Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детского ожирения, предназначенное для семей с низким доходом и латиноамериканских семей

9 июня 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Семейное инклюзивное лечение детского ожирения, предназначенное для семей с низким доходом и латиноамериканских семей

Это исследование представляет собой гибридное РКИ типа 1 «эффективность-внедрение», сравнивающее новую семейную программу лечения детского ожирения, «Программу здорового образа жизни» (HeLP), с протоколом, который улучшает обычную первичную помощь для предоставления рекомендуемого лечения ожирения в первичной медико-санитарной помощи. (РТОП). Дети с ожирением и их семьи будут направлены на исследование поставщиками первичной медико-санитарной помощи и рандомизированы в HeLP или RTOP. Клиническая установка представляет собой основанную на практике исследовательскую сеть, обслуживающую большинство латиноамериканцев и застрахованных по программе Medicaid. Интенсивная фаза и дополнительные занятия HeLP будут проходить на базах отдыха, расположенных рядом с клиниками, и будут проводиться санитарными инструкторами, работающими в клиниках. В клиниках будут проходить визиты к поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP) для обслуживания HeLP или RTOP.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для изучения того, насколько хорошо работает семейная программа управления весом в детстве по сравнению с консультированием по здоровому образу жизни, проводимым поставщиками в участвующих клиниках. Цель состоит в том, чтобы сравнить изменение веса у детей с ожирением из малообеспеченных преимущественно латиноамериканских/латиноамериканских семей, которые будут участвовать в программе «Здоровый образ жизни» (HeLP) и «Рекомендованное лечение ожирения в первичной медико-санитарной помощи» (RTOP). Дети с низким доходом с ожирением из преимущественно латиноамериканского клинического населения будут направлены в проект их лечащими врачами и будут зачислены либо в HeLP, либо в RTOP. Семьям (включая братьев, сестер и опекунов), которые находятся в HeLP, будет предложено 12 занятий в местных центрах отдыха, где педагоги по здоровому образу жизни и тренеры по фитнесу научат их родительским навыкам, питанию, фитнесу и внимательности. Семьи, которые находятся в RTOP, получат расширенную версию обслуживания, которое обычно предоставляется в их клиниках первичной медико-санитарной помощи. Воспитатели будут обучены навыку мотивационного интервьюирования и будут использовать электронный инструмент под названием «HeartSmartKids», чтобы помочь семьям изменить здоровый образ жизни. Семьи, которые находятся в RTOP, будут проходить контрольные визиты каждые 3 месяца и будут обращаться в HeLP через 18 месяцев.

Цель 1 (лечение): сравнить изменение ИМТ относительно 95-го процентиля по возрасту и полу у детей с ожирением в 3 разных возрастных группах (2-6, 7-12 и 13-16 лет) через 18 месяцев после пребывания в либо HeLP, либо RTOP.

Цель 2 (Профилактика): Сравнить изменение веса при здоровом и нездоровом весе детей 2–6 лет, у которых есть братья и сестры с ожирением и которые находятся либо в HeLP, либо в RTOP.

Цель 3 (реализация): описать процессы внедрения HeLP и RTOP с использованием структуры под названием RE-AIM: R-Reach: достигает ли проект людей, которых он должен привлечь? Электронная эффективность: эффективна ли программа? A-Усыновление: продвигают ли программу медицинские работники, медицинские работники и клиники? I-Внедрение: Проводят ли медицинские работники, медицинские работники и клиники мероприятия, как предполагалось? M-Maintenance: Работает ли вмешательство, чтобы помочь детям с их весом и изменением здорового образа жизни? Стоимость реализации программы также будет изучена для информирования о потенциальной устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

658

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily J Steen, MPH
  • Номер телефона: 3037248608
  • Электронная почта: emily.steen@cuanschutz.edu

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Рекрутинг
        • Colorado State University-College of Health and Human Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Shomaker, BA, MA, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте 2-16 лет

    • С избыточной массой тела или ожирением (ИМТ >85-го процентиля)
    • Направлено PCP
  • Основной помощник по уходу за взрослыми
  • До двух братьев и сестер с любым статусом ИМТ (если доступно несколько братьев и сестер, цели зачисления, стратифицированные по возрасту и ИМТ, будут использоваться для выбора братьев и сестер для зачисления).

Критерий исключения:

  • Родитель без свободного владения испанским или английским языком
  • Текущее участие в клинической программе лечения ожирения
  • Ребенок не ходит, не говорит или у него диагностирован генетический синдром, связанный с ожирением.
  • Дети с тяжелой депрессией при первоначальном скрининге (CES-D>/=40 или суицидальные мысли) будут исключены и направлены на психиатрическое лечение и терапию.
  • Дети, которым во время первичного скрининга был поставлен диагноз PCP с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, в том числе:

    • Диабет 2 типа
    • Гипертония 2 степени
    • Тяжелая гиперлипидемия
    • Тяжелое обструктивное апноэ во сне будет исключено из исследования и направлено на единственную в штате Колорадо программу лечения детского ожирения третичного уровня: Медицина образа жизни в Детской больнице Колорадо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мероприятия по борьбе с детским ожирением на уровне сообщества
Новая семейная программа лечения детского ожирения, состоящая из 12 семейных групповых занятий, проводимых на английском и испанском языках инструкторами по вопросам здоровья в общественных центрах отдыха, за которыми следуют три групповых дополнительных занятия, проводимых каждые 6 месяцев.
Групповое вмешательство по борьбе с детским ожирением для всей семьи, проводимое в общественных центрах отдыха
Другие имена:
  • Помощь
Активный компаратор: Мероприятия по лечению детского ожирения на основе первичной медико-санитарной помощи
Консультирование по здоровому образу жизни, проводимое обученными поставщиками первичной медико-санитарной помощи и санитарными инструкторами при посещениях каждые 3 месяца.
Протокол консультирования по здоровому образу жизни, который улучшает обычную первичную помощь
Другие имена:
  • RTOP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) 95% у детей с ожирением (лечение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяца
Изменение ИМТ%95, измеренное у детей в возрасте от 2 до 16 лет с ожирением ИМТ%95 представляет собой процентную долю ИМТ ребенка от значения ИМТ на 95-м процентиле для возраста и пола, рассчитанного с использованием программы Центров по контролю за заболеваниями (CDC) для Система статистического анализа (SAS).
От исходного уровня до 18 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ) %95 у здоровых детей и детей с избыточной массой тела (профилактика)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяца
Изменение ИМТ%95, измеренное у здоровых и имеющих избыточный вес братьев и сестер в возрасте от 2 до 11 лет у детей с ожирением. ИМТ%95 — это процентное соотношение ИМТ ребенка к значению ИМТ на 95-м процентиле для возраста и пола, рассчитанное с использованием программы CDC для SAS.
От исходного уровня до 18 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) 95% у детей с ожирением (лечение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Изменение ИМТ%95, измеренное у детей в возрасте от 2 до 16 лет с ожирением. ИМТ%95 представляет собой процентную долю ИМТ ребенка от значения ИМТ на 95-м процентиле для возраста и пола, рассчитанного с использованием программы CDC для SAS.
От исходного уровня до 12-го месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ) %95 у здоровых детей и детей с избыточной массой тела (профилактика)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
Изменение ИМТ%95, измеренное у здоровых и имеющих избыточный вес братьев и сестер в возрасте от 2 до 11 лет у детей с ожирением. ИМТ%95 — это процентное соотношение ИМТ ребенка к значению ИМТ на 95-м процентиле для возраста и пола, рассчитанное с использованием программы CDC для SAS.
От исходного уровня до 12-го месяца
Изменение аспектов питания в домашней среде, измеренное Всеобъемлющим обследованием домашней среды (CHES)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
CHES — это утвержденный инструмент родительского отчета, который измеряет аспекты домашней обстановки, влияющие на питание и физическую активность ребенка. Возможные баллы по шкале питания варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшую домашнюю среду для питания.
Исходный уровень, месяц 18
Изменения в физической активности и медийных аспектах домашней среды, измеренные Всеобъемлющим обследованием домашней среды (CHES)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
CHES — это проверенный инструмент родительского отчета, который измеряет аспекты домашней среды, влияющие на физическую активность и средства массовой информации. Возможные баллы представлены по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на лучшую домашнюю среду для физической активности и медиа.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем отсутствия продовольственной безопасности через 18 месяцев, измеренное по результатам обследования продовольственной безопасности домохозяйств, проведенного Министерством сельского хозяйства США (USDA).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Обследование продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США — это утвержденная шкала, которая измеряет отсутствие продовольственной безопасности. Возможные баллы варьируются от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на более низкую продовольственную безопасность.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение голода в возрасте 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью трехфакторного опросника о еде для детей и подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Трехфакторный опросник о пищевом поведении для детей и подростков — это утвержденная шкала, которая измеряет отношение к еде и поведение в трех областях: «когнитивное ограничение еды», «расторможенность» и «голод». Возможные баллы варьируются от 0 до 14 для «Голода», при этом более высокие баллы указывают на худшее отношение к еде и поведение.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного ограничения приема пищи в возрасте 18 месяцев, измеренное с помощью трехфакторного опросника о еде для детей и подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Трехфакторный опросник о пищевом поведении для детей и подростков — это утвержденная шкала, которая измеряет отношение к еде и поведение в трех областях: «когнитивное ограничение еды», «расторможенность» и «голод». Возможные баллы варьируются от 0 до 21 для «Когнитивного ограничения еды», при этом более высокие баллы указывают на худшее отношение к еде и поведение.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение расторможенности в возрасте 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью трехфакторного опросника по пищевому поведению для детей и подростков.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Трехфакторный опросник о пищевом поведении для детей и подростков — это утвержденная шкала, которая измеряет отношение к еде и поведение в трех областях: «когнитивное ограничение еды», «расторможенность» и «голод». Возможные баллы варьируются от 0 до 16 за «Расторможенность», при этом более высокие баллы указывают на худшее отношение к еде и поведение.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение физической подготовленности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, измеренное по шкале прогрессивного аэробного сердечно-сосудистого бега на выносливость (PACER).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Прогрессивный аэробный тест на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER) измеряет физическую форму путем оценки VO2peak. Очки основаны на челночном беге с 20-метровыми интервалами. Чем выше количество интервалов, выполненных за отведенное время, тем лучше результат.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение физического состояния по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев, измеренное по шкале прогрессивного аэробного сердечно-сосудистого бега на выносливость (PACER).
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Прогрессивный аэробный тест на выносливость сердечно-сосудистой системы (PACER) измеряет физическую форму путем оценки VO2peak. Очки основаны на челночном беге с 20-метровыми интервалами. Чем выше количество интервалов, выполненных за отведенное время, тем лучше результат.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей гемоглобина A1c (HbA1c) в тестах на глюкозу в крови через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Анализ уровня глюкозы в крови HbA1c, который обычно измеряется в рамках педиатрического ухода за детьми в возрасте 10 лет и старше с ожирением, измеряет средний уровень глюкозы в крови с нормальным диапазоном от 4,2% до 5,6%, предиабетом в диапазоне от 5,7% до 6,4% и ≥ 6,5% указывают на диабет. Более высокие числовые значения выше 5,7 указывают на худший контроль уровня сахара в крови. Исследователи будут сравнивать среднее значение A1c между двумя группами.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ферментов печени аланинтрансаминазы (АЛТ) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Уровни АЛТ в крови, рутинно измеряемые в рамках педиатрического ухода за детьми в возрасте 10 лет и старше с ожирением, измеряются в миллиграммах на децилитр (мг/дл), при этом АЛТ>22 мг/дл у женщин моложе 18 лет и АЛТ >26 мг/дл у мужчин моложе 18 лет, что указывает на возможную неалкогольную жировую болезнь печени. Более высокие уровни АЛТ выше этих нормальных пороговых значений могут свидетельствовать об ухудшении заболевания печени. Исследователи будут сравнивать средний ALT между двумя группами.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) или тестов на липиды натощак через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Анализ крови на ЛПНП, который обычно измеряется в рамках педиатрического ухода за детьми в возрасте 10 лет и старше с ожирением, измеряет уровень холестерина с уровнем ЛПНП> 110 мг/дл у детей, что указывает на худший исход, такой как повышенный долгосрочный риск сердечных заболеваний. Более высокие уровни ЛПНП выше этих нормальных пороговых значений могут представлять более высокий риск сердечных заболеваний. Исследователи будут сравнивать средний уровень ЛПНП между двумя группами.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение окружности талии (ОТ) лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Окружность талии измеряется, чтобы разделить взрослых в возрасте 20 лет и старше на 3 категории риска для здоровья: низкий риск для здоровья, повышенный риск для здоровья и высокий риск для здоровья. Более высокая окружность талии указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение окружности талии (ОТ) лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Окружность талии измеряется, чтобы разделить взрослых в возрасте 20 лет и старше на 3 категории риска для здоровья: низкий риск для здоровья, повышенный риск для здоровья и высокий риск для здоровья. Более высокая окружность талии указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела взрослого человека (ИМТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат его роста в метрах. Баллы от 18,5 до 24,9 указывают на здоровый вес. Более высокий ИМТ указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение индекса массы тела взрослого человека (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат его роста в метрах. Баллы от 18,5 до 24,9 указывают на здоровый вес. Более высокий ИМТ указывает на худший результат.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение уровней фамильизма по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев, измеренное по Паниспанской шкале фамильизма
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала паниспанского семейизма — это утвержденная шкала, которая измеряет семейность, систему ценностей, существующую во многих латиноамериканских/латиноамериканских сообществах, которая подчеркивает семейную честь, уважение и взаимное сотрудничество. Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на более высокую степень приверженности фамильизму.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение уровня фамильизма за 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Паниспанской шкале фамильизма.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Шкала паниспанского семейизма — это утвержденная шкала, которая измеряет семейность, систему ценностей, существующую во многих латиноамериканских/латиноамериканских сообществах, которая подчеркивает семейную честь, уважение и взаимное сотрудничество. Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на более высокую степень приверженности фамильизму.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с массой тела, через 6 месяцев, измеренное в детском отчете Sizing Me Up.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Sizing Me Up — это утвержденный опросник качества жизни, связанный с массой тела, для детей в возрасте 10 лет и старше. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с массой тела, в возрасте 18 месяцев, измеренное в детском отчете Sizing Me Up.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Sizing Me Up — это утвержденный опросник качества жизни, связанный с массой тела, для детей в возрасте 10 лет и старше. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с массой тела, через 6 месяцев, измеренное в отчете Sizing Them Up Parent.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Sizing Them Up — это утвержденный опросник качества жизни, связанный с массой тела, для родителей/основных опекунов детей в возрасте от 6 до 10 лет. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с массой тела, через 18 месяцев, измеренное в отчете Sizing Them Up Parent.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Sizing Them Up — это утвержденный опросник качества жизни, связанный с массой тела, для родителей/основных опекунов детей в возрасте от 6 до 10 лет. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение депрессивных симптомов у родителей через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований — это утвержденный опросник, который оценивает симптомы депрессии у родителей. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение депрессивных симптомов у родителей в возрасте 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований — это утвержденный опросник, который оценивает симптомы депрессии у родителей. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение депрессивных симптомов у подростков 12-18 лет через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований — это валидированный опросник, который оценивает депрессивные симптомы у подростков 12–18 лет. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение депрессивных симптомов у подростков 12-18 лет через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований — это валидированный опросник, который оценивает депрессивные симптомы у подростков 12–18 лет. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень, месяц 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии у детей в возрасте 6 месяцев по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований для детей 6-12 лет (CES-DC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований — это утвержденный опросник, который измеряет симптомы депрессии у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии у детей в возрасте 18 месяцев по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований для детей 6-12 лет (CES-DC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований — это утвержденный опросник, который измеряет симптомы депрессии у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Возможные баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
Исходный уровень, месяц 18
Охват измеряется долей детей, имеющих право на получение услуг по уходу за детьми, которые были рандомизированы.
Временное ограничение: до 18 месяца
Охват измеряется долей детей, прошедших обследование в каждой клинике, которые были рандомизированы в ходе исследования.
до 18 месяца
Принятие, измеряемое долей учебных занятий, посещенных медицинскими работниками
Временное ограничение: до 48 месяца
Количество учебных занятий, которые посещают поставщики первичной медико-санитарной помощи. Участие будет приниматься во всех тренингах PCP. Будет проведено 4 учебных занятия в течение первых 12 месяцев и 2 занятия по повышению квалификации в период с 36 по 48 месяцы. Всего было посещено 6 возможных сеансов, причем более высокие показатели посещаемости указывают на лучший результат.
до 48 месяца
Частота посещений первичной медико-санитарной помощи, измеряемая количеством посещений клиники для каждого ребенка.
Временное ограничение: до 36 месяца
Частота посещений первичной медико-санитарной помощи, измеряемая количеством посещений клиники для последующего наблюдения за весом ребенка, зарегистрированным в электронных медицинских картах клиники (EMR's.
до 36 месяца
Изменение в истории статуса диагноза коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у родителя-участника
Временное ограничение: Исходный уровень, до 18 месяцев
Ответы на вопросник, который вводили каждые 6 месяцев в течение всего периода исследования участвующим родителям, спрашивая, был ли у них или у кого-либо из их детей положительный результат на COVID-19 с помощью лабораторного анализа. Участники, у которых в анамнезе не было диагноза COVID-19 на исходном уровне, которые позже сообщают о положительном диагнозе, будут определены как новый диагноз COVID-19 в течение периода исследования.
Исходный уровень, до 18 месяцев
Изменение в истории статуса диагноза COVID-19 у ребенка-участника
Временное ограничение: Исходный уровень, до 18 месяцев
Ответы на вопросник, который вводили каждые 6 месяцев в течение всего периода исследования участвующим родителям, спрашивая, был ли у кого-либо из их детей положительный результат на COVID-19 с помощью лабораторного анализа. Дети-участники, не имевшие в анамнезе диагноза COVID-19 на исходном уровне, чьи родители позже сообщают о положительном диагнозе для этого ребенка, будут определяться как новый диагноз COVID-19 в течение периода исследования.
Исходный уровень, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться