Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości u dzieci przeznaczone dla rodzin o niskich dochodach i rodzin pochodzenia latynoskiego

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Rodzinne leczenie otyłości u dzieci przeznaczone dla rodzin o niskich dochodach i rodzin pochodzenia latynoskiego

Niniejsze badanie jest hybrydowym badaniem RCT typu 1, porównującym skuteczność i wdrażanie nowatorskiego rodzinnego programu leczenia otyłości u dzieci, „Program zdrowego trybu życia” (HeLP), z protokołem, który usprawnia zwykłą podstawową opiekę zdrowotną w celu zapewnienia zalecanego leczenia otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej (RTOP). Dzieci z otyłością i ich rodziny zostaną skierowane do badania przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i przydzielone losowo do HeLP lub RTOP. Środowisko kliniczne to oparta na praktyce sieć badawcza obsługująca większość populacji Latynosów i ubezpieczonych w Medicaid. Faza intensywna i sesje przypominające HeLP będą odbywać się w ośrodkach rekreacyjnych zlokalizowanych w pobliżu klinik i będą prowadzone przez edukatorów zdrowotnych zatrudnionych w klinikach. Wizyty u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu konserwacji HeLP lub RTOP będą odbywać się w klinikach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT), aby dowiedzieć się, jak dobrze działa rodzinny program kontroli wagi w dzieciństwie w porównaniu z poradami dotyczącymi zdrowego stylu życia, prowadzonymi przez dostawców w uczestniczących klinikach. Celem jest porównanie zmiany masy ciała u dzieci z otyłością z rodzin o niskich dochodach, głównie pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, które będą uczestniczyć w programie Healthy Living Program (HeLP) z zalecanym leczeniem otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej (RTOP). Dzieci o niskich dochodach z otyłością, pochodzące głównie z latynoskich populacji klinicznych, zostaną skierowane do projektu przez swoich lekarzy pierwszego kontaktu i zostaną zapisane do HeLP lub RTOP. Rodziny (w tym rodzeństwo i opiekunowie), które są w HeLP, otrzymają 12 sesji w lokalnych ośrodkach rekreacyjnych, podczas których edukatorzy zdrowotni i trenerzy fitness nauczą ich umiejętności rodzicielskich, odżywiania, sprawności fizycznej i uważności. Rodziny objęte programem RTOP otrzymają rozszerzoną wersję opieki, która jest zwykle świadczona w ich przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie umiejętności zwanej wywiadem motywującym i będą korzystać z elektronicznego narzędzia o nazwie „HeartSmartKids”, aby pomóc rodzinom we wprowadzaniu zdrowych zmian w stylu życia. Rodziny będące w RTOP będą co 3 miesiące chodzić na wizyty kontrolne, a na HELP po 18 miesiącach.

Cel 1 (leczenie): Porównanie zmiany BMI względem 95 percentyla dla wieku i płci u dzieci z otyłością w 3 różnych grupach wiekowych (2-6, 7-12 i 13-16 lat) po 18 miesiącach od rozpoczęcia HeLP lub RTOP.

Cel 2 (Profilaktyka): Porównanie zmiany masy ciała zdrowych i niezdrowych dzieci w wieku 2-6 lat, które mają rodzeństwo z otyłością i są w fazie HeLP lub RTOP.

Cel 3 (Wdrożenie): Opisanie procesów wdrożeniowych HeLP i RTOP przy użyciu ram o nazwie RE-AIM: R-Reach: Czy projekt dociera do ludzi, do których powinien dotrzeć? E-Efektywność: Czy program jest skuteczny? A-Adopcja: czy edukatorzy zdrowotni, dostawcy i kliniki promują i realizują program? I-Wdrożenie: Czy edukatorzy zdrowotni, świadczeniodawcy i kliniki realizują interwencję zgodnie z zamierzeniami? M-Maintenance: Czy interwencja pomaga dzieciom w zmianie wagi i zdrowego stylu życia? Koszt realizacji programu zostanie również zbadany w celu poinformowania o potencjalnej trwałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

658

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Rekrutacyjny
        • Colorado State University-College of Health and Human Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Shomaker, BA, MA, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 2-16 lat

    • Z nadwagą lub otyłością (BMI >85 percentyla)
    • Polecony przez PCP
  • Główny opiekun osoby dorosłej
  • Maksymalnie dwoje rodzeństwa o dowolnym statusie BMI (jeśli dostępne jest kilkoro rodzeństwa, cele rejestracji podzielone według wieku i BMI zostaną użyte do wyboru rodzeństwa do rejestracji).

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic bez biegłości w języku hiszpańskim lub angielskim
  • Bieżący udział w klinicznie skierowanym programie leczenia otyłości
  • Dziecko nie poruszające się, niewerbalne lub z rozpoznaniem zespołu genetycznego związanego z otyłością.
  • Dzieci z ciężką depresją na wstępnym badaniu przesiewowym (CES-D >/=40 lub myśli samobójcze) zostaną wykluczone i skierowane na leczenie i terapię psychiatryczną.

  • Dzieci, u których PCP zdiagnozowano w czasie wstępnego badania przesiewowego z ciężkimi chorobami współistniejącymi z otyłością, w tym:

    • Cukrzyca typu 2
    • Nadciśnienie stopnia 2
    • Ciężka hiperlipidemia
    • Ciężki obturacyjny bezdech senny zostanie wykluczony z badania i skierowany do jedynego programu leczenia otyłości u dzieci w stanie Kolorado: Medycyna Stylu Życia w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Społeczna interwencja dotycząca otyłości u dzieci
Nowatorski rodzinny program leczenia otyłości u dzieci, składający się z 12 rodzinnych sesji grupowych prowadzonych w języku angielskim i hiszpańskim przez edukatorów zdrowotnych w lokalnych ośrodkach rekreacyjnych, po których następują trzy grupowe sesje przypominające odbywające się co 6 miesięcy.
Behawioralne: Program zdrowego trybu życia / La Vida Saludable
Całorodzinna grupowa interwencja dotycząca otyłości u dzieci prowadzona w lokalnych ośrodkach rekreacyjnych
Inne nazwy:
  • Pomoc
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca otyłości u dzieci oparta na podstawowej opiece zdrowotnej
Interwencja w zakresie doradztwa w zakresie zdrowego stylu życia prowadzona przez przeszkolonych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i edukatorów zdrowotnych podczas wizyt odbywających się co 3 miesiące.
Behawioralne: Zalecane leczenie otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej
Protokół poradnictwa w zakresie zdrowego stylu życia, który usprawnia zwykłą podstawową opiekę zdrowotną
Inne nazwy:
  • RTOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) %95 u dzieci z otyłością (leczenie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 18
Zmiana BMI%95 mierzona u dzieci w wieku 2-16 lat z otyłością BMI%95 to procent BMI dziecka w stosunku do wartości BMI na 95 percentylu dla wieku i płci obliczony przy użyciu programu Centers for Disease Control (CDC) System analizy statystycznej (SAS).
Od wartości początkowej do miesiąca 18
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) %95 u zdrowych dzieci z nadwagą (profilaktyka)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 18
Zmiana BMI%95 mierzona u zdrowego i otyłego rodzeństwa dzieci z otyłością w wieku 2-11 lat. BMI%95 to procent, jaki BMI dziecka reprezentuje w stosunku do wartości BMI na 95. percentylu dla wieku i płci, obliczony przy użyciu programu CDC dla SAS.
Od wartości początkowej do miesiąca 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) %95 u dzieci z otyłością (leczenie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana BMI%95 mierzona u dzieci w wieku 2-16 lat z otyłością BMI%95 to odsetek BMI dziecka w stosunku do wartości BMI na 95 percentylu dla wieku i płci, obliczony przy użyciu programu CDC dla SAS.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) %95 u zdrowych dzieci z nadwagą (profilaktyka)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana BMI%95 mierzona u zdrowego i otyłego rodzeństwa dzieci z otyłością w wieku 2-11 lat. BMI%95 to procent, jaki BMI dziecka reprezentuje w stosunku do wartości BMI na 95. percentylu dla wieku i płci, obliczony przy użyciu programu CDC dla SAS.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana aspektów żywieniowych w środowisku domowym mierzona za pomocą kompleksowego badania środowiska domowego (CHES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
CHES jest zatwierdzonym narzędziem oceny rodziców, które mierzy aspekty środowiska domowego wpływające na dietę i aktywność fizyczną dziecka. Możliwe wyniki na skali odżywiania mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze środowisko domowe do odżywiania.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiany w aktywności fizycznej i medialnych aspektach środowiska domowego, mierzone za pomocą Kompleksowego Badania Środowiska Domowego (CHES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
CHES jest zatwierdzonym instrumentem raportu rodziców, który mierzy aspekty środowiska domowego wpływające na aktywność fizyczną i media. Możliwe wyniki są w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze środowisko domowe dla aktywności fizycznej i mediów.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego po 18 miesiącach, mierzona wynikami ankiety Household Food Security Survey przeprowadzonej przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
USDA Household Food Security Survey to zweryfikowana skala mierząca brak bezpieczeństwa żywnościowego. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe bezpieczeństwo żywnościowe.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana głodu w wieku 18 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania dla Dzieci i Młodzieży to zwalidowana skala, która mierzy postawy i zachowania żywieniowe w 3 domenach: „poznawcze powściągliwość w jedzeniu”, „rozhamowanie” i „głód”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 14 dla „Głodu”, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze postawy i zachowania żywieniowe.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w zakresie poznawczego ograniczania jedzenia w wieku 18 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania dla Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania dla Dzieci i Młodzieży to zwalidowana skala, która mierzy postawy i zachowania żywieniowe w 3 domenach: „poznawcze powściągliwość w jedzeniu”, „rozhamowanie” i „głód”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla „poznawczej powściągliwości w jedzeniu”, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze postawy i zachowania związane z jedzeniem.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie odhamowania w wieku 18 miesięcy, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego trzech czynników odżywiania dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Trójczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania dla Dzieci i Młodzieży to zwalidowana skala, która mierzy postawy i zachowania żywieniowe w 3 domenach: „poznawcze powściągliwość w jedzeniu”, „rozhamowanie” i „głód”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-16 dla „Rozhamowania”, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze postawy i zachowania żywieniowe.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach, mierzona za pomocą wyników Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Test Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) mierzy sprawność fizyczną poprzez oszacowanie VO2peak. Wyniki są oparte na biegu wahadłowym w odstępach 20-metrowych. Im większa liczba interwałów ukończonych w wyznaczonym czasie, tym lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach, mierzona za pomocą wyników Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Test Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) mierzy sprawność fizyczną poprzez oszacowanie VO2peak. Wyniki są oparte na biegu wahadłowym w odstępach 20-metrowych. Im większa liczba interwałów ukończonych w wyznaczonym czasie, tym lepszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana od wartości początkowej w badaniach stężenia glukozy we krwi hemoglobiny A1c (HbA1c) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Test stężenia glukozy we krwi HbA1c, rutynowo mierzony w ramach opieki pediatrycznej nad otyłymi dziećmi w wieku 10 lat i starszymi, mierzy średni poziom glukozy we krwi w normalnym zakresie od 4,2% do 5,6%, w zakresie stanu przedcukrzycowego od 5,7% do 6,4% i ≥ 6,5% wskazuje na cukrzycę. Wyższe wartości liczbowe powyżej 5,7 wskazują na gorszą kontrolę poziomu cukru we krwi. Badacze porównają średnią A1c między dwiema grupami.
Linia bazowa do 18 miesiąca
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w testach poziomu enzymów wątrobowych transaminazy alaninowej (ALT) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Poziomy ALT we krwi, rutynowo mierzone w ramach opieki pediatrycznej nad otyłymi dziećmi w wieku 10 lat i starszymi, są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl) przy ALT >22 mg/dl u kobiet w wieku poniżej 18 lat, a ALT >26 mg/dl u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat, co wskazuje na możliwe niealkoholowe stłuszczenie wątroby. Wyższe poziomy ALT powyżej tych normalnych wartości granicznych mogą oznaczać pogorszenie choroby wątroby. Badacze porównają średnią ALT między dwiema grupami.
Linia bazowa do 18 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach cholesterolu LDL lub lipidów na czczo po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Badanie krwi LDL, rutynowo mierzone w ramach opieki pediatrycznej nad dziećmi w wieku 10 lat i starszymi z otyłością, mierzy poziom cholesterolu LDL>110 mg/dl u dzieci, co wskazuje na gorsze wyniki, takie jak zwiększone długoterminowe ryzyko chorób serca. Wyższe poziomy LDL powyżej tych normalnych wartości granicznych mogą oznaczać wyższe ryzyko chorób serca. Badacze porównają średnią LDL między dwiema grupami.
Linia bazowa do 18 miesiąca
Zmiana w obwodzie talii opiekuna (WC) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Obwód talii jest mierzony w celu sklasyfikowania dorosłych w wieku 20 lat lub starszych na 3 kategorie ryzyka dla zdrowia: niskie ryzyko dla zdrowia, zwiększone ryzyko dla zdrowia i wysokie ryzyko dla zdrowia. Większy obwód talii wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w obwodzie talii opiekuna (WC) w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Obwód talii jest mierzony w celu sklasyfikowania dorosłych w wieku 20 lat lub starszych na 3 kategorie ryzyka dla zdrowia: niskie ryzyko dla zdrowia, zwiększone ryzyko dla zdrowia i wysokie ryzyko dla zdrowia. Większy obwód talii wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana wskaźnika masy ciała dorosłego opiekuna (BMI) w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez kwadrat jej wzrostu w metrach. Wyniki od 18,5 do 24,9 wskazują na zdrową wagę. Wyższe BMI wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika masy ciała dorosłego opiekuna (BMI) w stosunku do wartości początkowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez kwadrat jej wzrostu w metrach. Wyniki od 18,5 do 24,9 wskazują na zdrową wagę. Wyższe BMI wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy w poziomach familizmu mierzonych za pomocą pan-hiszpańskiej skali familizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Pan-Hispanic Familism Scale to zwalidowana skala, która mierzy familizm, system wartości występujący w wielu społecznościach latynoskich i latynoskich, który kładzie nacisk na honor, szacunek i wzajemną współpracę w rodzinie. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień przynależności do familizmu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od poziomu wyjściowego w ciągu 18 miesięcy w poziomach familizmu mierzonych za pomocą pan-hiszpańskiej skali familizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Pan-Hispanic Familism Scale to zwalidowana skala, która mierzy familizm, system wartości występujący w wielu społecznościach latynoskich i latynoskich, który kładzie nacisk na honor, szacunek i wzajemną współpracę w rodzinie. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień przynależności do familizmu.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej z wagą po 6 miesiącach, mierzona na podstawie raportu dziecka Sizing Me Up
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Sizing Me Up to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany z wagą dla dzieci w wieku 10 lat i starszych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana jakości życia związanej z masą ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach, mierzona na podstawie raportu dziecka Sizing Me Up
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Sizing Me Up to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany z wagą dla dzieci w wieku 10 lat i starszych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej z wagą po 6 miesiącach, mierzona w raporcie Sizing Them Up Parent
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Sizing Them Up to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany z wagą, przeznaczony dla rodziców/głównych opiekunów dzieci w wieku od 6 do 10 lat. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej z masą ciała po 18 miesiącach, mierzona na podstawie raportu rodziców „Sizing Them Up”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Sizing Them Up to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany z wagą, przeznaczony dla rodziców/głównych opiekunów dzieci w wieku od 6 do 10 lat. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów depresyjnych u rodziców po 6 miesiącach mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym objawy depresyjne u rodziców. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach depresyjnych u rodziców w wieku 18 miesięcy mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym objawy depresyjne u rodziców. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach depresyjnych u młodzieży w wieku 12-18 lat po 6 miesiącach, mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym objawy depresyjne u młodzieży w wieku 12-18 lat. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach depresyjnych u młodzieży w wieku 12-18 lat po 18 miesiącach, mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym objawy depresyjne u młodzieży w wieku 12-18 lat. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zmiana objawów depresyjnych u dzieci w wieku 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową mierzona Skalą Depresji Dzieci w wieku 6-12 lat Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Skala Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru objawów depresyjnych u dzieci w wieku 6-12 lat. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana objawów depresyjnych u dzieci w wieku 18 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową mierzona Skalą Depresji Dzieci w wieku 6-12 lat Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-DC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 18
Skala Depresji Dziecięcej Centrum Badań Epidemiologicznych jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru objawów depresyjnych u dzieci w wieku 6-12 lat. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa, miesiąc 18
Zasięg mierzony odsetkiem dzieci kwalifikujących się do opieki nad zdrowymi dziećmi, które są randomizowane.
Ramy czasowe: do 18 miesiąca
Zasięg mierzony odsetkiem dzieci przyjętych do kontroli zdrowych dzieci w każdej klinice, które są losowo wybierane podczas badania.
do 18 miesiąca
Adopcja mierzona odsetkiem sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: do 48 miesiąca
Liczba sesji szkoleniowych, w których biorą udział Opiekunowie Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Obecność będzie brana pod uwagę na wszystkich szkoleniach PCP. W ciągu pierwszych 12 miesięcy odbędą się 4 sesje szkoleniowe i 2 sesje odświeżające w wieku 36-48 miesięcy. Wzięto udział w sumie 6 możliwych sesjach, przy czym wyższe wskaźniki frekwencji wskazywały na lepszy wynik.
do 48 miesiąca
Częstotliwość wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej mierzona liczbą wizyt w przychodni dla każdego dziecka
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
Częstotliwość wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, mierzona liczbą wizyt w klinice w celu obserwacji masy ciała dziecka, zgłoszonych w elektronicznej dokumentacji medycznej kliniki (EMR's.
do 36 miesiąca
Zmiana w historii stanu rozpoznania choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u rodzica uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesiąca
Odpowiedzi na kwestionariusz przeprowadzany co 6 miesięcy przez cały okres badania, aby uczestniczący rodzice pytali, czy oni lub którekolwiek z ich uczestniczących dzieci uzyskało pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 przy użyciu testu laboratoryjnego. Uczestnicy bez historii diagnozy COVID-19 na początku badania, którzy później zgłoszą pozytywną diagnozę, zostaną zdefiniowani jako nowa diagnoza COVID-19 w okresie badania.
Linia bazowa, do 18 miesiąca
Zmiana w historii statusu diagnozy COVID-19 u uczestnika-dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesiąca
Odpowiedzi na kwestionariusz przeprowadzany co 6 miesięcy przez cały okres badania, aby uczestniczący rodzice pytali, czy którekolwiek z ich uczestniczących dzieci uzyskało pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność COVID-19. Uczestnicy będący dziećmi bez historii diagnozy COVID-19 na początku badania, których rodzice później zgłoszą pozytywną diagnozę dla tego dziecka, zostaną zdefiniowani jako nowa diagnoza COVID-19 w okresie badania.
Linia bazowa, do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Colorado State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-3721
  • 1R01DK130176-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zdrowego trybu życia / La Vida Saludable

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj