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Trattamento dell'obesità infantile progettato per famiglie a basso reddito e ispaniche

9 giugno 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Trattamento dell'obesità infantile inclusivo per la famiglia Progettato per famiglie a basso reddito e ispaniche

Questo studio è un RCT ibrido di tipo 1 di implementazione dell'efficacia che confronta un nuovo programma di trattamento dell'obesità infantile inclusivo per la famiglia, il "Healthy Living Program" (HeLP), con un protocollo che migliora l'assistenza primaria abituale per fornire il trattamento raccomandato dell'obesità nell'assistenza primaria (RTOP). I bambini con obesità e le loro famiglie verranno indirizzati allo studio dai fornitori di cure primarie e randomizzati a HeLP o RTOP. L'ambiente clinico è una rete di ricerca basata sulla pratica che serve la maggioranza delle popolazioni ispaniche e assicurate da Medicaid. La fase intensiva e le sessioni di richiamo di HeLP si svolgeranno presso i centri ricreativi situati vicino alle cliniche e saranno guidate da educatori sanitari impiegati dalle cliniche. Le visite con i fornitori di cure primarie (PCP) per il mantenimento di HeLP o RTOP si svolgeranno presso le cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per conoscere l'efficacia di un programma di gestione del peso dell'infanzia in famiglia rispetto alla consulenza su uno stile di vita sano da parte dei fornitori delle cliniche partecipanti. L'obiettivo è confrontare la variazione di peso nei bambini con obesità provenienti da famiglie a basso reddito prevalentemente ispaniche/latine che parteciperanno al programma, l'Healthy Living Program (HeLP) rispetto al trattamento raccomandato dell'obesità nelle cure primarie (RTOP). I bambini a basso reddito con obesità provenienti da popolazioni cliniche prevalentemente ispaniche verranno indirizzati al progetto dai loro medici primari e saranno iscritti a HeLP o RTOP. Alle famiglie (compresi fratelli e assistenti) che sono in HeLP verranno offerte 12 sessioni presso i centri ricreativi locali dove educatori sanitari e istruttori di fitness insegneranno loro le capacità genitoriali, l'alimentazione, il fitness e la consapevolezza. Le famiglie che si trovano in RTOP riceveranno una versione migliorata dell'assistenza che di solito viene fornita presso le loro cliniche di assistenza primaria. I fornitori saranno addestrati in un'abilità chiamata colloquio motivazionale e utilizzeranno uno strumento elettronico chiamato "HeartSmartKids" per aiutare le famiglie a fare cambiamenti di stile di vita sani. Le famiglie che sono in RTOP andranno alle visite di follow-up ogni 3 mesi e andranno a HeLP dopo 18 mesi.

Obiettivo 1 (trattamento): confrontare la variazione del BMI relativa al 95° percentile per età e sesso nei bambini con obesità in 3 diversi gruppi di età (2-6, 7-12 e 13-16 anni) 18 mesi dopo essere stati in HeLP o RTOP.

Obiettivo 2 (Prevenzione): Confrontare la variazione di peso in bambini di 2-6 anni sani e non sani che hanno fratelli con obesità e sono in HeLP o RTOP.

Obiettivo 3 (Implementazione): descrivere i processi di implementazione di HeLP e RTOP utilizzando un framework chiamato RE-AIM: R-Reach: il progetto raggiunge le persone che deve raggiungere? E-efficacia: il programma è efficace? A-Adozione: gli educatori sanitari, i fornitori e le cliniche promuovono e attuano il programma? I-Attuazione: gli educatori sanitari, i fornitori e le cliniche stanno fornendo l'intervento come previsto? M-Maintenance: l'intervento sta funzionando per aiutare i bambini con il loro peso e cambiamenti di stile di vita sani? Il costo della consegna del programma sarà anche studiato per informarne la potenziale sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Reclutamento
        • Colorado State University-College of Health and Human Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Shomaker, BA, MA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 2 e 16 anni

    • Con sovrappeso o obesità (BMI >85° percentile)
    • Segnalato da PCP
  • Caregiver primario per adulti
  • Fino a due fratelli con qualsiasi stato di BMI (se sono disponibili più fratelli, gli obiettivi di iscrizione stratificati per età e BMI verranno utilizzati per selezionare i fratelli per l'iscrizione).

Criteri di esclusione:

  • Genitore senza fluidità in spagnolo o inglese
  • Attuale partecipazione a un programma di trattamento dell'obesità clinicamente riferito
  • Bambino non deambulante, non verbale o con diagnosi di sindrome genetica associata all'obesità.
  • I bambini con depressione grave allo screening iniziale (CES-D >/=40 o ideazione suicidaria) saranno esclusi e indirizzati a trattamento e terapia psichiatrica.
  • Bambini che sono stati diagnosticati da PCP al momento dello screening iniziale con gravi comorbidità dell'obesità, tra cui:

    • Diabete di tipo 2
    • Ipertensione di stadio 2
    • Iperlipidemia grave
    • L'apnea notturna ostruttiva grave sarà esclusa dallo studio e indirizzata all'unico programma di trattamento dell'obesità infantile di assistenza terziaria nello stato del Colorado: Medicina dello stile di vita presso il Children's Hospital Colorado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'obesità infantile basato sulla comunità
Un nuovo programma di trattamento dell'obesità infantile inclusivo per la famiglia che consiste in 12 sessioni di gruppo familiare tenute in inglese e spagnolo da educatori sanitari presso i centri ricreativi della comunità, seguite da tre sessioni di richiamo di gruppo ogni 6 mesi.
Un intervento sull'obesità infantile di gruppo di tutta la famiglia consegnato nei centri ricreativi della comunità
Altri nomi:
  • Aiuto
Comparatore attivo: Intervento sull'obesità infantile basato sull'assistenza primaria
Un intervento di consulenza sullo stile di vita sano fornito da fornitori di cure primarie ed educatori sanitari qualificati durante le visite che si verificano ogni 3 mesi.
Un protocollo di consulenza sullo stile di vita sano che migliora le cure primarie abituali
Altri nomi:
  • RTOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) %95 nei bambini con obesità (trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Variazione del BMI%95 misurata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con obesità BMI%95 è la percentuale rappresentata dal BMI di un bambino rispetto al valore del BMI al 95° percentile per età e sesso calcolato utilizzando il programma Centers for Disease Control (CDC) per Sistema di analisi statistica (SAS).
Dal basale al mese 18
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) %95 nei bambini sani e in sovrappeso (prevenzione)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Variazione del BMI%95 misurata nei fratelli sani e in sovrappeso di età compresa tra 2 e 11 anni dei bambini con obesità. BMI%95 è la percentuale rappresentata dal BMI di un bambino rispetto al valore BMI al 95° percentile per età e sesso calcolato utilizzando il programma CDC per SAS.
Dal basale al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) %95 nei bambini con obesità (trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione dell'IMC%95 misurata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con obesità BMI%95 è la percentuale rappresentata dall'IMC di un bambino rispetto al valore dell'IMC al 95° percentile per età e sesso calcolato utilizzando il programma CDC per SAS.
Dal basale al mese 12
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) %95 nei bambini sani e in sovrappeso (prevenzione)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione del BMI%95 misurata nei fratelli sani e in sovrappeso di età compresa tra 2 e 11 anni dei bambini con obesità. BMI%95 è la percentuale rappresentata dal BMI di un bambino rispetto al valore BMI al 95° percentile per età e sesso calcolato utilizzando il programma CDC per SAS.
Dal basale al mese 12
Variazione degli aspetti nutrizionali dell'ambiente domestico misurati dalla Comprehensive Home Environment Survey (CHES)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il CHES è uno strumento convalidato di relazione dei genitori che misura gli aspetti dell'ambiente domestico che influenzano la dieta e l'attività fisica del bambino. I possibili punteggi sulla scala nutrizionale vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un ambiente domestico migliore per l'alimentazione.
Basale, mese 18
Variazione dell'attività fisica e degli aspetti mediatici dell'ambiente domestico misurati dalla Comprehensive Home Environment Survey (CHES)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il CHES è uno strumento convalidato di relazione dei genitori che misura gli aspetti dell'ambiente domestico che influenzano l'attività fisica e i media. I punteggi possibili sono su una scala da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano un ambiente domestico migliore per l'attività fisica e i media.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale dell'insicurezza alimentare a 18 mesi misurata dai punteggi dell'indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
L'USDA Household Food Security Survey è una scala convalidata che misura l'insicurezza alimentare. I punteggi possibili vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una minore sicurezza alimentare.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale della fame a 18 mesi misurata dal questionario sull'alimentazione a tre fattori per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il questionario sull'alimentazione a tre fattori per bambini e adolescenti è una scala convalidata che misura gli atteggiamenti e i comportamenti alimentari in 3 domini: "limitazione cognitiva del cibo", "disinibizione" e "fame". I punteggi possibili vanno da 0 a 14 per "Fame" con punteggi più alti che indicano atteggiamenti e comportamenti alimentari peggiori.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale della restrizione cognitiva del mangiare a 18 mesi misurata dal questionario sull'alimentazione a tre fattori per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il questionario sull'alimentazione a tre fattori per bambini e adolescenti è una scala convalidata che misura gli atteggiamenti e i comportamenti alimentari in 3 domini: "limitazione cognitiva del cibo", "disinibizione" e "fame". I punteggi possibili vanno da 0 a 21 per "Limitazione cognitiva del mangiare" con punteggi più alti che indicano atteggiamenti e comportamenti alimentari peggiori.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale della disinibizione a 18 mesi misurata dal questionario sull'alimentazione a tre fattori per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il questionario sull'alimentazione a tre fattori per bambini e adolescenti è una scala convalidata che misura gli atteggiamenti e i comportamenti alimentari in 3 domini: "limitazione cognitiva del cibo", "disinibizione" e "fame". I punteggi possibili vanno da 0 a 16 per "Disinibizione" con punteggi più alti che indicano atteggiamenti e comportamenti alimentari peggiori.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale della forma fisica a 6 mesi misurata dai punteggi PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il test Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) misura l'idoneità fisica stimando il VO2peak. I punteggi si basano su una corsa in navetta a intervalli di 20 metri. Maggiore è il numero di intervalli completati nel tempo assegnato che indica un risultato migliore.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della forma fisica a 18 mesi misurata dai punteggi PACER (Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il test Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) misura l'idoneità fisica stimando il VO2peak. I punteggi si basano su una corsa in navetta a intervalli di 20 metri. Maggiore è il numero di intervalli completati nel tempo assegnato che indica un risultato migliore.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale nei test della glicemia dell'emoglobina A1c (HbA1c) a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Il test della glicemia HbA1c, misurato di routine come parte dell'assistenza pediatrica per bambini di età pari o superiore a 10 anni con obesità, misura il livello medio di glucosio nel sangue con un intervallo normale compreso tra 4,2% e 5,6%, un intervallo di prediabete compreso tra 5,7% e 6,4% e ≥ 6,5% indica il diabete. Valori numerici superiori a 5,7 indicano un controllo glicemico peggiore. Gli investigatori confronteranno l'A1c medio tra i due gruppi.
Basale fino al mese 18
Variazione rispetto al basale nei test dei livelli degli enzimi epatici dell'alanina transaminasi (ALT) a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
I livelli di ALT nel sangue, misurati di routine nell'ambito dell'assistenza pediatrica per bambini di età pari o superiore a 10 anni con obesità, sono misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl) con ALT> 22 mg/dL nelle donne di età inferiore a 18 anni e ALT >26 mg/dL nei maschi di età inferiore a 18 anni, indicando una possibile steatosi epatica non alcolica. Livelli più elevati di ALT al di sopra di questi limiti normali possono rappresentare un peggioramento della malattia del fegato. Gli investigatori confronteranno l'ALT media tra i due gruppi.
Basale fino al mese 18
Variazione rispetto al basale nei test del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) o dei lipidi a digiuno a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
L'esame del sangue LDL, misurato di routine come parte dell'assistenza pediatrica per bambini di età pari o superiore a 10 anni con obesità, misura il colesterolo con un LDL> 110 mg / dL nei bambini che indica un esito peggiore come un aumento del rischio a lungo termine di malattie cardiache. Livelli più elevati di LDL al di sopra di questi limiti normali possono rappresentare un rischio più elevato di malattie cardiache. Gli investigatori confronteranno la LDL media tra i due gruppi.
Basale fino al mese 18
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita (WC) del caregiver a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La circonferenza della vita viene misurata per classificare gli adulti di età pari o superiore a 20 anni in 3 categorie di rischio per la salute, basso rischio per la salute, aumento del rischio per la salute e alto rischio per la salute. Una circonferenza della vita più alta indica un risultato peggiore.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita (WC) del caregiver a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 18
La circonferenza della vita viene misurata per classificare gli adulti di età pari o superiore a 20 anni in 3 categorie di rischio per la salute, basso rischio per la salute, aumento del rischio per la salute e alto rischio per la salute. Una circonferenza della vita più alta indica un risultato peggiore.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) del caregiver adulto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato della sua altezza in metri. I punteggi tra 18,5 e 24,9 indicano un peso sano. Un indice di massa corporea più alto indica un risultato peggiore.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) del caregiver adulto a 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 18
L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato della sua altezza in metri. I punteggi tra 18,5 e 24,9 indicano un peso sano. Un indice di massa corporea più alto indica un risultato peggiore.
Basale, mese 18
Variazione dal basale a 6 mesi nei livelli di familismo misurati dalla scala del familismo panispanico
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La scala del familismo panispanico è una scala validata che misura il familismo, un sistema di valori presente all'interno di molte comunità ispano/latine che enfatizza l'onore familiare, il rispetto e la collaborazione reciproca. I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo. Punteggi più alti indicano un più alto grado di adesione al familismo.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale in 18 mesi nei livelli di familismo misurati dalla scala del familismo panispanico
Lasso di tempo: Basale, mese 18
La scala del familismo panispanico è una scala validata che misura il familismo, un sistema di valori presente all'interno di molte comunità ispano/latine che enfatizza l'onore familiare, il rispetto e la collaborazione reciproca. I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1=assolutamente in disaccordo a 5=assolutamente d'accordo. Punteggi più alti indicano un più alto grado di adesione al familismo.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al peso a 6 mesi misurata dal rapporto sui bambini Sizing Me Up
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Sizing Me Up è un questionario convalidato sulla qualità della vita correlato al peso per bambini dai 10 anni in su. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al peso a 18 mesi misurata dal rapporto sui bambini Sizing Me Up
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Sizing Me Up è un questionario convalidato sulla qualità della vita correlato al peso per bambini dai 10 anni in su. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al peso a 6 mesi misurata dal rapporto Sizing Them Up Parent
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Sizing Them Up è un questionario convalidato sulla qualità della vita correlato al peso per genitori/tutori primari di bambini dai 6 ai 10 anni di età. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata al peso a 18 mesi misurata dal rapporto Sizing Them Up Parent
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Sizing Them Up è un questionario convalidato sulla qualità della vita correlato al peso per genitori/tutori primari di bambini dai 6 ai 10 anni di età. I punteggi possibili vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nei genitori a 6 mesi misurata dalla scala della depressione del Center of Epidemiological Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il Center of Epidemiological Studies Depression Scale è un questionario convalidato che valuta i sintomi depressivi nei genitori. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nei genitori a 18 mesi misurata dalla scala della depressione del Center of Epidemiological Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il Center of Epidemiological Studies Depression Scale è un questionario convalidato che valuta i sintomi depressivi nei genitori. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi negli adolescenti di 12-18 anni a 6 mesi misurata dalla scala della depressione del Center of Epidemiological Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il Center of Epidemiological Studies Depression Scale è un questionario convalidato che valuta i sintomi depressivi negli adolescenti di 12-18 anni. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi negli adolescenti di 12-18 anni a 18 mesi misurata dalla scala della depressione del Center of Epidemiological Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il Center of Epidemiological Studies Depression Scale è un questionario convalidato che valuta i sintomi depressivi negli adolescenti di 12-18 anni. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Basale, mese 18
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nei bambini a 6 mesi misurata dal Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12 years (CES-DC)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children è un questionario convalidato che misura i sintomi depressivi nei bambini di 6-12 anni. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi nei bambini a 18 mesi misurata dal Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12 years (CES-DC)
Lasso di tempo: Basale, mese 18
Il Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children è un questionario convalidato che misura i sintomi depressivi nei bambini di 6-12 anni. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Basale, mese 18
Copertura misurata dalla percentuale di bambini idonei visitati per un'assistenza all'infanzia sana che sono randomizzati.
Lasso di tempo: fino al mese 18
Copertura misurata dalla percentuale di bambini visitati per un controllo sullo stato di salute presso ciascuna clinica randomizzati durante lo studio.
fino al mese 18
Adozione misurata dalla proporzione di sessioni di formazione frequentate da operatori sanitari
Lasso di tempo: fino al mese 48
Numero di sessioni di formazione a cui partecipano i fornitori di cure primarie. La partecipazione sarà presa a tutti i corsi di formazione PCP. Ci saranno 4 sessioni di formazione entro i primi 12 mesi e 2 sessioni di aggiornamento tra i 36 ei 48 mesi. Totale 6 possibili sessioni frequentate, con tassi di partecipazione più elevati che indicano un risultato migliore.
fino al mese 48
Frequenza delle visite alle cure primarie misurata dal numero di visite cliniche per ciascun bambino
Lasso di tempo: fino al mese 36
Frequenza delle visite di cure primarie, misurata dal numero di visite cliniche per il follow-up del peso del bambino riportato nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR's.
fino al mese 36
Modifica della cronologia dello stato diagnostico della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in un genitore partecipante
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 18
Risposta al questionario somministrato ogni 6 mesi durante il periodo di studio ai genitori partecipanti che chiedevano se loro o qualcuno dei loro figli partecipanti fosse risultato positivo al COVID-19 utilizzando un test di laboratorio. I partecipanti senza storia di diagnosi di COVID-19 al basale che in seguito riportano una diagnosi positiva saranno definiti come nuova diagnosi di COVID-19 durante il periodo di studio.
Basale, fino al mese 18
Cambiamento nella storia dello stato di diagnosi COVID-19 in un bambino partecipante
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 18
Risposta al questionario somministrato ogni 6 mesi durante il periodo di studio ai genitori partecipanti che chiedevano se qualcuno dei loro figli partecipanti fosse risultato positivo al COVID-19 utilizzando un test di laboratorio. I bambini partecipanti senza storia di diagnosi di COVID-19 al basale i cui genitori in seguito riportano una diagnosi positiva per quel bambino saranno definiti come nuova diagnosi di COVID-19 durante il periodo di studio.
Basale, fino al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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