Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitasbehandeling bij kinderen Ontworpen voor gezinnen met een laag inkomen en Spaanse families

28 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Familie-inclusieve behandeling van obesitas bij kinderen Ontworpen voor gezinnen met een laag inkomen en Spaanse families

Deze studie is een type-1 hybride effectiviteit-implementatie RCT die een nieuw familie-inclusief behandelprogramma voor obesitas bij kinderen, het "Healthy Living Program" (HeLP), vergelijkt met een protocol dat de gebruikelijke eerstelijnszorg verbetert om de aanbevolen behandeling van obesitas in de eerstelijnszorg te bieden (RTOP). Kinderen met obesitas en hun families worden door eerstelijnszorgverleners naar het onderzoek verwezen en gerandomiseerd naar HeLP of RTOP. De klinische setting is een praktijkgericht onderzoeksnetwerk dat de meerderheid van de Latijns-Amerikaanse en Medicaid-verzekerde bevolkingsgroepen bedient. De intensieve fase en boostersessies van HeLP vinden plaats in recreatiecentra in de buurt van de klinieken en worden geleid door gezondheidsvoorlichters in dienst van de klinieken. Bezoeken met eerstelijnszorgverleners (PCP's) voor HeLP-onderhoud of RTOP zullen plaatsvinden in de klinieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te leren hoe goed een programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen in het gezin werkt in vergelijking met counseling voor een gezonde levensstijl door zorgverleners in deelnemende klinieken. Het doel is om de gewichtsverandering te vergelijken bij kinderen met obesitas uit overwegend Spaanse/Latino-gezinnen met een laag inkomen die zullen deelnemen aan het programma, het Healthy Living Program (HeLP) versus de aanbevolen behandeling van obesitas in de eerstelijnszorg (RTOP). Kinderen met een laag inkomen met obesitas uit voornamelijk Spaanse klinische populaties zullen door hun huisarts naar het project worden verwezen en zullen worden ingeschreven in ofwel HeLP of RTOP. Gezinnen (inclusief broers en zussen en verzorgers) die in de hulp zitten, krijgen 12 sessies aangeboden in lokale recreatiecentra waar gezondheidsvoorlichters en fitnesstrainers hen leren over ouderschapsvaardigheden, voeding, fitness en mindfulness. Gezinnen die in RTOP zijn, krijgen een verbeterde versie van de zorg die gewoonlijk wordt verleend in hun eerstelijnsklinieken. Aanbieders worden getraind in een vaardigheid genaamd Motivational Interviewing en gebruiken een elektronische tool genaamd "HeartSmartKids" om gezinnen te helpen bij het maken van gezonde levensstijlveranderingen. Gezinnen die in RTOP zitten, gaan elke 3 maanden naar vervolgbezoeken en gaan na 18 maanden naar Hulp.

Doel 1 (Behandeling): Vergelijken van de BMI-verandering ten opzichte van het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht bij kinderen met obesitas in 3 verschillende leeftijdsgroepen (2-6, 7-12 en 13-16 jaar oud) 18 maanden nadat ze in hetzij HELP of RTOP.

Doel 2 (Preventie): Vergelijken van de gewichtsverandering bij 2-6-jarige kinderen met een gezond en ongezond gewicht die broers en zussen hebben met obesitas en in ofwel HeLP of RTOP zitten.

Doel 3 (Implementatie): Om implementatieprocessen van HeLP en RTOP te beschrijven met behulp van een raamwerk genaamd RE-AIM: R-Reach: Bereikt het project de mensen die het moet bereiken? E-effectiviteit: is het programma effectief? A-adoptie: promoten en voeren de gezondheidsvoorlichters, zorgverleners en klinieken het programma uit? I-implementatie: leveren de gezondheidsvoorlichters, zorgverleners en klinieken de interventie zoals bedoeld? M-Maintenance: werkt de interventie om kinderen te helpen bij het veranderen van hun gewicht en gezonde levensstijl? De kosten van het leveren van het programma zullen ook worden bestudeerd om potentiële duurzaamheid te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Colorado State University-College of Health and Human Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 2-16 jaar

    • Met overgewicht of obesitas (BMI >85e percentiel)
    • Verwezen door PCP
  • Primaire volwassen verzorger
  • Maximaal twee broers en zussen met een willekeurige BMI-status (als er meerdere broers en zussen beschikbaar zijn, worden de inschrijvingsdoelen gestratificeerd naar leeftijd en BMI gebruikt om broers en zussen te selecteren voor inschrijving.)

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder zonder vloeiend Spaans of Engels
  • Huidige deelname aan een klinisch verwezen behandelprogramma voor obesitas
  • Kind niet-ambulant, non-verbaal of gediagnosticeerd met een genetisch syndroom geassocieerd met obesitas.
  • Kinderen met een ernstige depressie bij de eerste screening (CES-D >/=40 of zelfmoordgedachten) worden uitgesloten en verwezen naar psychiatrische behandeling en therapie.
  • Kinderen die door PCP zijn gediagnosticeerd op het moment van de eerste screening met ernstige comorbiditeiten van obesitas, waaronder:

    • Type 2 diabetes
    • Fase 2 hypertensie
    • Ernstige hyperlipidemie
    • Ernstige obstructieve slaapapneu wordt uitgesloten van het onderzoek en wordt doorverwezen naar het enige tertiaire zorgprogramma voor de behandeling van obesitas bij kinderen in de staat Colorado: Lifestyle Medicine in Children's Hospital Colorado.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerde interventie bij obesitas bij kinderen
Een nieuw behandelprogramma voor zwaarlijvigheid bij kinderen, inclusief het hele gezin, bestaande uit 12 gezinsgroepsessies in het Engels en Spaans door gezondheidsvoorlichters in gemeenschapsrecreatiecentra, gevolgd door drie groepsboostersessies die elke 6 maanden plaatsvinden.
Een interventie voor zwaarlijvigheid bij kinderen voor het hele gezin, geleverd in gemeenschapsrecreatiecentra
Andere namen:
  • Hulp
Actieve vergelijker: Op de eerstelijnszorg gebaseerde interventie bij obesitas bij kinderen
Een adviesinterventie voor een gezonde levensstijl, geleverd door getrainde eerstelijnszorgverleners en gezondheidsvoorlichters tijdens bezoeken die elke 3 maanden plaatsvinden.
Een begeleidingsprotocol voor een gezonde levensstijl dat de gebruikelijke eerstelijnszorg verbetert
Andere namen:
  • RTOP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) %95 bij kinderen met obesitas (behandeling)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Verandering in BMI%95 zoals gemeten bij 2-16 jaar oude kinderen met obesitas BMI%95 is het percentage dat de BMI van een kind vertegenwoordigt van de BMI-waarde op het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, berekend met behulp van het Centers for Disease Control (CDC)-programma voor Statistisch Analyse Systeem (SAS).
Van baseline tot maand 18
Verandering in Body Mass Index (BMI) %95 bij gezonde kinderen en kinderen met overgewicht (preventie)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 18
Verandering in BMI%95 zoals gemeten bij gezonde en overgewicht 2-11 jaar oude broers en zussen van de kinderen met obesitas. BMI%95 is het percentage dat de BMI van een kind vertegenwoordigt van de BMI-waarde op het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht berekend met behulp van het CDC-programma voor SAS.
Van baseline tot maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) %95 bij kinderen met obesitas (behandeling)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Verandering in BMI%95 zoals gemeten bij 2-16 jaar oude kinderen met obesitas BMI%95 is het percentage dat de BMI van een kind vertegenwoordigt van de BMI-waarde op het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, berekend met behulp van het CDC-programma voor SAS.
Van baseline tot maand 12
Verandering in Body Mass Index (BMI) %95 bij gezonde kinderen en kinderen met overgewicht (preventie)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
Verandering in BMI%95 zoals gemeten bij gezonde en overgewicht 2-11 jaar oude broers en zussen van de kinderen met obesitas. BMI%95 is het percentage dat de BMI van een kind vertegenwoordigt van de BMI-waarde op het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht berekend met behulp van het CDC-programma voor SAS.
Van baseline tot maand 12
Verandering in voedingsaspecten van de thuisomgeving zoals gemeten door de Comprehensive Home Environment Survey (CHES)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De CHES is een gevalideerd ouderrapportage-instrument dat aspecten van de thuisomgeving meet die van invloed zijn op voeding en lichaamsbeweging bij kinderen. Mogelijke scores op de voedingsschaal variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een betere thuisomgeving voor voeding.
Basislijn, maand 18
Verandering in fysieke activiteit en media-aspecten van de thuisomgeving zoals gemeten door de Comprehensive Home Environment Survey (CHES)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De CHES is een gevalideerd ouderrapportage-instrument dat aspecten van de thuisomgeving meet die van invloed zijn op fysieke activiteit en media. Mogelijke scores zijn op een schaal van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een betere thuisomgeving voor fysieke activiteit en media.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in voedselonzekerheid na 18 maanden zoals gemeten door de scores van de Household Food Security Survey van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De USDA Household Food Security Survey is een gevalideerde schaal die voedselonzekerheid meet. Mogelijke scores variëren van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een lagere voedselzekerheid.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in honger na 18 maanden zoals gemeten door de Three-Factor Eating Questionnaire for Children and Adolescents
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Drie-factoren vragenlijst over eten voor kinderen en adolescenten is een gevalideerde schaal die eetattitudes en -gedrag meet in 3 domeinen: 'Cognitieve beperking van eten', 'ontremming' en 'honger'. Mogelijke scores variëren van 0-14 voor 'Honger', waarbij hogere scores wijzen op een slechtere eethouding en -gedrag.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve beperking van eten na 18 maanden zoals gemeten door de Three-Factor Eating Questionnaire for Children and Adolescents
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Drie-factoren vragenlijst over eten voor kinderen en adolescenten is een gevalideerde schaal die eetattitudes en -gedrag meet in 3 domeinen: 'Cognitieve beperking van eten', 'ontremming' en 'honger'. Mogelijke scores variëren van 0-21 voor 'Cognitieve beperking van eten', waarbij hogere scores wijzen op een slechtere eethouding en -gedrag.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in ontremming na 18 maanden zoals gemeten door de Three-Factor Eating Questionnaire for Children and Adolescents
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Drie-factoren vragenlijst over eten voor kinderen en adolescenten is een gevalideerde schaal die eetattitudes en -gedrag meet in 3 domeinen: 'Cognitieve beperking van eten', 'ontremming' en 'honger'. Mogelijke scores variëren van 0-16 voor 'ontremming', waarbij hogere scores wijzen op een slechtere eethouding en -gedrag.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke fitheid na 6 maanden zoals gemeten door de Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)-test meet de fysieke fitheid door de VO2peak te schatten. Scores zijn gebaseerd op een shuttle-run van 20 meter intervallen. Hoe hoger het aantal voltooide intervallen in de toegewezen tijd, wat een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke fitheid na 18 maanden zoals gemeten door de Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)-test meet de fysieke fitheid door de VO2peak te schatten. Scores zijn gebaseerd op een shuttle-run van 20 meter intervallen. Hoe hoger het aantal voltooide intervallen in de toegewezen tijd, wat een beter resultaat aangeeft.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) bloedglucosetesten na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
HbA1c-bloedglucosetest, routinematig gemeten als onderdeel van pediatrische kinderopvang voor kinderen van 10 jaar en ouder met obesitas, meet het gemiddelde glucosegehalte in het bloed met een normaal bereik van 4,2% tot 5,6%, prediabetesbereik van 5,7% tot 6,4% en ≥ 6,5% wijst op diabetes. Hogere numerieke waarden boven 5,7 duiden op een slechtere controle van de bloedsuikerspiegel. Onderzoekers zullen de gemiddelde A1c tussen de twee groepen vergelijken.
Basislijn tot maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in Alanine Transaminase (ALT) leverenzymspiegeltesten na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
ALAT-waarden in het bloed, routinematig gemeten als onderdeel van pediatrische kinderopvang voor kinderen van 10 jaar en ouder met obesitas, worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dl) met ALAT>22 mg/dL bij vrouwen jonger dan 18 jaar, en ALAT >26 mg/dL bij mannen jonger dan 18 jaar, wat wijst op een mogelijke niet-alcoholische leververvetting. Hogere ALAT-waarden boven deze normale grenswaarden kunnen wijzen op een verergering van de leverziekte. Onderzoekers zullen de gemiddelde ALT tussen de twee groepen vergelijken.
Basislijn tot maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesteroltests of nuchtere lipidentests na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
De LDL-bloedtest, routinematig gemeten als onderdeel van pediatrische kinderopvang voor kinderen van 10 jaar en ouder met obesitas, meet cholesterol met een LDL> 110 mg / dL bij kinderen, wat wijst op een slechter resultaat, zoals een verhoogd langetermijnrisico op hartaandoeningen. Hogere niveaus van LDL boven deze normale grenswaarden kunnen een hoger risico op hartaandoeningen inhouden. Onderzoekers zullen het gemiddelde LDL tussen de twee groepen vergelijken.
Basislijn tot maand 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tailleomtrek (WC) van de verzorger na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De tailleomtrek wordt gemeten om volwassenen van 20 jaar of ouder in te delen in 3 gezondheidsrisicocategorieën: laag gezondheidsrisico, verhoogd gezondheidsrisico en hoog gezondheidsrisico. Een hogere tailleomtrek duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tailleomtrek (WC) van de verzorger na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De tailleomtrek wordt gemeten om volwassenen van 20 jaar of ouder in te delen in 3 gezondheidsrisicocategorieën: laag gezondheidsrisico, verhoogd gezondheidsrisico en hoog gezondheidsrisico. Een hogere tailleomtrek duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index (BMI) van de volwassen verzorger na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters. Scores tussen de 18,5 en 24,9 wijzen op een gezond gewicht. Een hogere BMI duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Mass Index (BMI) van de volwassen verzorger na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters. Scores tussen de 18,5 en 24,9 wijzen op een gezond gewicht. Een hogere BMI duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, maand 18
Verandering van basislijn naar 6 maanden in niveaus van familisme zoals gemeten door de pan-Spaanse familisme-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De Pan-Spaanse Familisme-schaal is een gevalideerde schaal die familisme meet, een waardesysteem dat in veel Latijns-Amerikaanse/Latino-gemeenschappen wordt aangetroffen en dat de nadruk legt op familiale eer, respect en wederzijdse samenwerking. Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal van 1=Helemaal mee oneens tot 5=Helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een hogere mate van naleving van het familisme.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 18 maanden in niveaus van familisme zoals gemeten met de pan-Spaanse familismeschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
De Pan-Spaanse Familisme-schaal is een gevalideerde schaal die familisme meet, een waardesysteem dat in veel Latijns-Amerikaanse/Latino-gemeenschappen wordt aangetroffen en dat de nadruk legt op familiale eer, respect en wederzijdse samenwerking. Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal van 1=Helemaal mee oneens tot 5=Helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een hogere mate van naleving van het familisme.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden, zoals gemeten door het Sizing Me Up-kindrapport
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Sizing Me Up is een gevalideerde gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor kinderen van 10 jaar en ouder. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven na 18 maanden, zoals gemeten door het Sizing Me Up-kindrapport
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Sizing Me Up is een gevalideerde gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor kinderen van 10 jaar en ouder. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden, zoals gemeten door het Sizing Them Up Parent-rapport
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Sizing Them Up is een gevalideerde gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor ouders/primaire verzorgers van kinderen van 6 tot 10 jaar. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven na 18 maanden, zoals gemeten door het Sizing Them Up Parent-rapport
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Sizing Them Up is een gevalideerde gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst voor ouders/primaire verzorgers van kinderen van 6 tot 10 jaar. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen bij ouders na 6 maanden zoals gemeten door de Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal is een gevalideerde vragenlijst die depressieve symptomen bij ouders beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen bij ouders na 18 maanden zoals gemeten door de Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal is een gevalideerde vragenlijst die depressieve symptomen bij ouders beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen bij adolescenten van 12-18 jaar na 6 maanden zoals gemeten met de Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal is een gevalideerde vragenlijst die depressieve symptomen beoordeelt bij adolescenten van 12-18 jaar. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen bij adolescenten van 12-18 jaar na 18 maanden zoals gemeten door de Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal is een gevalideerde vragenlijst die depressieve symptomen beoordeelt bij adolescenten van 12-18 jaar. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Basislijn, maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen bij kinderen na 6 maanden zoals gemeten door de Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12 years (CES-DC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Het Centre of Epidemiological Studies Depression Scale for Children is een gevalideerde vragenlijst die depressieve symptomen meet bij kinderen van 6-12 jaar. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen bij kinderen na 18 maanden zoals gemeten door de Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12 years (CES-DC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 18
Het Centre of Epidemiological Studies Depression Scale for Children is een gevalideerde vragenlijst die depressieve symptomen meet bij kinderen van 6-12 jaar. Mogelijke scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen.
Basislijn, maand 18
Bereik zoals gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende kinderen dat wordt gezien voor kinderopvang dat gerandomiseerd is.
Tijdsspanne: tot maand 18
Bereik zoals gemeten aan de hand van het aantal kinderen dat wordt gezien voor een kindcontrole in elke kliniek die tijdens het onderzoek gerandomiseerd is.
tot maand 18
Adoptie gemeten aan de hand van het aantal trainingen dat wordt bijgewoond door zorgverleners
Tijdsspanne: tot maand 48
Aantal trainingen dat eerstelijnszorgverleners volgen. Alle PCP-trainingen worden bijgewoond. Er zijn 4 trainingen binnen de eerste 12 maanden en 2 herhalingstrainingen tussen 36-48 maanden. Er zijn in totaal 6 mogelijke sessies bijgewoond, waarbij hogere opkomstpercentages wijzen op een beter resultaat.
tot maand 48
Eerstelijnsbezoek Frequentie in de zoals gemeten door het aantal kliniekbezoeken voor elk kind
Tijdsspanne: tot maand 36
Frequentie van eerstelijnszorgbezoeken, gemeten aan de hand van het aantal kliniekbezoeken voor follow-up van het gewicht van het kind, gerapporteerd in Clinic Electronic Medical Records (EMR's).
tot maand 36
Verandering in de geschiedenis van de diagnosestatus van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) bij een ouder-deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 18
Antwoord op vragenlijst die tijdens de onderzoeksperiode om de 6 maanden werd afgenomen bij deelnemende ouders met de vraag of zij of een van hun deelnemende kinderen positief hebben getest op COVID-19 met behulp van een laboratoriumtest. Deelnemers zonder voorgeschiedenis van COVID-19-diagnose bij baseline die later een positieve diagnose melden, worden gedefinieerd als nieuwe diagnose van COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode.
Basislijn, tot maand 18
Verandering in de geschiedenis van de COVID-19-diagnosestatus bij een kinddeelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, tot maand 18
Antwoord op vragenlijst die tijdens de onderzoeksperiode om de 6 maanden werd afgenomen bij deelnemende ouders met de vraag of een van hun deelnemende kinderen positief is getest op COVID-19 met behulp van een laboratoriumtest. Kinddeelnemers zonder voorgeschiedenis van COVID-19-diagnose bij aanvang van wie de ouders later een positieve diagnose voor dat kind melden, zullen worden gedefinieerd als een nieuwe diagnose van COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode.
Basislijn, tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het programma Gezond Leven/La Vida Saludable

Abonneren