低所得およびヒスパニック系の家族向けに設計された小児肥満治療
2025年3月28日 更新者：University of Colorado, Denver
低所得およびヒスパニック系の家族向けに設計された家族包括的小児肥満治療
この研究は、タイプ 1 ハイブリッド有効性実施 RCT であり、新しい家族包括的小児肥満治療プログラムである「ヘルシー リビング プログラム」(HeLP) を、通常のプライマリ ケアを強化してプライマリ ケアにおける肥満の推奨治療を提供するプロトコルと比較しています。 (RTOP)。
肥満の子供とその家族は、一次医療提供者によって研究に紹介され、HeLP または RTOP に無作為に割り付けられます。
臨床設定は、大多数のヒスパニック系およびメディケイド保険加入者にサービスを提供する実践ベースの研究ネットワークです。
HeLP の集中段階とブースター セッションは、診療所の近くにあるレクリエーション センターで行われ、診療所で雇用されている健康教育者が指導します。
HeLP メンテナンスまたは RTOP のためのプライマリ ケア プロバイダー (PCP) との訪問は、クリニックで行われます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、参加クリニックのプロバイダーによる健康的なライフスタイルのカウンセリングと比較して、家族の子供時代の体重管理プログラムがどれほどうまく機能するかを知るための無作為化対照試験 (RCT) です。 目標は、健康生活プログラム (HeLP) とプライマリ ケアにおける肥満の推奨治療 (RTOP) に参加する、主にヒスパニック系/ラテン系の低所得家庭の肥満児の体重変化を比較することです。 主にヒスパニック系の臨床集団からの肥満のある低所得の子供たちは、主治医によってプロジェクトに紹介され、HeLP または RTOP のいずれかに登録されます。 HeLP に参加している家族 (兄弟や介護者を含む) には、地元のレクリエーション センターで 12 回のセッションが提供され、健康教育者やフィットネス トレーナーが子育てのスキル、栄養、フィットネス、マインドフルネスについて教えてくれます。 RTOP にいる家族は、プライマリ ケア クリニックで通常提供されるケアの強化されたバージョンを受けます。 プロバイダーは、動機付け面接と呼ばれるスキルのトレーニングを受け、「HeartSmartKids」と呼ばれる電子ツールを使用して、家族が健康的なライフスタイルを変えるのを支援します。 RTOP にいる家族は 3 か月ごとに経過観察に行き、18 か月後に HeLP に行きます。
目的 1 (治療): 3 つの異なる年齢グループ (2-6、7-12、および 13-16 歳) の肥満児の 95 パーセンタイルに対する BMI の変化を、年齢と性別について、入所後 18 か月で比較するHeLP または RTOP のいずれかです。
目的 2 (予防): 肥満の兄弟がいて、HeLP または RTOP のいずれかにいる、健康な体重と不健康な体重の 2 歳から 6 歳の子供の体重変化を比較します。
目的 3 (実装): RE-AIM と呼ばれるフレームワークを使用して、HeLP と RTOP の実装プロセスを説明する: R-Reach: プロジェクトは必要な人に届いているか? E-Effectiveness: プログラムは効果的ですか? A-採用: 健康教育者、プロバイダー、および診療所はプログラムを推進し、実施していますか? I-実装: 健康教育者、医療提供者、診療所は、意図したとおりに介入を行っていますか? M-メンテナンス: 介入は、子供たちの体重と健康的なライフスタイルの変化を助けるために機能していますか? 持続可能性の可能性を知らせるために、プログラムを提供するための費用も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University-College of Health and Human Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
2～16歳のお子様
- 太りすぎまたは肥満 (BMI > 85 パーセンタイル)
- 主治医からの紹介
- 主な成人介護者
- 任意の BMI ステータスの最大 2 人の兄弟姉妹 (複数の兄弟姉妹が利用可能な場合、年齢と BMI によって階層化された登録目標が、登録する兄弟姉妹を選択するために使用されます。)
除外基準:
- スペイン語または英語に堪能でない親
- -臨床的に言及された肥満治療プログラムへの現在の参加
- 歩行不能、非言語的、または肥満に関連する遺伝的症候群と診断された子供。
- 最初のスクリーニングで重度のうつ病の子供 (CES-D >/= 40 または自殺念慮) は除外され、精神医学的治療および治療に紹介されます。
最初のスクリーニング時にPCPによって重度の肥満併存症と診断された子供には、以下が含まれます。
- 2型糖尿病
- ステージ 2 高血圧
- 重度の高脂血症
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸は研究から除外され、コロラド州で唯一の三次医療小児肥満治療プログラムであるコロラド小児病院のライフスタイル医学に向けられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティベースの小児肥満介入
コミュニティ レクリエーション センターの健康教育者によって英語とスペイン語で提供される 12 の家族グループ セッションと、その後の 6 か月ごとに行われる 3 つのグループ ブースター セッションで構成される、家族を対象とした新しい小児肥満治療プログラム。
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地域のレクリエーション センターで提供される家族全員のグループの小児肥満介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プライマリケアに基づく小児肥満介入
3 か月ごとに行われる訪問で、訓練を受けたプライマリ ケア提供者と健康教育者が提供する健康的なライフスタイル カウンセリング介入。
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普段のプライマリーケアを充実させる健康生活カウンセリングプロトコール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満児のボディマス指数 (BMI) の変化 %95 (治療)
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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肥満の 2 歳から 16 歳の子供で測定された BMI%95 の変化統計分析システム (SAS)。
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ベースラインから 18 か月目まで
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体格指数（BMI）の変化 健康で太りすぎの子供の％95（予防）
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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肥満児の健康で太りすぎの 2 ～ 11 歳の兄弟で測定した BMI%95 の変化。
BMI%95 は、SAS の CDC プログラムを使用して計算された、年齢と性別の 95 パーセンタイルでの BMI 値に対する子供の BMI の割合です。
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ベースラインから 18 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満児のボディマス指数 (BMI) の変化 %95 (治療)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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肥満の 2 ～ 16 歳の子供で測定された BMI%95 の変化 BMI%95 は、SAS の CDC プログラムを使用して計算された、年齢と性別の 95 パーセンタイルでの BMI 値に対する子供の BMI のパーセンテージです。
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ベースラインから 12 か月目まで
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体格指数（BMI）の変化 健康で太りすぎの子供の％95（予防）
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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肥満児の健康で太りすぎの 2 ～ 11 歳の兄弟で測定した BMI%95 の変化。
BMI%95 は、SAS の CDC プログラムを使用して計算された、年齢と性別の 95 パーセンタイルでの BMI 値に対する子供の BMI の割合です。
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ベースラインから 12 か月目まで
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家庭環境総合調査（CHES）で測定した家庭環境の栄養面の変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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CHES は、子供の食事と身体活動に影響を与える家庭環境の側面を測定する、検証済みの親レポート手段です。
栄養尺度の可能なスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど栄養にとってより良い家庭環境であることを示します。
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ベースライン、18か月目
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包括的家庭環境調査 (CHES) によって測定された家庭環境の身体活動とメディアの側面の変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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CHES は、身体活動やメディアに影響を与える家庭環境の側面を測定する、検証済みの親レポート手段です。
可能なスコアは 0 から 8 までのスケールであり、スコアが高いほど身体活動とメディアにとってより良い家庭環境であることを示します。
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ベースライン、18か月目
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米国農務省 (USDA) の家庭用食料安全保障調査のスコアによって測定された、18 か月時点での食料不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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USDA 家庭用食料安全保障調査は、食料不安を測定する検証済みの尺度です。
可能なスコアは 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほど食料安全保障が低いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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子供と青年のための三要素摂食アンケートで測定された、18か月時の空腹感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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子供と青年のための 3 要素食事アンケートは、「食事の認知的抑制」、「脱抑制」、「空腹」の 3 つの領域で食事の態度と行動を測定する検証済みの尺度です。
「飢餓」のスコアは 0 ～ 14 の範囲であり、スコアが高いほど食事の態度や行動が悪いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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子供と青年のための三要素摂食アンケートで測定された、18か月での食事の認知的制限のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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子供と青年のための 3 要素食事アンケートは、「食事の認知的抑制」、「脱抑制」、「空腹」の 3 つの領域で食事の態度と行動を測定する検証済みの尺度です。
「認知的食事制限」のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど食事の態度や行動が悪いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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子供と青年のための三要素摂食アンケートで測定された、18か月での脱抑制のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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子供と青年のための 3 要素食事アンケートは、「食事の認知的抑制」、「脱抑制」、「空腹」の 3 つの領域で食事の態度と行動を測定する検証済みの尺度です。
「脱抑制」のスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど食事の態度や行動が悪いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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プログレッシブ有酸素心血管持久力ラン（PACER）スコアで測定された、6か月での体力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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プログレッシブ有酸素心血管持久力ラン (PACER) テストは、VO2peak を推定することで体力を測定します。
スコアは20メートル間隔のシャトルランに基づいています。
割り当てられた時間内に完了する間隔の数が多いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン、6 か月目
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プログレッシブ・カーディオバスキュラー・エンデュランス・ラン（PACER）スコアで測定された、18か月時の体力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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プログレッシブ有酸素心血管持久力ラン (PACER) テストは、VO2peak を推定することで体力を測定します。
スコアは20メートル間隔のシャトルランに基づいています。
割り当てられた時間内に完了する間隔の数が多いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン、18か月目
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18か月のヘモグロビンA1c（HbA1c）血糖検査のベースラインからの変化
