Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości i technologii czujników do poprawy wyników leczenia napadowego objadania się
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niski poziom kontroli hamowania (tj. zdolność do powstrzymania szybkiej, automatycznej reakcji) jest silnie powiązany z patologią objadania się. Jedna z najczęściej stosowanych i najskuteczniejszych metod leczenia napadowego objadania się pozostawia u 40-60% pacjentów częściowe lub pełne objawy po leczeniu. Naukowcy zaczęli badać skuteczność skomputeryzowanych treningów kontroli hamowania (ICT), które są zadaniami, w których uczestnicy są proszeni o wielokrotne wstrzymywanie odpowiedzi na naciśnięcie klawisza na bodźce pokarmowe. Intencją tych treningów jest poprawa kontroli hamującej, a co za tym idzie redukcja rozregulowanych zachowań żywieniowych.
Wyniki dotyczące skuteczności ICT są obiecujące, ale mieszane. Technologie informacyjno-komunikacyjne, które są grywalizowane (tj. przekształcane w grę wideo) przy użyciu technologii rzeczywistości wirtualnej, mają duży potencjał w zakresie usuwania barier, które mogą ograniczać skuteczność poprzednich technologii informacyjno-komunikacyjnych. Obecne badanie ma na celu sfinalizowanie rozwoju i przetestowanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności pierwszej w historii wirtualnej rzeczywistości ICT (VR-ICT) dla osób z patologią napadowego objadania się.
Tak więc cele badania są następujące:
Główny cel 1: Ulepszenie funkcji wcześniej opracowanej, opartej na VR technologii ICT do napadowego objadania się.
Główny cel 2: Zbadanie wykonalności i akceptowalności programu szkoleniowego VR ICT.
Główny cel 3: Zbadanie skuteczności VR-ICT w porównaniu ze szkoleniem ICT bez VR i ICT w porównaniu ze szkoleniem pozorowanym, w celu zmniejszenia napadów objadania się od okresu przed i po leczeniu oraz w okresie kontrolnym.
W oparciu o wcześniejsze badania i dane z badania pilotażowego, badacze wysuwają hipotezę, że a) program szkoleniowy VR ICT będzie wykonalny i akceptowalny oraz b) że VR-ICT i ICT spowodują lepsze zmniejszenie napadów objadania się od przed do leczenia i podczas obserwacji, w porównaniu odpowiednio z ICT niezwiązanymi z VR i pozorowaną ICT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel Universitty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mów, pisz i rozumiej angielski
- Wiek 18-65 lat
Doświadczaj obiektywnie lub subiektywnie dużych epizodów objadania się raz w tygodniu lub częściej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obiektywnie duże epizody objadania się definiuje Eating Disorder Examination (EDE; miara zastosowana w tym badaniu) jako składające się z co najmniej dwóch pełnych posiłków po dwa dania na każdy (tj. łącznie cztery dania) lub z co najmniej trzech dań głównych
- Uczestnicy, również zgodnie z EDE, muszą również doświadczyć utraty kontroli nad jedzeniem, aby dany epizod został zakwalifikowany jako obiektywne objadanie się
- Subiektywne objadanie się to takie, które nie spełnia kryteriów ilościowych, ale podczas których uczestnicy doświadczają utraty kontroli i czują, że zjedli za dużo
- Jeśli dotyczy, otrzymuj stabilne leki psychiatryczne przez ostatnie trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre ryzyko samobójstwa
- Planują poddanie się leczeniu psychologicznemu z powodu napadowego objadania się w trakcie udziału w badaniu
- Planują uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie leczenia odchudzającego (np. WeightWatchers, behawioralna terapia odchudzająca) w trakcie ich udziału w badaniu
- Obecnie otrzymują leczenie odchudzające
- Mieć BMI poniżej 17,5
- Współistniejące klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby uwagi wykraczającej poza badane leczenie (tj. zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, uzależnienie od substancji i/lub stany psychotyczne)
- Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Historia stanu neurologicznego lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie ich udziału
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Obecnie stosujesz leki pobudzające (np. Ritalin, Adderall)
- Brak połączenia z Internetem w domu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: VR ICT
Trening kontroli hamowania oparty na rzeczywistości wirtualnej, wykonywany codziennie w domu przez 6 tygodni.
|
Wykorzystuje rzeczywistość wirtualną do treningu kontroli hamującej, zamiast stosunkowo uproszczonego szkolenia komputerowego.
Inne nazwy:
Wykorzystuje trening kontroli aktywnego hamowania, który obejmuje sygnał „stop”.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: VR Sham ICT
Pozorowany trening kontroli hamowania oparty na wirtualnej rzeczywistości (tj. taki, który nie zawiera sygnału „stop”, a zatem nie trenuje prawdziwej kontroli hamowania) wykonywany codziennie w domu przez 6 tygodni.
|
Wykorzystuje rzeczywistość wirtualną do treningu kontroli hamującej, zamiast stosunkowo uproszczonego szkolenia komputerowego.
Inne nazwy:
Wykorzystuje hamujący trening kontrolny, który nie obejmuje sygnału „stop”.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technologie informacyjno-komunikacyjne inne niż VR
Skomputeryzowany trening kontroli hamowania wykonywany codziennie w domu przez 6 tygodni.
|
Wykorzystuje trening kontroli aktywnego hamowania, który obejmuje sygnał „stop”.
Inne nazwy:
Wykorzystuje stosunkowo uproszczone szkolenie komputerowe.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa technologia informacyjno-komunikacyjna niezwiązana z VR
Skomputeryzowany pozorowany trening kontroli hamowania (tj. taki, który nie zawiera sygnału „stop”, a tym samym nie ćwiczy prawdziwej kontroli hamowania) wykonywany codziennie w domu przez 6 tygodni.
|
Wykorzystuje hamujący trening kontrolny, który nie obejmuje sygnału „stop”.
Wykorzystuje stosunkowo uproszczone szkolenie komputerowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja protokołu
Ramy czasowe: Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie początkowej)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie tego, czy badacze będą w stanie zrekrutować co najmniej 40 uczestników.
Stanowi to pierwszą połowę oceny wykonalności protokołu.
|
Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie początkowej)
|
|
Zachowanie protokołu
Ramy czasowe: Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie początkowej)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie tego, czy > 75% uczestników ukończyło wszystkie oceny.
Stanowi to drugą połowę oceny wykonalności protokołu.
|
Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie początkowej)
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie wyjściowej).
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie tego, czy uczestnicy ukończyli ≥ 75% wszystkich codziennych sesji treningowych.
Stanowi to pierwszą połowę oceny dopuszczalności protokołu.
|
Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie wyjściowej).
|
|
Zadowolenie z protokołu
Ramy czasowe: Badacze ocenią satysfakcję podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie wyjściowej).
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie tego, czy średnia ocena uczestnika wynosi >= 4 we wszystkich pytaniach dotyczących reakcji na technologię oraz kwestionariuszy akceptacji i oczekiwań dotyczących technologii.
Stanowi to drugą połowę oceny dopuszczalności protokołu.
|
Badacze ocenią satysfakcję podczas ocen uzupełniających (18 tygodni po ocenie wyjściowej).
|
|
Wpływ VR + ICT vs. VR + Sham na częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Badacze ocenią skuteczność po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (18 tygodni po punkcie wyjściowym).
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie tego, czy udział w stanie VR + ICT powoduje większą zmianę w epizodach objadania się niż udział w stanie VR + pozorowany, jak zmierzono za pomocą modułu objadania się w wersji 17 egzaminu z zaburzeniami odżywiania.
|
Badacze ocenią skuteczność po leczeniu (6 tygodni po punkcie wyjściowym) i podczas obserwacji (18 tygodni po punkcie wyjściowym).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1906007227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Objadanie się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Szkolenie oparte na wirtualnej rzeczywistości
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne