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Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern für einkommensschwache und hispanische Familien

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Family Inclusive Behandlung von Adipositas bei Kindern für einkommensschwache und hispanische Familien

Diese Studie ist eine Typ-1-Hybrid-Wirksamkeitsimplementierungs-RCT, die ein neuartiges Programm zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter, das die Familie umfasst, das „Healthy Living Program“ (HeLP), mit einem Protokoll vergleicht, das die übliche Primärversorgung verbessert, um die empfohlene Behandlung von Adipositas in der Primärversorgung bereitzustellen (RTOP). Kinder mit Adipositas und ihre Familien werden von Hausärzten an die Studie überwiesen und randomisiert HeLP oder RTOP zugewiesen. Das klinische Umfeld ist ein praxisbasiertes Forschungsnetzwerk, das der Mehrheit der hispanischen und von Medicaid versicherten Bevölkerung dient. Die Intensivphase und die Auffrischungskurse des HeLP finden in kliniknahen Erholungszentren statt und werden von Gesundheitspädagogen der Kliniken geleitet. Besuche bei Primärversorgern (PCPs) zur HeLP-Wartung oder RTOP finden in den Kliniken statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um zu erfahren, wie gut ein Programm zur Gewichtskontrolle in der Familie im Kindesalter im Vergleich zu einer Beratung zu einem gesunden Lebensstil durch Anbieter in teilnehmenden Kliniken funktioniert. Ziel ist es, die Gewichtsveränderung bei Kindern mit Adipositas aus überwiegend hispanischen/lateinamerikanischen Familien mit niedrigem Einkommen, die am Programm „Healthy Living Program“ (HeLP) teilnehmen werden, mit der empfohlenen Behandlung von Adipositas in der Primärversorgung (RTOP) zu vergleichen. Kinder mit niedrigem Einkommen und Adipositas aus überwiegend hispanischen klinischen Populationen werden von ihren Hausärzten an das Projekt überwiesen und entweder in HeLP oder RTOP aufgenommen. Familien (einschließlich Geschwistern und Betreuern), die an HeLP teilnehmen, werden 12 Sitzungen in örtlichen Erholungszentren angeboten, in denen Gesundheitserzieher und Fitnesstrainer sie über Erziehungsfähigkeiten, Ernährung, Fitness und Achtsamkeit unterrichten. Familien, die sich in RTOP befinden, erhalten eine erweiterte Version der Versorgung, die normalerweise in ihren Primärversorgungskliniken bereitgestellt wird. Anbieter werden in einer Fähigkeit namens Motivational Interviewing geschult und verwenden ein elektronisches Tool namens „HeartSmartKids“, um Familien dabei zu helfen, einen gesunden Lebensstil zu ändern. Familien, die sich in RTOP befinden, werden alle 3 Monate zu Nachsorgeuntersuchungen und nach 18 Monaten zu HeLP gehen.

Ziel 1 (Behandlung): Vergleich der BMI-Veränderung relativ zum 95. Perzentil für Alter und Geschlecht bei Kindern mit Adipositas in 3 verschiedenen Altersgruppen (2-6, 7-12 und 13-16 Jahre) 18 Monate nach dem Aufenthalt entweder HeLP oder RTOP.

Ziel 2 (Prävention): Vergleich der Gewichtsveränderung bei gesunden und ungesund gewichtigen 2- bis 6-jährigen Kindern, die Geschwister mit Adipositas haben und entweder in HeLP oder RTOP sind.

Ziel 3 (Implementierung): Beschreibung der Implementierungsprozesse von HeLP und RTOP unter Verwendung eines Frameworks namens RE-AIM: R-Reach: Erreicht das Projekt die Menschen, die es erreichen muss? E-Effektivität: Ist das Programm effektiv? A-Adoption: Fördern und führen die Gesundheitserzieher, Anbieter und Kliniken das Programm durch? I-Implementierung: Führen die Gesundheitserzieher, Anbieter und Kliniken die Intervention wie vorgesehen durch? M-Maintenance: Funktioniert die Intervention, um Kindern zu helfen, ihr Gewicht und ihre gesunde Lebensweise zu ändern? Die Kosten für die Durchführung des Programms werden ebenfalls untersucht, um Informationen über die potenzielle Nachhaltigkeit zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

658

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Rekrutierung
        • Colorado State University-College of Health and Human Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Shomaker, BA, MA, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 2-16 Jahren

    • Mit Übergewicht oder Adipositas (BMI >85. Perzentil)
    • Von PCP empfohlen
  • Primäre erwachsene Bezugsperson
  • Bis zu zwei Geschwister mit beliebigem BMI-Status (wenn mehrere Geschwister verfügbar sind, werden die nach Alter und BMI stratifizierten Einschreibungsziele verwendet, um Geschwister für die Einschreibung auszuwählen.)

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil ohne fließende Spanisch- oder Englischkenntnisse
  • Aktuelle Teilnahme an einem klinisch überwiesenen Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Kind, das nicht gehfähig, nicht verbal ist oder ein genetisches Syndrom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit hat.
  • Kinder mit schwerer Depression beim Erstscreening (CES-D >/=40 oder Suizidgedanken) werden ausgeschlossen und an eine psychiatrische Behandlung und Therapie überwiesen.

  • Kinder, bei denen durch PCP zum Zeitpunkt des ersten Screenings schwere Komorbiditäten von Fettleibigkeit diagnostiziert wurden, einschließlich:

    • Typ 2 Diabetes
    • Bluthochdruck Stufe 2
    • Schwere Hyperlipidämie
    • Schwere obstruktive Schlafapnoe wird von der Studie ausgeschlossen und an das einzige Tertiary Care Programm zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter im Bundesstaat Colorado verwiesen: Lifestyle Medicine am Children's Hospital Colorado.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeindebasierte Intervention bei Fettleibigkeit bei Kindern
Ein neuartiges familienintegriertes Programm zur Behandlung von Adipositas bei Kindern, bestehend aus 12 Familiengruppensitzungen, die von Gesundheitspädagogen in kommunalen Erholungszentren auf Englisch und Spanisch gehalten werden, gefolgt von drei Gruppenauffrischungssitzungen, die alle 6 Monate stattfinden.
Verhalten: Das Programm „Gesundes Leben“/La Vida Saludable
Eine Intervention für die ganze Familie bei Fettleibigkeit im Kindesalter, die in kommunalen Erholungszentren durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Hilfe
Aktiver Komparator: Grundversorgungsbasierte Intervention bei Adipositas im Kindesalter
Eine Intervention zur Beratung eines gesunden Lebensstils, die von geschulten Hausärzten und Gesundheitserziehern bei Besuchen alle 3 Monate durchgeführt wird.
Verhalten: Empfohlene Behandlung von Adipositas in der Primärversorgung
Ein Beratungsprotokoll für einen gesunden Lebensstil, das die übliche Grundversorgung verbessert
Andere Namen:
  • RTOP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) %95 bei Kindern mit Adipositas (Behandlung)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 18. Monat
Veränderung des BMI %95, gemessen bei 2- bis 16-jährigen Kindern mit Adipositas Der BMI %95 ist der Prozentsatz, den der BMI eines Kindes vom BMI-Wert im 95. Perzentil für Alter und Geschlecht darstellt, berechnet unter Verwendung des Programms der Centers for Disease Control (CDC). Statistisches Analysesystem (SAS).
Von der Baseline bis zum 18. Monat
Veränderung des Body Mass Index (BMI) %95 bei gesunden und übergewichtigen Kindern (Prävention)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 18. Monat
Veränderung des BMI %95, gemessen bei gesunden und übergewichtigen Geschwistern im Alter von 2–11 Jahren der Kinder mit Adipositas. BMI%95 ist der Prozentsatz, den der BMI eines Kindes vom BMI-Wert beim 95. Perzentil für Alter und Geschlecht darstellt, berechnet mit dem CDC-Programm für SAS.
Von der Baseline bis zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) %95 bei Kindern mit Adipositas (Behandlung)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung des BMI %95, gemessen bei 2- bis 16-jährigen Kindern mit Adipositas Der BMI %95 ist der Prozentsatz, den der BMI eines Kindes vom BMI-Wert im 95. Perzentil für Alter und Geschlecht darstellt, berechnet mit dem CDC-Programm für SAS.
Von der Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung des Body Mass Index (BMI) %95 bei gesunden und übergewichtigen Kindern (Prävention)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung des BMI %95, gemessen bei gesunden und übergewichtigen Geschwistern im Alter von 2–11 Jahren der Kinder mit Adipositas. BMI%95 ist der Prozentsatz, den der BMI eines Kindes vom BMI-Wert beim 95. Perzentil für Alter und Geschlecht darstellt, berechnet mit dem CDC-Programm für SAS.
Von der Baseline bis zum 12. Monat
Veränderung der Ernährungsaspekte der häuslichen Umgebung, gemessen durch die Comprehensive Home Environment Survey (CHES)
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Das CHES ist ein validiertes Elternberichtsinstrument, das Aspekte der häuslichen Umgebung misst, die die Ernährung und körperliche Aktivität von Kindern beeinflussen. Mögliche Werte auf der Ernährungsskala reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein besseres häusliches Umfeld für die Ernährung anzeigen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der körperlichen Aktivität und Medienaspekte der häuslichen Umgebung, gemessen durch die Comprehensive Home Environment Survey (CHES)
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Das CHES ist ein validiertes Elternberichtsinstrument, das Aspekte der häuslichen Umgebung misst, die körperliche Aktivität und Medien beeinflussen. Mögliche Werte liegen auf einer Skala von 0 bis 8, wobei höhere Werte ein besseres häusliches Umfeld für körperliche Aktivität und Medien anzeigen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der Ernährungsunsicherheit gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen anhand der Ergebnisse der Haushaltsumfrage zur Ernährungssicherheit des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA).
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Die USDA Household Food Security Survey ist eine validierte Skala zur Messung der Ernährungsunsicherheit. Mögliche Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine geringere Ernährungssicherheit anzeigen.
Baseline, Monat 18
Veränderung des Hungers gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen anhand des Drei-Faktoren-Fragebogens zum Essen für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen für Kinder und Jugendliche ist eine validierte Skala, die Esseinstellungen und -verhalten in drei Bereichen misst: „Kognitive Esseinschränkung“, „Enthemmung“ und „Hunger“. Mögliche Werte reichen von 0-14 für „Hunger“, wobei höhere Werte schlechtere Esseinstellungen und -verhalten anzeigen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der kognitiven Essbeschränkung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen mit dem Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen für Kinder und Jugendliche ist eine validierte Skala, die Esseinstellungen und -verhalten in drei Bereichen misst: „Kognitive Esseinschränkung“, „Enthemmung“ und „Hunger“. Mögliche Werte reichen von 0-21 für „Kognitive Zurückhaltung beim Essen“, wobei höhere Werte auf schlechtere Esseinstellungen und -verhalten hinweisen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der Enthemmung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen anhand des Drei-Faktoren-Essensfragebogens für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen für Kinder und Jugendliche ist eine validierte Skala, die Esseinstellungen und -verhalten in drei Bereichen misst: „Kognitive Esseinschränkung“, „Enthemmung“ und „Hunger“. Mögliche Werte reichen von 0-16 für „Enthemmung“, wobei höhere Werte schlechtere Esseinstellungen und Verhaltensweisen anzeigen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen anhand der Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)-Test misst die körperliche Fitness durch Schätzung des VO2peak. Die Punkte basieren auf einem Pendellauf in 20-Meter-Intervallen. Je höher die Anzahl der Intervalle, die in der zugewiesenen Zeit absolviert wurden, desto besser ist das Ergebnis.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen anhand der Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)-Test misst die körperliche Fitness durch Schätzung des VO2peak. Die Punkte basieren auf einem Pendellauf in 20-Meter-Intervallen. Je höher die Anzahl der Intervalle, die in der zugewiesenen Zeit absolviert wurden, desto besser ist das Ergebnis.
Baseline, Monat 18
Veränderung der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Blutzuckertests gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Der HbA1c-Blutzuckertest, der routinemäßig im Rahmen der pädiatrischen Kinderbetreuung für Kinder ab 10 Jahren mit Adipositas gemessen wird, misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel mit einem Normalbereich von 4,2 % bis 5,6 %, Prädiabetes von 5,7 % bis 6,4 % und ≥ 6,5 % weisen auf Diabetes hin. Höhere Zahlenwerte über 5,7 weisen auf eine schlechtere Blutzuckereinstellung hin. Die Ermittler werden den mittleren A1c zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Baseline bis Monat 18
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)-Leberenzymwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Die ALT-Werte im Blut, die routinemäßig im Rahmen der pädiatrischen Kinderbetreuung für Kinder ab 10 Jahren mit Adipositas gemessen werden, werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) mit ALT > 22 mg/dL bei Frauen unter 18 Jahren und ALT gemessen >26 mg/dL bei Männern unter 18 Jahren, was auf eine mögliche nichtalkoholische Fettlebererkrankung hinweist. Höhere ALT-Spiegel über diesen normalen Grenzwerten können auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung hinweisen. Die Ermittler werden die mittlere ALT zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Baseline bis Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterintests oder Nüchtern-Lipidtests nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Der LDL-Bluttest, der routinemäßig im Rahmen der pädiatrischen Kinderbetreuung für Kinder ab 10 Jahren mit Adipositas gemessen wird, misst Cholesterin mit einem LDL > 110 mg/dL bei Kindern, was auf ein schlechteres Ergebnis wie ein erhöhtes Langzeitrisiko für Herzerkrankungen hinweist. Höhere LDL-Spiegel über diesen normalen Schwellenwerten können ein höheres Risiko für Herzerkrankungen darstellen. Die Ermittler werden das mittlere LDL zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Baseline bis Monat 18
Veränderung des Taillenumfangs (WC) der Pflegekraft nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der Taillenumfang wird gemessen, um Erwachsene ab 20 Jahren in drei Gesundheitsrisikokategorien einzuteilen: geringes Gesundheitsrisiko, erhöhtes Gesundheitsrisiko und hohes Gesundheitsrisiko. Ein höherer Taillenumfang weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des Taillenumfangs (WC) der Pflegekraft nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der Taillenumfang wird gemessen, um Erwachsene ab 20 Jahren in drei Gesundheitsrisikokategorien einzuteilen: geringes Gesundheitsrisiko, erhöhtes Gesundheitsrisiko und hohes Gesundheitsrisiko. Ein höherer Taillenumfang weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Monat 18
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) der erwachsenen Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern. Werte zwischen 18,5 und 24,9 weisen auf ein gesundes Gewicht hin. Ein höherer BMI weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) der erwachsenen Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern. Werte zwischen 18,5 und 24,9 weisen auf ein gesundes Gewicht hin. Ein höherer BMI weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Monat 18
Änderung des Familismusniveaus von der Baseline auf 6 Monate, gemessen anhand der Pan-Hispanic Familism Scale
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Pan-Hispanic Familism Scale ist eine validierte Skala, die den Familismus misst, ein Wertesystem, das in vielen hispanischen / lateinamerikanischen Gemeinschaften zu finden ist und Familienehre, Respekt und gegenseitige Zusammenarbeit betont. Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Zugehörigkeit zum Familismus hin.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Familismusniveaus gegenüber dem Ausgangswert in 18 Monaten, gemessen anhand der Pan-Hispanic Familism Scale
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Die Pan-Hispanic Familism Scale ist eine validierte Skala, die den Familismus misst, ein Wertesystem, das in vielen hispanischen / lateinamerikanischen Gemeinschaften zu finden ist und Familienehre, Respekt und gegenseitige Zusammenarbeit betont. Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Zugehörigkeit zum Familismus hin.
Baseline, Monat 18
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen anhand des Sizing Me Up-Kindberichts
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Sizing Me Up ist ein validierter Fragebogen zur gewichtsbezogenen Lebensqualität für Kinder ab 10 Jahren. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen anhand des Sizing Me Up-Kinderberichts
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Sizing Me Up ist ein validierter Fragebogen zur gewichtsbezogenen Lebensqualität für Kinder ab 10 Jahren. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, gemessen anhand des Sizing Them Up Parent-Berichts
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Sizing Them Up ist ein validierter gewichtsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität für Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten, gemessen anhand des Sizing Them Up Parent-Berichts
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Sizing Them Up ist ein validierter gewichtsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität für Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der depressiven Symptome bei Eltern nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien ist ein validierter Fragebogen, der depressive Symptome bei Eltern bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der depressiven Symptome bei Eltern nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien ist ein validierter Fragebogen, der depressive Symptome bei Eltern bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der depressiven Symptome bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien ist ein validierter Fragebogen, der depressive Symptome bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nach 18 Monaten, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien ist ein validierter Fragebogen, der depressive Symptome bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren bewertet. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Monat 18
Veränderung der depressiven Symptome bei Kindern nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder von 6 bis 12 Jahren (CES-DC)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Depressionsskala für Kinder des Zentrums für epidemiologische Studien ist ein validierter Fragebogen, der depressive Symptome bei 6- bis 12-jährigen Kindern misst. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der depressiven Symptome bei Kindern im Alter von 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder von 6 bis 12 Jahren (CES-DC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 18
Die Depressionsskala für Kinder des Zentrums für epidemiologische Studien ist ein validierter Fragebogen, der depressive Symptome bei 6- bis 12-jährigen Kindern misst. Mögliche Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Monat 18
Die Reichweite wird anhand des Anteils der berechtigten Kinder gemessen, die für eine gute Kinderbetreuung gesehen werden und randomisiert werden.
Zeitfenster: bis Monat 18
Die Reichweite wird anhand des Anteils der Kinder gemessen, die in jeder Klinik für eine Gesundheitsuntersuchung untersucht wurden und die während der Studie randomisiert wurden.
bis Monat 18
Adoption gemessen am Anteil der von medizinischen Anbietern besuchten Schulungen
Zeitfenster: bis Monat 48
Anzahl der Schulungen, an denen Hausärzte teilnehmen. Die Teilnahme an allen PCP-Schulungen wird übernommen. Es finden 4 Schulungen innerhalb der ersten 12 Monate und 2 Auffrischungsschulungen zwischen 36-48 Monaten statt. Es wurden insgesamt 6 mögliche Sitzungen besucht, wobei höhere Teilnahmequoten ein besseres Ergebnis anzeigen.
bis Monat 48
Besuchshäufigkeit in der Grundversorgung, gemessen an der Anzahl der Klinikbesuche für jedes Kind
Zeitfenster: bis zum 36. Monat
Häufigkeit der Besuche in der Primärversorgung, gemessen an der Anzahl der Klinikbesuche zur Nachsorge des Kindesgewichts, die in den Clinic Electronic Medical Records (EMR's) angegeben sind.
bis zum 36. Monat
Änderung des Diagnosestatus der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Vorgeschichte bei einem Elternteil
Zeitfenster: Baseline, bis zum 18. Monat
Beantwortung des Fragebogens, der während des gesamten Studienzeitraums alle 6 Monate an die teilnehmenden Eltern verabreicht wurde, um zu fragen, ob sie oder eines ihrer teilnehmenden Kinder mit einem Labortest positiv auf COVID-19 getestet wurden. Teilnehmer ohne COVID-19-Diagnose in der Vorgeschichte zu Studienbeginn, die später eine positive Diagnose melden, werden während des Studienzeitraums als neue Diagnose von COVID-19 definiert.
Baseline, bis zum 18. Monat
Änderung in der Vorgeschichte des COVID-19-Diagnosestatus bei einem Kinderteilnehmer
Zeitfenster: Baseline, bis zum 18. Monat
Beantwortung des Fragebogens, der während des gesamten Studienzeitraums alle 6 Monate an die teilnehmenden Eltern verabreicht wurde, um zu fragen, ob eines ihrer teilnehmenden Kinder mithilfe eines Labortests positiv auf COVID-19 getestet wurde. Kinder, die zu Studienbeginn keine COVID-19-Diagnose in der Vorgeschichte hatten und deren Eltern später eine positive Diagnose für dieses Kind melden, werden während des Studienzeitraums als neue Diagnose von COVID-19 definiert.
Baseline, bis zum 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Colorado State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3721
  • 1R01DK130176-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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