時間枠：18か月目までのベースライン
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HbA1c 血糖検査は、10 歳以上の肥満児の小児科の保育の一環として定期的に測定され、正常範囲 4.2% ～ 5.6%、前糖尿病範囲 5.7% ～ 6.4%、および ≥ の平均血糖値を測定します。糖尿病を示す6.5％。
5.7 を超える高い数値は、血糖コントロールが悪いことを示します。
研究者は、2 つのグループの平均 A1c を比較します。
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18か月目までのベースライン
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18か月でのアラニントランスアミナーゼ（ALT）肝酵素レベル検査のベースラインからの変化
時間枠：18か月目までのベースライン
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肥満のある 10 歳以上の子供の小児科の保育の一環として日常的に測定される血中 ALT レベルは、ミリグラム/デシリットル (mg/dl) で測定され、18 歳未満の女性では ALT > 22mg/dL、および ALT 18 歳未満の男性で >26 mg/dL は、非アルコール性脂肪肝疾患の可能性を示します。
これらの正常なカットオフを超える高レベルの ALT は、肝疾患の悪化を表している可能性があります。
治験責任医師は、2 つのグループの平均 ALT を比較します。
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18か月目までのベースライン
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール検査または 18 か月の空腹時脂質検査のベースラインからの変化
時間枠：18か月目までのベースライン
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LDL 血液検査は、10 歳以上の肥満児の小児科の保育の一環として定期的に測定され、心臓病の長期リスクの増加などのより悪い結果を示す子供の LDL > 110 mg/dL でコレステロールを測定します。
これらの正常なカットオフを超える高レベルの LDL は、心臓病のリスクが高いことを示している可能性があります。
研究者は、2 つのグループ間の平均 LDL を比較します。
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18か月目までのベースライン
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介護者の胴囲 (WC) の 12 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ウエスト周囲径は、20 歳以上の成人を 3 つの健康リスク カテゴリ、低健康リスク、高健康リスク、および高健康リスクに分類するために測定されます。
胴囲が大きいほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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介護者の胴囲 (WC) の 18 か月時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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ウエスト周囲径は、20 歳以上の成人を 3 つの健康リスク カテゴリ、低健康リスク、高健康リスク、および高健康リスクに分類するために測定されます。
胴囲が大きいほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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12か月の成人介護者ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
18.5 ～ 24.9 のスコアは、健康的な体重を示します。
BMI が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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18か月の成人介護者ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
18.5 ～ 24.9 のスコアは、健康的な体重を示します。
BMI が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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汎ヒスパニック系家族主義スケールで測定された家族主義のレベルのベースラインから6か月までの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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汎ヒスパニック家族主義尺度は、家族主義を測定する検証済みの尺度であり、家族の名誉、尊敬、相互協力を強調する多くのヒスパニック系/ラテン系コミュニティに見られる価値体系です。
参加者は、1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する、の 5 段階のリッカート スケールで回答します。
スコアが高いほど、家族主義への順守度が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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汎ヒスパニック系家族主義尺度で測定した家族主義のレベルの 18 か月間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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汎ヒスパニック家族主義尺度は、家族主義を測定する検証済みの尺度であり、家族の名誉、尊敬、相互協力を強調する多くのヒスパニック系/ラテン系コミュニティに見られる価値体系です。
参加者は、1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する、の 5 段階のリッカート スケールで回答します。
スコアが高いほど、家族主義への順守度が高いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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Sizing Me Up 子レポートで測定された、6 か月時点での体重に関連する QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Sizing Me Up は、10 歳以上の子供を対象とした、体重に関連する生活の質に関する有効なアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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Sizing Me Up 子レポートで測定された、18 か月時点での体重に関連する QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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Sizing Me Up は、10 歳以上の子供を対象とした、体重に関連する生活の質に関する有効なアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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Sizing Them Up Parent レポートで測定された、6 か月時点での体重に関連する QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Sizing Them Up は、6 歳から 10 歳までの子供の保護者/主介護者を対象とした、体重に関連する生活の質に関する有効なアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月目
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Sizing Them Up Parent レポートで測定された、18 か月時点での体重に関連する QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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Sizing Them Up は、6 歳から 10 歳までの子供の保護者/主介護者を対象とした、体重に関連する生活の質に関する有効なアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、18か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定された、6 か月時点での親の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale は、両親の抑うつ症状を評価する検証済みのアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定された、18 か月時点での親の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale は、両親の抑うつ症状を評価する検証済みのアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、18か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定された、12～18 歳の 6 か月時点の青年における抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale は、12 ～ 18 歳の青年の抑うつ症状を評価する検証済みのアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定された、12 ～ 18 歳の青年における 18 か月の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale は、12 ～ 18 歳の青年の抑うつ症状を評価する検証済みのアンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、18か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12 years (CES-DC) によって測定された、6 か月時の子供の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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The Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children は、6 ～ 12 歳の子供の抑うつ症状を測定する有効な質問票です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12 years (CES-DC) によって測定された、18 か月時の子供の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18か月目
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The Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children は、6 ～ 12 歳の子供の抑うつ症状を測定する有効な質問票です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、18か月目
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無作為化されたウェルチャイルドケアの対象となる適格な子供の割合によって測定されるリーチ。
時間枠：月18まで
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研究中に無作為化された各診療所で健常児チェックのために見られた子供の割合によって測定されるリーチ。
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月18まで
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医療提供者が参加したトレーニングセッションの割合によって測定される採用
時間枠：48月まで
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プライマリ ケア提供者が参加するトレーニング セッションの数。
出席はすべての PCP トレーニングで行われます。
最初の 12 か月間に 4 回のトレーニング セッションがあり、36 ～ 48 か月の間に 2 回の再訓練セッションがあります。
合計 6 回の可能なセッションに参加し、出席率が高いほど成果が高いことを示します。
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48月まで
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各子供の診療所訪問回数で測定されるプライマリケア訪問頻度
時間枠：36月まで
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クリニックの電子医療記録 (EMR's.
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36月まで
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親参加者のコロナウイルス病2019（COVID-19）診断ステータスの履歴の変更
時間枠：ベースライン、18 か月目まで
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研究期間を通じて 6 か月ごとに実施される、実験室アッセイを使用して、参加している保護者またはその参加している子供のいずれかが COVID-19 陽性であるかどうかを質問するアンケートへの回答。
ベースラインでCOVID-19の診断歴がなく、後で陽性の診断を報告した参加者は、研究期間中のCOVID-19の新しい診断として定義されます。
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ベースライン、18 か月目まで
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子供の参加者における COVID-19 診断ステータスの履歴の変化
時間枠：ベースライン、18 か月目まで
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実験室アッセイを使用して、参加している子供のいずれかがCOVID-19の検査で陽性であるかどうかを質問する、参加している保護者に調査期間を通じて6か月ごとに実施されたアンケートへの回答。
ベースラインでCOVID-19の診断歴のない子供の参加者で、両親が後でその子供の陽性診断を報告した場合、研究期間中のCOVID-19の新しい診断として定義されます。
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ベースライン、18 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew A Haemer, MD MPH、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。