados repetidamente a reter respostas de pressionamento de tecla a estímulos alimentares. A intenção desses treinamentos é melhorar o controle inibitório e, por sua vez, reduzir o comportamento alimentar desregulado.
Os resultados para a eficácia das TICs são promissores, mas mistos. As TICs que são gamificadas (ou seja, transformadas em um videogame) usando tecnologia de realidade virtual têm alto potencial para superar as barreiras que podem estar limitando a eficácia das TICs anteriores. O presente estudo visa finalizar o desenvolvimento e testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da primeira TIC de realidade virtual (VR-ICT) para indivíduos com patologia de compulsão alimentar.
Assim, os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo principal 1: Aprimorar os recursos de uma TIC baseada em RV desenvolvida anteriormente para compulsão alimentar.
Objetivo principal 2: Examinar a viabilidade e aceitabilidade do programa de treinamento VR ICT.
Objetivo primário 3: Examinar a eficácia de VR-ICT versus um não-VR ICT e ICT versus treinamento simulado, para reduções na compulsão alimentar do pré ao pós-tratamento e no acompanhamento.
Com base em pesquisas anteriores e dados de um estudo piloto, os investigadores formulam a hipótese de a) que o programa de treinamento VR ICT será viável e aceitável e b) que VR-ICT e ICT produzirão reduções superiores na compulsão alimentar de pré para pós- tratamento e no acompanhamento, em comparação, respectivamente, com o ICT não-RV e o ICT simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar, escrever e compreender inglês
- Idade 18-65 anos
Experimentar, objetiva ou subjetivamente, grandes episódios de compulsão alimentar uma vez por semana ou mais nos últimos três meses
- Episódios de compulsão alimentar objetivamente grandes são definidos pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE; uma medida empregada neste estudo) como consistindo em pelo menos duas refeições completas de dois pratos cada (ou seja, quatro pratos no total) ou de pelo menos três pratos principais
- Os participantes, também de acordo com o EDE, também devem experimentar uma perda de controle sobre a alimentação para o episódio em questão para se qualificarem como uma compulsão objetiva
- As compulsões subjetivas são aquelas que não atendem aos critérios de quantidade de alimentos, mas durante as quais os participantes experimentam uma perda de controle e sentem que comeram demais
- Se aplicável, tenha medicação psiquiátrica estável nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Risco agudo de suicídio
- Estão planejando receber tratamento psicológico para compulsão alimentar durante o curso de sua participação no estudo
- Estão planejando participar de um programa estruturado de tratamento para perda de peso (por exemplo, WeightWatchers, tratamento comportamental para perda de peso) durante o curso de sua participação no estudo
- Estão atualmente recebendo tratamento para perda de peso
- Ter um IMC abaixo de 17,5
- Transtorno psicológico clinicamente significativo comórbido que exigiria atenção além do tratamento do estudo (ou seja, transtorno bipolar I, dependência de substâncias e/ou condições psicóticas)
- Diagnóstico de deficiência intelectual ou transtorno do espectro autista
- História de condição neurológica ou lesão cerebral traumática
- Gravidez atual ou intenção de engravidar durante a sua participação
- História da cirurgia bariátrica
- Está atualmente usando um medicamento estimulante (por exemplo, Ritalina, Adderall)
- Sem conexão com a internet em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RV TIC
Treinamento de controle inibitório baseado em realidade virtual feito diariamente em casa por 6 semanas.
|
Usa a realidade virtual para o treinamento de controle inibitório, em vez de um treinamento computadorizado relativamente simplista.
Outros nomes:
Usa um treinamento de controle inibitório ativo que inclui um sinal de "parar".
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR Simulado TIC
Treinamento de controle inibitório simulado baseado em realidade virtual (ou seja, um que não inclui um sinal de "parar" e que, portanto, não treina verdadeiramente o controle inibitório) feito diariamente em casa por 6 semanas.
|
Usa a realidade virtual para o treinamento de controle inibitório, em vez de um treinamento computadorizado relativamente simplista.
Outros nomes:
Usa um treinamento de controle inibitório que não inclui um sinal de "parar".
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIC não VR
Treinamento de controle inibitório computadorizado feito diariamente em casa por 6 semanas.
|
Usa um treinamento de controle inibitório ativo que inclui um sinal de "parar".
Outros nomes:
Usa um treinamento computadorizado relativamente simplista.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Não-VR Sham ICT
Treinamento computadorizado de controle inibitório simulado (isto é, aquele que não inclui um sinal de "pare" e que, portanto, não treina verdadeiramente o controle inibitório) feito diariamente em casa por 6 semanas.
|
Usa um treinamento de controle inibitório que não inclui um sinal de "parar".
Usa um treinamento computadorizado relativamente simplista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento de protocolo
Prazo: Os investigadores avaliarão a adesão nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial)
|
Este resultado será avaliado de acordo com se os investigadores podem recrutar pelo menos 40 participantes.
Isso forma a primeira metade da avaliação da viabilidade do protocolo.
|
Os investigadores avaliarão a adesão nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Retenção de protocolo
Prazo: Os investigadores avaliarão a adesão nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial)
|
Este resultado será avaliado de acordo com se > 75% dos participantes completaram todas as avaliações.
Isso constitui a segunda metade da avaliação da viabilidade do protocolo.
|
Os investigadores avaliarão a adesão nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Aderência ao protocolo
Prazo: Os investigadores avaliarão a adesão nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial).
|
Este resultado será avaliado de acordo com se os participantes completaram ≥ 75% de todas as sessões diárias de treinamento.
Isso constitui a primeira metade da avaliação da aceitabilidade do protocolo.
|
Os investigadores avaliarão a adesão nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial).
|
|
Satisfação do protocolo
Prazo: Os investigadores avaliarão a satisfação nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial).
|
Este resultado será avaliado se a classificação média do participante for >= 4 em todas as questões dos Questionários de Reações e Aceitação de Tecnologia e de Expectativa de Tecnologia.
Isso forma a segunda metade da avaliação da aceitabilidade do protocolo.
|
Os investigadores avaliarão a satisfação nas avaliações de acompanhamento (18 semanas após a avaliação inicial).
|
|
Impacto de RV + ICT vs. RV + Sham na frequência de compulsão alimentar
Prazo: Os investigadores avaliarão a eficácia no pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (18 semanas após o início do estudo).
|
Este resultado será avaliado de acordo com se a participação na condição de RV + ICT produz uma mudança maior nos episódios de compulsão alimentar do que a participação na condição de RV + Sham, medida usando o módulo de compulsão alimentar do Exame de Transtorno Alimentar versão 17.
|
Os investigadores avaliarão a eficácia no pós-tratamento (6 semanas após o início do estudo) e no acompanhamento (18 semanas após o início do estudo).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1906007227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .